Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivio AS (aorttastenoosin) havaitsemistutkimus

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Avicena LLC

Vivio-järjestelmän arviointi apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tunnistamisessa

Arvioi Vivio-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys, kun sitä käytetään apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydänäänien tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus aikuisilla koehenkilöillä, jotka on lähetetty kaikukardiografiaan. Yhteensä 200 ilmoittautunutta 3 paikkakunnalla. Jopa 10 lisättävää kohdetta kohdetta kohden. Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan: Vivio-tietojen talteenotto, Eko-stetoskooppinen sydämenäänien talteenotto, Standard of care transthoracic echocardiogram (TTE). Vivio-analyysi ei ole muiden kuin Avicenan henkilöstön saatavilla. FDA:n hyväksymästä Eko-stetoskoopista tallennetut äänet esitetään riippumattomalle asiantuntijalääkärin arviointipaneelille, joka on sokeutunut Vivio- ja TTE-tuloksiin, jotta voidaan verrata vaikean AS-diagnoosia käyttämällä Ekoa (kuuntelu) ja Vivioa (algoritmit).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (21-vuotiaat tai vanhemmat).
  2. Lääkäri / perusterveydenhuollon tarjoaja / kardiologi lähettänyt rintakehän kaikututkimukseen.
  3. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin testeihin ja asiakirjoihin.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka antaa tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen/mekaanisen verenkiertotuen tarve.
  2. Vuoteen äärellä tehtävän kaikututkimuksen tarve (sairaala).
  3. Aiemmin aorttaläpän asentoon istutettu proteesi.
  4. Kyvyttömyys tunnustella kaulavaltimon pulssia (esim. vakavan lihavuuden vuoksi)
  5. Aiempi kaulavaltimoontelo-yliherkkyys (esim. pyörtyminen reaktiona niskan kosketukseen tai asetteluun).
  6. Aiemmin kaulavaltimotauti tai hoito (esim. epästabiilit kaulavaltimoplakit, jotka voivat repeytyä hieronnassa tai endarterektomiassa).
  7. Avoimet ihovauriot elektronisen stetoskoopin/Vivio-laitteen tutkimuksen kohdekohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apua diagnoosissa
Vivio Analysis Software on analyysiohjelmisto, joka auttaa tunnistamaan epäillyt aorttastenoosiin liittyvät systoliset sivuäänet. Vivio Analysis -ohjelmistoa käytetään Vivio Systemin kanssa, ei-invasiivisen laitteen kanssa, jota käytetään sydämen ja valtimoiden äänien havaitsemiseen ja vahvistamiseen.
Laite: Vivio järjestelmä
Vivio Analysis Software on analyysiohjelmisto, joka auttaa tunnistamaan epäillyt aorttastenoosiin liittyvät systoliset sivuäänet. Vivio Analysis -ohjelmistoa käytetään Vivio Systemin kanssa, ei-invasiivisen laitteen kanssa, jota käytetään sydämen ja valtimoiden äänien havaitsemiseen ja vahvistamiseen.
Muut nimet:
  • Elektroninen stetoskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste – Vivio-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys vakavaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vakavaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys Vivio Systemin avulla verrattuna Expert Physician Panel (EPP) -paneeliin.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste 1 – Herkkyys ja spesifisyys suhteessa PCPP:n havaitsemiseen vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydänäänien kanssa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien PCPP:n havaitsemiseen.
48 tuntia
Toissijainen päätepiste 2 - Vivio-tulosten korrelaatio aorttastenoosin transthorakaalisen kaikukardiografian arviointiin kaikukardiografialla määritettynä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vivio-tulosten korrelaatio kaikukardiografialla määritettyyn aorttastenoosin transthorakaalisen kaikukardiografian arviointiin.
48 tuntia
Toissijainen päätepiste 3 – Tietojen lisäanalyysi, joka sisältää todennäköisyyssuhteet (LR), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tietojen lisäanalyysi, joka sisältää todennäköisyyssuhteet (LR), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV).
48 tuntia
Toissijainen päätepiste 4 – Kaikkien aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tyypin ja asteen arviointi (lievä/kohtalainen/vaikea).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tyypin ja asteen arviointi (lievä/kohtalainen/vaikea). Perinteistä elektronista stetoskooppia käytettäessä vakavaan aorttastenoosiin liittyvät sydämen äänet sisältävät S1 (normaali), S2 (yksittäinen tai paradoksaalisesti jakautunut) ja myöhään huippuunsa (keskivaiheista myöhäiseen systoleen) vinoneliön muotoinen, asteen 3 tai korkeampi sivuääni. Vivio-järjestelmä pystyy havaitsemaan yhden S2-komponentin (aortta) kaulavaltimon yli, mutta ei keuhkokomponenttia tai halkeiluominaisuuksia. Se voi myös havaita systolisen sivuäänen luonteen ja ajoituksen, kun se välittyy verisuonijärjestelmän kautta kaulavaltimoon. Vakavaan aorttastenoosiin liittyviä sydämen ääniä ovat S1 (normaali), S2:n läsnäolo tai puuttuminen. Vähemmän vakavalle aorttastenoosille on tunnusomaista varhaisesta tai puolivälistä huipussaan oleva vinoneliön muotoinen sivuääni, jossa on pehmeä, mutta läsnä oleva S2:n aorttakomponentti.
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäinen päätepiste – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: Yhteenveto kaikista tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista. Tapahtumat tiivistetään vakavuuden mukaan (esim. vakava vs. ei-vakava), attribuutio (esim. laite vs. toimenpide vs. komorbiditeetti) sivuston raportoitujen tietojen perusteella.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avicena LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VS-001-AS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia