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Eficácia de um programa de acompanhamento em equipe em clínica geral entre pessoas com condições crônicas

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Eficácia de um programa de acompanhamento baseado em equipe em clínica geral: protocolo de um estudo de intervenção complexa de método misto entre pessoas com condições crônicas

O estudo desenvolverá e avaliará a eficácia de um programa de acompanhamento em equipe em clínica geral (GP) entre pessoas com condições crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proporção epidêmica de doenças não transmissíveis relacionadas ao estilo de vida é um desafio mundial e um problema de saúde pública, resultando em taxas significativas de hospitalização, mortalidade e morbidade e enormes custos pessoais e sociais. Este projeto envolve pesquisas para melhorar a saúde pública e os resultados de saúde, reconhecendo a necessidade de melhorias nos serviços de saúde na prevenção de riscos e danos e melhor gerenciamento de fatores de risco. Conduziremos um estudo de controle randomizado em quatro práticas de GP com ≥3 GPs e ≥uma enfermeira entre 154 pessoas em risco de desenvolver Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) ou doença manifesta e 154 pessoas no grupo de controle. Os critérios de inclusão são Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 ou HbA1c ≥6,5% ou necessidade específica de acompanhamento individualizado, como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30. Além disso, realizaremos um estudo de viabilidade entre 30 pessoas com risco de doença pulmonar crônica (DPOC) ou doença manifesta. O estudo tem os seguintes dois objetivos: 1) avaliar a eficácia de um programa de acompanhamento em equipe entre pessoas com risco para DM2 ou DM2 manifesto com o uso da Autodeterminação Guiada (GSD) como uma abordagem de empoderamento para pacientes em clínica geral, 2) testar a viabilidade e pilotar um programa de acompanhamento baseado em equipe entre pessoas com risco de DPOC ou DPOC manifesta com o uso de GSD como uma abordagem de empoderamento para pacientes na clínica geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos com pontuação FINDRISC ≥15
  • Índice de Massa Corporal ≥ 30
  • DM2 manifesto (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Status de tabagismo positivo (risco de DPOC)
  • DPOC manifesta (valor da espirometria: VEF1/CVF < 0,7).

Critério de exclusão:

  • Doença somática grave (câncer, doença renal terminal)
  • Diagnóstico psiquiátrico grave ou demência
  • Pacientes que não entendem nem falam norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consultas em equipe
Autodeterminação Guiada
Comportamental: Autodeterminação Guiada
Consultas estruturadas em equipe
Experimental: Cuidado padrão
Consulta padrão
Comportamental: Cuidado padrão
Consultas padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: 12 meses
O instrumento Patient Activation Measure captura o conhecimento, as habilidades e a confiança do paciente para o autocuidado vivendo com condições crônicas. Possui quatro categorias de resposta com pontuações de 1 a 4: "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "concordo " (3) e "concordo totalmente" (4). As pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 (0 = nível de ativação mais baixo, 100 = nível de ativação mais alto).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 meses
Glicose no sangue
12 meses
Áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID-5)
Prazo: 12 meses
A Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes mede as emoções negativas relacionadas com a vida com diabetes. As pontuações estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas sérios). As pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores problemas emocionais.
12 meses
Índice de bem-estar de 5 itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 12 meses
O Índice de Bem-Estar de 5 itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) mede o bem-estar psicológico subjetivo por meio de cinco itens expressos positivamente relatados em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 (não presente) a 5 (presente constantemente) . Uma pontuação geral é calculada como a soma dos cinco itens e redimensionada para valores que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor bem-estar emocional.
12 meses
Questionário de Qualidade de Vida-BREF de 2 itens
Prazo: 12 meses
O questionário BREF de qualidade de vida da OMS compreende dois itens que indicam melhor qualidade de vida geral ou saúde geral. Ambos são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral ou saúde geral.
12 meses
O EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
O EuroQol EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões de itens que medem a saúde geral. As avaliações estão em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades. O EQ-5D também compreende uma escala analógica visual de 1 (pior saúde possível) a 100 (melhor saúde possível).
12 meses
A ferramenta de pesquisa European Health Literacy (HLS-EU-Q12)
Prazo: 12 meses
A ferramenta europeia de pesquisa sobre alfabetização em saúde mede o conhecimento, a motivação e as competências das pessoas para acessar, entender, avaliar e aplicar informações sobre saúde. As classificações estão em uma escala de quatro pontos, com categorias de resposta de 1 (muito fácil) a 4 (muito difícil ). Pontuações mais altas indicam menor alfabetização em saúde.
12 meses
Escala de Competência Percebida para Diabetes (PCDS)
Prazo: 12 meses
A Escala de Competência Percebida para Diabetes (PCDS) contém quatro itens e avalia o grau de competência percebida por pessoas com diabetes para gerenciar os aspectos diários do cuidado do diabetes. As pontuações estão em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Pontuações mais altas representam maior competência percebida.
12 meses
Calculadora Finlandesa de Risco de Diabetes (FINDRISC)
Prazo: 12 meses
A calculadora finlandesa de risco de diabetes identifica pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 no futuro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bergen University College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bergen
University of Stavanger

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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