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Vivio AS (Aortenstenose)-Erkennungsstudie

28. Juli 2021 aktualisiert von: Avicena LLC

Bewertung des Vivio-Systems als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose

Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des Vivio-Systems, wenn es als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie an erwachsenen Probanden, die zur Echokardiographie überwiesen wurden. Insgesamt 200 eingeschriebene Probanden an 3 Standorten. Bis zu 10 Roll-in-Fächer pro Standort. Eingeschriebene Probanden werden unterzogen: Vivio-Datenerfassung, Eko-Stethoskop-Erfassung von Herztönen, transthorakalem Echokardiogramm (TTE). Die Vivio-Analyse steht Nicht-Avicena-Mitarbeitern nicht zur Verfügung. Aufgezeichnete Geräusche des von der FDA zugelassenen Eko-Stethoskops werden einem unabhängigen, für Vivio- und TTE-Ergebnisse verblindeten Expertengremium vorgelegt, um die Diagnose schwerer AS mit Eko (Auskultation) und Vivio (Algorithmen) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (21 Jahre oder älter).
  2. Vom Arzt/Hausarzt/Kardiologen zur transthorakalen Echokardiographie überwiesen.
  3. Bereit und in der Lage, an allen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der im Namen des Probanden die Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrome, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen/mechanischen Kreislaufunterstützung.
  2. Notwendigkeit eines Echokardiogramms am Krankenbett (stationär).
  3. Prothetische Vorrichtung, die zuvor an der Aortenklappenposition implantiert wurde.
  4. Unfähigkeit, den Karotispuls zu palpieren (z. wegen starker Fettleibigkeit)
  5. Geschichte der Karotis-Sinus-Überempfindlichkeit (d. h. Ohnmacht als Reaktion auf das Berühren oder Positionieren des Halses).
  6. Vorgeschichte einer Karotiserkrankung oder -behandlung (z. instabile Carotis-Plaques, die bei Massage oder Endarterektomie reißen könnten).
  7. Offene Hautläsionen an der Zielstelle der Untersuchung mit dem elektronischen Stethoskop/Vivio-Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützung bei der Diagnose
Die Vivio Analysis Software ist eine Analysesoftware, die bei der Identifizierung vermuteter systolischer Geräusche im Zusammenhang mit einer Aortenstenose hilft. Die Vivio Analysis Software wird mit dem Vivio System verwendet, einem nicht-invasiven Gerät zur Erkennung und Verstärkung von Herz- und Arteriengeräuschen.
Gerät: Vivio-System
Die Vivio Analysis Software ist eine Analysesoftware, die bei der Identifizierung vermuteter systolischer Geräusche im Zusammenhang mit einer Aortenstenose hilft. Die Vivio Analysis Software wird mit dem Vivio System verwendet, einem nicht-invasiven Gerät zur Erkennung und Verstärkung von Herz- und Arteriengeräuschen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Stethoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose durch das Vivio-System
Zeitfenster: 48 Stunden
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose durch das Vivio System im Vergleich zum Expert Physician Panel (EPP).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1 – Sensitivität und Spezifität in Bezug auf die PCPP-Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose.
Zeitfenster: 48 Stunden
Sensitivität und Spezifität in Bezug auf die PCPP-Erkennung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose.
48 Stunden
Sekundärer Endpunkt 2 – Korrelation der Vivio-Ergebnisse mit der transthorakalen Echokardiographie-Beurteilung der Aortenstenose, wie durch Echokardiographie bestimmt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Korrelation der Vivio-Ergebnisse mit der transthorakalen Echokardiographie-Beurteilung der Aortenstenose, wie durch Echokardiographie bestimmt.
48 Stunden
Sekundärer Endpunkt 3 – Zusätzliche Analyse von Daten, um Likelihood Ratios (LR), positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV) einzubeziehen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Zusätzliche Analyse der Daten, um Likelihood Ratios (LR), positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV) einzuschließen.
48 Stunden
Sekundärer Endpunkt 4 – Bewertung von Art und Stärke aller Herztöne im Zusammenhang mit Aortenstenose (leicht/mittelschwer/schwer).
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung von Art und Stärke aller Herztöne im Zusammenhang mit einer Aortenstenose (leicht/mittelschwer/schwer). Die mit schwerer Aortenstenose assoziierten Herztöne bei Verwendung eines herkömmlichen elektronischen Stethoskops umfassen S1 (normal), S2 (einzeln oder paradoxerweise gesplittet) und ein rautenförmiges Geräusch mit später Spitze (mittlere bis späte Systole), Grad 3 oder höher. Das Vivio-System kann eine einzelne Komponente von S2 (Aorta) über der Halsschlagader erkennen, jedoch nicht die pulmonale Komponente oder Splitting-Eigenschaften. Es kann auch die Art und den Zeitpunkt des systolischen Geräuschs erkennen, wie es durch das Gefäßsystem zur Halsschlagader übertragen wird. Die mit schwerer Aortenstenose assoziierten Herztöne umfassen S1 (normal), Vorhandensein oder Fehlen von S2. Eine weniger schwere Aortenstenose ist durch ein frühes bis mittelhohes rautenförmiges Geräusch mit einer weichen, aber vorhandenen Aortenkomponente von S2 gekennzeichnet.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenendpunkt – Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen: Zusammenfassung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der Studie. Ereignisse werden nach Schweregrad zusammengefasst (z. B. ernst vs. nicht ernst), Zuschreibung (z.B. Gerät vs. Verfahren vs. Komorbidität) basierend auf vor Ort gemeldeten Daten.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avicena LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS-001-AS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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