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Estudio de detección de Vivio AS (estenosis aórtica)

28 de julio de 2021 actualizado por: Avicena LLC

Evaluación del sistema Vivio como ayuda en la identificación de los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave

Evalúe la sensibilidad y la especificidad del sistema Vivio cuando se utiliza como ayuda en la identificación de los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico de sujetos adultos remitidos para ecocardiografía. Total de 200 sujetos matriculados en 3 sitios. Hasta 10 temas roll-in por sitio. Los sujetos inscritos se someterán a: captura de datos Vivio, captura de sonidos cardíacos con estetoscopio Eko, ecocardiograma transtorácico (ETT) estándar de atención. El análisis de Vivio no estará disponible para el personal que no sea de Avicena. Los sonidos grabados del estetoscopio Eko aprobado por la FDA se presentarán a un panel de revisión de médicos expertos independientes cegados a los resultados de Vivio y TTE, para comparar el diagnóstico de EA grave usando Eko (auscultación) versus Vivio (algoritmos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (21 años de edad o mayores).
  2. Derivado para ecocardiografía transtorácica por médico/proveedor de atención primaria/cardiólogo.
  3. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones del estudio y permitir el acceso a pruebas y registros médicos.
  4. Consentimiento informado firmado o tener un representante legalmente autorizado que proporcione el consentimiento informado en nombre del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo, shock cardiogénico o necesidad de soporte circulatorio inotrópico/mecánico.
  2. Necesidad de ecocardiograma de cabecera (pacientes hospitalizados).
  3. Dispositivo protésico previamente implantado en la posición de la válvula aórtica.
  4. Incapacidad para palpar el pulso carotídeo (p. debido a la obesidad severa)
  5. Antecedentes de hipersensibilidad del seno carotídeo (es decir, desmayos en respuesta a tocar o posicionar el cuello).
  6. Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida o tratamiento (p. ej., placas carotídeas inestables que podrían romperse con el masaje o la endarterectomía).
  7. Lesiones abiertas de la piel en el sitio objetivo del examen con estetoscopio electrónico/dispositivo Vivio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayudar en el Diagnóstico
El software de análisis Vivio es un software de análisis que ayuda a identificar los soplos sistólicos sospechosos asociados con la estenosis aórtica. El software de análisis Vivio se utiliza con el sistema Vivio, un dispositivo no invasivo que se utiliza para la detección y amplificación de los sonidos del corazón y las arterias.
Dispositivo: Sistema Vivio
El software de análisis Vivio es un software de análisis que ayuda a identificar los soplos sistólicos sospechosos asociados con la estenosis aórtica. El software de análisis Vivio se utiliza con el sistema Vivio, un dispositivo no invasivo que se utiliza para la detección y amplificación de los sonidos del corazón y las arterias.
Otros nombres:
  • Estetoscopio electronico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: sensibilidad y especificidad de la detección de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica severa por el sistema Vivio
Periodo de tiempo: 48 horas
Sensibilidad y especificidad de detección de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica severa por el Sistema Vivio en comparación con el Panel de Médicos Expertos (EPP).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario 1: sensibilidad y especificidad relativas a la detección de ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave por PCPP.
Periodo de tiempo: 48 horas
Sensibilidad y especificidad relativas a la detección de PCPP de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica grave.
48 horas
Criterio de valoración secundario 2: correlación de los resultados de Vivio con la evaluación por ecocardiografía transtorácica de la estenosis aórtica determinada por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 48 horas
Correlación de los resultados de Vivio con la evaluación por ecocardiografía transtorácica de la estenosis aórtica determinada por ecocardiografía.
48 horas
Criterio de valoración secundario 3: análisis adicional de los datos para incluir los índices de probabilidad (LR), el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV).
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis adicional de los datos para incluir los índices de probabilidad (LR), el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV).
48 horas
Criterio de valoración secundario 4: evaluación del tipo y grado de todos los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica (leve/moderada/grave).
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluación del tipo y grado de todos los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica (leve/moderada/grave). Los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica severa usando un estetoscopio electrónico tradicional incluyen S1 (normal), S2 (simple o paradójicamente dividido) y un pico tardío (sístole media a tardía) en forma de diamante, soplo de grado 3 o superior. El sistema Vivio puede detectar un solo componente de S2 (aórtico) sobre la carótida pero no el componente pulmonar o las características de división. También puede detectar la naturaleza y el momento del soplo sistólico tal como se transmite a través del sistema vascular a la carótida. Los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica severa incluyen S1 (normal), presencia o ausencia de S2. La estenosis aórtica menos severa se caracteriza por un soplo en forma de diamante de pico temprano a medio con un componente aórtico suave pero presente de S2.
48 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final auxiliar - Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de eventos adversos: resumen de todos los eventos adversos informados durante el estudio. Los eventos se resumirán por gravedad (p. grave frente a no grave), atribución (por ejemplo, dispositivo versus procedimiento versus comorbilidad) según los datos informados en el sitio.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avicena LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VS-001-AS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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