Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram i allmänmedicin bland människor med kroniska tillstånd

28 februari 2022 uppdaterad av: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram i allmän praxis: Protokoll för ett försök med komplexa interventioner med blandad metod bland människor med kroniska tillstånd

Studien kommer att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram i allmänmedicin (GP) bland personer med kroniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den epidemiska andelen livsstilsrelaterade icke-smittsamma sjukdomar är en världsomspännande utmaning och folkhälsoproblem som resulterar i betydande sjukhusinläggningar, dödlighet och sjuklighet, och enorma personliga och samhälleliga kostnader. Detta projekt involverar forskning för bättre folkhälsa och hälsoresultat som erkänner behovet av förbättringar inom hälso- och sjukvården för att förebygga risker och skador och bättre riskfaktorhantering. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie i fyra husläkarmottagningar med ≥3 husläkare och ≥en sjuksköterska bland 154 personer med risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller manifest sjukdom, och 154 personer i kontrollgruppen. Inklusionskriterier är Diabetes Risk Calculator (FINDRISC) ≥ 15 eller HbA1c ≥6,5 % eller specifikt behov av individualiserad uppföljning såsom Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Dessutom kommer vi att genomföra en förstudie bland 30 personer med risk för kronisk lungsjukdom (KOL) eller manifest sjukdom. Studien har följande två syften: 1) att utvärdera effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram bland personer med risk för T2DM eller manifest T2DM med hjälp av Guidad Self-Deermination (GSD) som en empowerment-strategi för patienter i allmän praxis, 2) för att testa genomförbarheten och testa ett teambaserat uppföljningsprogram bland personer med risk för KOL eller manifest KOL med användning av GSD som ett tillvägagångssätt för empowerment för patienter i allmänpraktik.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
228

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år med FINDRISC-poäng ≥15
  • Body Mass Index ≥ 30
  • Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Positiv rökstatus (risk för KOL)
  • Manifest KOL (spirometrivärde: FEV1/FVC < 0,7).

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig somatisk sjukdom (cancer, njursjukdom i slutstadiet)
  • Svår psykiatrisk diagnos eller demens
  • Patienter som inte förstår eller talar norska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Teambaserade konsultationer
Guidad självbestämmande
Beteende: Guidad självbestämmande
Strukturerade teambaserade konsultationer
Experimentell: Standardvård
Standardkonsultation
Beteende: Standardvård
Standardkonsultationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: 12 månader
Instrumentet Patient Activation Measure fångar patientens kunskaper, färdigheter och självförtroende för självhantering som lever med kroniska tillstånd. Det har fyra svarskategorier med poäng från 1 till 4: "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "håller med". " (3) och "håller helt med" (4). Skalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100 (0 = lägsta aktiveringsnivå, 100 = högsta aktiveringsnivå).
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 månader
Blodsocker
12 månader
Problemområden i diabetesskalan (PAID-5)
Tidsram: 12 månader
The Problem Areas in Diabetes Scale mäter negativa känslor relaterade till att leva med diabetes. Poängen är på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte ett problem) till 4 (ett allvarligt problem). Skalpoäng omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar större känslomässiga problem.
12 månader
Världshälsoorganisationens 5-punkters välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 12 månader
Världshälsoorganisationens 5-punkts välbefinnandeindex (WHO-5) mäter subjektivt psykologiskt välbefinnande med hjälp av fem positivt formulerade poster rapporterade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 5 (ständigt närvarande) . En totalpoäng beräknas som summan av de fem objekten och skalas om till värden från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre känslomässigt välbefinnande.
12 månader
Livskvalitet-BREF 2-objekt frågeformulär
Tidsram: 12 månader
WHO Quality of Life-BREF-enkäten består av två poster som indikerar bättre övergripande livskvalitet eller allmän hälsa. Båda är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar bättre övergripande livskvalitet eller allmän hälsa.
12 månader
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
EuroQol EQ-5D-5L består av fem objektdimensioner som mäter allmän hälsa. Betygen är på en Likert-skala från 1-5 med högre poäng som indikerar fler svårigheter. EQ-5D innehåller också en visuell analog skala från 1 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa).
12 månader
Enkätverktyget European Health Literacy (HLS-EU-Q12)
Tidsram: 12 månader
Det europeiska undersökningsverktyget för hälsokompetens mäter människors kunskap, motivation och kompetens att få tillgång till, förstå, bedöma och tillämpa hälsoinformation. Betygen är på en fyragradig betygsskala, med svarskategorier från 1 (mycket lätt) - 4 (mycket svårt). ). Högre poäng indikerar lägre hälsokompetens.
12 månader
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsram: 12 månader
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) innehåller fyra punkter och bedömer graden av kompetens som personer med diabetes uppfattar för att hantera de dagliga aspekterna av diabetesvården. Poängen är på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Högre poäng representerar större upplevd kompetens.
12 månader
Den finska riskkalkylatorn för diabetes (FINDRISC)
Tidsram: 12 månader
Den finska riskkalkylatorn för diabetes identifierar personer med ökad risk för framtida typ 2-diabetes. De olika punkterna viktas till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 26 poäng med högre poäng som indikerar större individuell 10-årsrisk att utveckla typ 2-diabetes.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bergen University College

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Bergen
University of Stavanger

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019/28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar