Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita týmového navazujícího programu v praktickém lékařství u lidí s chronickými onemocněními

28. února 2022 aktualizováno: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Efektivita týmového následného programu v praktické praxi: Protokol komplexní intervenční studie se smíšenou metodou mezi lidmi s chronickými onemocněními

Studie vyvine a vyhodnotí účinnost týmového navazujícího programu praktického lékaře (GP) u lidí s chronickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemický podíl nepřenosných nemocí souvisejících s životním stylem je celosvětovou výzvou a problémem veřejného zdraví, který má za následek značné počty hospitalizací, úmrtnost a nemocnost a obrovské osobní a společenské náklady. Tento projekt zahrnuje výzkum pro lepší veřejné zdraví a zdravotní výsledky uznávající potřebu zlepšení zdravotnických služeb v oblasti prevence rizik a škod a lepšího řízení rizikových faktorů. Provedeme randomizovanou kontrolní studii ve čtyřech ordinacích praktických lékařů s ≥ 3 praktickými lékaři a ≥ jednou sestrou ze 154 osob s rizikem rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) nebo manifestního onemocnění a 154 osob v kontrolní skupině. Kritéria pro zařazení jsou Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 nebo HbA1c ≥ 6,5 % nebo specifická potřeba individuálního sledování, jako je Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Kromě toho provedeme studii proveditelnosti mezi 30 lidmi s rizikem chronického plicního onemocnění (CHOPN) nebo manifestního onemocnění. Studie má následující dva cíle: 1) vyhodnotit efektivitu týmového následného programu u lidí s rizikem T2DM nebo manifestního T2DM s využitím řízeného sebeurčení (GSD) jako přístupu k posílení postavení pacientů v všeobecná praxe, 2) otestovat proveditelnost a pilotovat týmový následný program mezi lidmi s rizikem CHOPN nebo manifestní CHOPN s využitím GSD jako zmocňovacího přístupu pro pacienty ve všeobecné praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-80 let se skóre FINDRISC ≥15
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30
  • Manifestní T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %))
  • Pozitivní stav kouření (riziko CHOPN)
  • Manifestní CHOPN (hodnota spirometrie: FEV1/FVC < 0,7).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké somatické onemocnění (rakovina, konečné stadium onemocnění ledvin)
  • Těžká psychiatrická diagnóza nebo demence
  • Pacienti, kteří nerozumí ani nemluví norsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týmové konzultace
Řízené sebeurčení
Behaviorální: Řízené sebeurčení
Strukturované týmové konzultace
Experimentální: Standardní péče
Standardní konzultace
Behaviorální: Standardní péče
Standardní konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj pro měření aktivace pacienta zachycuje pacientovy znalosti, dovednosti a sebevědomí pro sebeovládání života s chronickými stavy. Má čtyři kategorie odpovědí se skóre od 1 do 4: „rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „souhlasím“ “ (3) a „silně souhlasím“ (4). Skóre stupnice se transformuje na stupnici od 0 do 100 (0 = nejnižší úroveň aktivace, 100 = nejvyšší úroveň aktivace).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Glukóza v krvi
12 měsíců
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID-5)
Časové okno: 12 měsíců
Škála problémových oblastí diabetu měří negativní emoce související s životem s diabetem. Skóre je na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Skóre stupnice se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emocionální problémy.
12 měsíců
5položkový index blahobytu podle Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 12 měsíců
Pětipoložkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) měří subjektivní psychickou pohodu pomocí pěti pozitivně formulovaných položek uváděných na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 5 (neustále přítomno). . Celkové skóre se vypočítá jako součet pěti položek a přeškáluje na hodnoty v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší emocionální pohodu.
12 měsíců
Quality of Life-BREF 2-položkový dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník WHO Quality of Life-BREF obsahuje dvě položky indikující lepší celkovou kvalitu života nebo celkový zdravotní stav. Oba jsou hodnoceni na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre, které značí lepší celkovou kvalitu života nebo celkový zdravotní stav.
12 měsíců
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
EuroQol EQ-5D-5L se skládá z pěti rozměrů položek měřících celkový zdravotní stav. Hodnocení jsou na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost. EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici od 1 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví).
12 měsíců
Evropský nástroj pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q12)
Časové okno: 12 měsíců
Evropský nástroj pro průzkum zdravotní gramotnosti měří znalosti, motivaci a schopnosti lidí získat přístup k informacím o zdraví, porozumět jim, hodnotit je a používat. Hodnocení jsou na čtyřbodové hodnotící stupnici s kategoriemi odpovědí od 1 (velmi snadné) do 4 (velmi obtížné ). Vyšší skóre znamená nižší zdravotní gramotnost.
12 měsíců
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Časové okno: 12 měsíců
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) obsahuje čtyři položky a hodnotí míru kompetence vnímané osobami s diabetem ke zvládnutí každodenních aspektů péče o diabetes. Skóre je na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vyšší skóre představuje větší vnímanou kompetenci.
12 měsíců
Finská kalkulačka rizika diabetu (FINDRISC)
Časové okno: 12 měsíců
Finská kalkulačka rizika diabetu identifikuje osoby se zvýšeným rizikem budoucího diabetu 2. typu Různé položky jsou váženy do celkového skóre v rozmezí od 0 do 26 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší individuální desetileté riziko rozvoje diabetu 2. typu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bergen University College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen
University of Stavanger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Řízené sebeurčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení