Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et teambaseret opfølgningsprogram i almen praksis blandt mennesker med kroniske lidelser

28. februar 2022 opdateret af: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Effektiviteten af ​​et teambaseret opfølgningsprogram i almen praksis: Protokol for et komplekst interventionsforsøg med blandet metode blandt mennesker med kroniske lidelser

Undersøgelsen vil udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et teambaseret opfølgningsprogram i almen praksis (GP) blandt mennesker med kroniske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den epidemiske andel af livsstilsrelaterede ikke-smitsomme sygdomme er en verdensomspændende udfordring og et folkesundhedsproblem, der resulterer i betydelige hospitalsindlæggelsesrater, dødelighed og sygelighed samt enorme personlige og samfundsmæssige omkostninger. Dette projekt involverer forskning i bedre folkesundhed og sundhedsresultater, der anerkender behovet for forbedringer i sundhedsvæsenet til forebyggelse af risici og skader og bedre risikofaktorstyring. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolstudie i fire praktiserende læger med ≥3 praktiserende læger og ≥én sygeplejerske blandt 154 personer med risiko for at udvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) eller manifest sygdom, og 154 personer i kontrolgruppen. Inklusionskriterier er Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 eller HbA1c ≥6,5 % eller specifikt behov for individualiseret opfølgning såsom Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Derudover vil vi gennemføre en forundersøgelse blandt 30 personer med risiko for kronisk lungesygdom (KOL) eller manifest sygdom. Undersøgelsen har følgende to formål: 1) at evaluere effektiviteten af ​​et team-baseret opfølgningsprogram blandt mennesker med risiko for T2DM eller manifest T2DM med brugen af ​​Guided Self-Deermination (GSD) som en empowerment tilgang til patienter i almen praksis, 2) at teste gennemførligheden og pilotere et team-baseret opfølgningsprogram blandt personer med risiko for KOL eller manifest KOL med brug af GSD som en empowerment tilgang til patienter i almen praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-80 år med FINDRISC-score ≥15
  • Body Mass Index ≥ 30
  • Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Positiv rygestatus (risiko for KOL)
  • Manifest KOL (spirometriværdi: FEV1/FVC < 0,7).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk sygdom (kræft, nyresygdom i slutstadiet)
  • Svær psykiatrisk diagnose eller demens
  • Patienter, der ikke forstår eller taler norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teambaserede konsultationer
Vejledt selvbestemmelse
Adfærdsmæssigt: Vejledt selvbestemmelse
Strukturerede teambaserede konsultationer
Eksperimentel: Standard pleje
Standard konsultation
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard konsultationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Activation Measure-instrumentet fanger patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse, der lever med kroniske lidelser. Det har fire svarkategorier med score fra 1 til 4: "meget uenig" (1), "uenig" (2), "enig" " (3) og "meget enig" (4). Skalaens score omdannes til en skala fra 0 til 100 (0 = laveste aktiveringsniveau, 100 = højeste aktiveringsniveau).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Blodsukker
12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (PAID-5)
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i diabetes-skalaen måler negative følelser relateret til at leve med diabetes. Resultaterne er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et alvorligt problem). Skalaresultater omdannes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større følelsesmæssige problemer.
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens 5-punkts velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization 5-item Well-Being Index (WHO-5) måler subjektivt psykologisk velbefindende ved hjælp af fem positivt formulerede punkter rapporteret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant til stede) . En samlet score beregnes som summen af ​​de fem elementer og omskaleres til værdier fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre følelsesmæssigt velvære.
12 måneder
Livskvalitet-BREF 2-emne spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
WHO Quality of Life-BREF-spørgeskemaet består af to punkter, der indikerer bedre generel livskvalitet eller generel sundhed. Begge er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre overordnet livskvalitet eller generel sundhed.
12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L består af fem emnedimensioner, der måler generel sundhed. Bedømmelser er på en Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder. EQ-5D omfatter også en visuel analog skala fra 1 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed).
12 måneder
European Health Literacy-undersøgelsesværktøjet (HLS-EU-Q12)
Tidsramme: 12 måneder
Det europæiske undersøgelsesværktøj til sundhedskompetence måler folks viden, motivation og kompetencer til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende sundhedsoplysninger. Bedømmelserne er på en fire-punkts vurderingsskala med svarkategorier fra 1 (meget let) - 4 (meget vanskeligt) ). Højere score indikerer lavere sundhedskompetence.
12 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: 12 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) indeholder fire punkter og vurderer graden af ​​kompetence, som personer med diabetes opfatter til at håndtere de daglige aspekter af diabetesbehandling. Resultaterne er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Højere score repræsenterer større opfattet kompetence.
12 måneder
Den finske diabetesrisikoberegner (FINDRISC)
Tidsramme: 12 måneder
Den finske diabetesrisikoberegner identificerer personer med øget risiko for fremtidig type 2-diabetes. De forskellige punkter er vægtet til en samlet score på mellem 0 og 26 point med højere score, der indikerer større individuel 10-års risiko for at udvikle type 2-diabetes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bergen University College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
University of Stavanger

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Vejledt selvbestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger