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Efficacité d'un programme de suivi en équipe en médecine générale chez les personnes atteintes de maladies chroniques

28 février 2022 mis à jour par: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Efficacité d'un programme de suivi en équipe en médecine générale : protocole d'un essai d'intervention complexe à méthode mixte auprès de personnes atteintes de maladies chroniques

L'étude développera et évaluera l'efficacité d'un programme de suivi en équipe en médecine générale (MG) chez les personnes atteintes de maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La proportion épidémique de maladies non transmissibles liées au mode de vie est un défi mondial et un problème de santé publique entraînant des taux d'hospitalisation, de mortalité et de morbidité importants, ainsi que des coûts personnels et sociétaux considérables. Ce projet implique des recherches pour une meilleure santé publique et des résultats de santé reconnaissant la nécessité d'améliorer les services de soins de santé dans la prévention des risques et des dommages et une meilleure gestion des facteurs de risque. Nous mènerons une étude de contrôle randomisée dans quatre cabinets de médecins généralistes avec ≥3 médecins généralistes et ≥une infirmière parmi 154 personnes à risque de développer un diabète sucré de type 2 (DT2) ou une maladie manifeste, et 154 personnes dans le groupe témoin. Les critères d'inclusion sont Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 ou HbA1c ≥6,5 % ou besoin spécifique d'un suivi individualisé tel qu'un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30. De plus, nous mènerons une étude de faisabilité auprès de 30 personnes à risque de maladie pulmonaire chronique (MPOC) ou de maladie manifeste. L'étude a les deux objectifs suivants : 1) évaluer l'efficacité d'un programme de suivi en équipe parmi les personnes à risque de DT2 ou de DT2 manifeste avec l'utilisation de l'autodétermination guidée (GSD) comme approche d'autonomisation pour les patients en médecine générale, 2) pour tester la faisabilité et piloter un programme de suivi en équipe parmi les personnes à risque de BPCO ou de BPCO manifeste avec l'utilisation de GSD comme approche d'autonomisation pour les patients en médecine générale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 20 à 80 ans avec un score FINDRISC ≥ 15
  • Indice de masse corporelle ≥ 30
  • DT2 manifeste (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Statut de tabagisme positif (risque de MPOC)
  • BPCO manifeste (valeur de spirométrie : FEV1/FVC < 0,7).

Critère d'exclusion:

  • Maladie somatique sévère (cancer, insuffisance rénale terminale)
  • Diagnostic psychiatrique grave ou démence
  • Les patients qui ne comprennent ni ne parlent le norvégien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Consultations en équipe
Autodétermination guidée
Comportemental: Autodétermination guidée
Consultations structurées en équipe
Expérimental: Soins standards
Consultation standard
Comportemental: Soins standards
Consultations standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: 12 mois
L'instrument de mesure de l'activation du patient capture les connaissances, les compétences et la confiance du patient pour l'autogestion vivant avec des maladies chroniques. " (3) et "tout à fait d'accord" (4). Les scores de l'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 = niveau d'activation le plus bas, 100 = niveau d'activation le plus élevé).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 mois
Glucose sanguin
12 mois
Échelle des zones problématiques du diabète (PAID-5)
Délai: 12 mois
L'échelle des zones problématiques du diabète mesure les émotions négatives liées à la vie avec le diabète. Les scores sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas un problème) à 4 (un problème sérieux). Les scores de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes émotionnels plus importants.
12 mois
L'indice de bien-être à 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 12 mois
L'indice de bien-être à 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) mesure le bien-être psychologique subjectif au moyen de cinq éléments formulés positivement rapportés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (absent) à 5 (constamment présent) . Un score global est calculé comme la somme des cinq éléments et rééchelonné sur des valeurs allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur bien-être émotionnel.
12 mois
Questionnaire Qualité de Vie-BREF 2-Item
Délai: 12 mois
Le questionnaire Qualité de Vie-BREF de l'OMS comprend deux items indiquant une meilleure qualité de vie globale ou un état de santé général. Les deux sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale ou un meilleur état de santé général.
12 mois
L'EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
L'EuroQol EQ-5D-5L se compose de cinq dimensions d'item mesurant l'état de santé général. Les notes sont sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés. L'EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique de 1 (la pire santé possible) à 100 (la meilleure santé possible).
12 mois
L'outil d'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-EU-Q12)
Délai: 12 mois
L'outil d'enquête européenne sur la littératie en santé mesure les connaissances, la motivation et les compétences des personnes pour accéder, comprendre, évaluer et appliquer les informations sur la santé. ). Des scores plus élevés indiquent une faible littératie en santé.
12 mois
Échelle de compétence perçue pour le diabète (PCDS)
Délai: 12 mois
L'échelle de compétence perçue pour le diabète (PCDS) contient quatre éléments et évalue le degré de compétence perçu par les personnes atteintes de diabète pour gérer les aspects quotidiens des soins du diabète. Les scores sont sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Des scores plus élevés représentent une plus grande compétence perçue.
12 mois
Le calculateur finlandais du risque de diabète (FINDRISC)
Délai: 12 mois
Le calculateur finlandais de risque de diabète identifie les personnes présentant un risque accru de développer un futur diabète de type 2
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bergen University College

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Bergen
University of Stavanger

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019/28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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