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Efficacia di un programma di follow-up basato sul team nella medicina generale tra le persone con condizioni croniche

28 febbraio 2022 aggiornato da: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Efficacia di un programma di follow-up basato sul team in medicina generale: protocollo di uno studio di intervento complesso con metodo misto tra persone con condizioni croniche

Lo studio svilupperà e valuterà l'efficacia di un programma di follow-up basato sul team nella medicina generale (GP) tra le persone con condizioni croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proporzione epidemica delle malattie non trasmissibili legate allo stile di vita è una sfida mondiale e un problema di salute pubblica che si traduce in significativi tassi di ospedalizzazione, mortalità e morbilità e ingenti costi personali e sociali. Questo progetto prevede la ricerca per una migliore salute pubblica e risultati sanitari riconoscendo la necessità di miglioramenti nei servizi sanitari nella prevenzione dei rischi e dei danni e una migliore gestione dei fattori di rischio. Condurremo uno studio di controllo randomizzato in quattro studi di medicina generale con ≥3 medici di base e ≥un infermiere tra 154 persone a rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o malattia manifesta e 154 persone nel gruppo di controllo. I criteri di inclusione sono Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 o HbA1c ≥6,5% o necessità specifica di follow-up individualizzato come Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Inoltre, condurremo uno studio di fattibilità tra 30 persone a rischio di malattia polmonare cronica (BPCO) o malattia manifesta. Lo studio ha i seguenti due obiettivi: 1) valutare l'efficacia di un programma di follow-up basato sul team tra le persone a rischio di T2DM o T2DM manifesto con l'uso dell'autodeterminazione guidata (GSD) come approccio di empowerment per i pazienti in medicina generale, 2) per testare la fattibilità e pilotare un programma di follow-up basato su team tra le persone a rischio di BPCO o BPCO manifesta con l'uso della GSD come approccio di empowerment per i pazienti in medicina generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 80 anni con punteggio FINDRISC ≥15
  • Indice di massa corporea ≥ 30
  • T2DM manifesto (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Fumatore positivo (rischio di BPCO)
  • BPCO manifesto (valore spirometrico: FEV1/FVC < 0,7).

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia somatica (cancro, malattia renale allo stadio terminale)
  • Grave diagnosi psichiatrica o demenza
  • Pazienti che non capiscono né parlano il norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenze basate sul team
Autodeterminazione guidata
Comportamentale: Autodeterminazione guidata
Consulenze strutturate in team
Sperimentale: Cura standard
Consultazione standard
Comportamentale: Cura standard
Consultazioni standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento Patient Activation Measure cattura le conoscenze, le abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione che vive con condizioni croniche. Ha quattro categorie di risposta con punteggi da 1 a 4: "fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "d'accordo " (3) e "assolutamente d'accordo" (4). I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 (0 = livello di attivazione più basso, 100 = livello di attivazione più alto).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Glucosio nel sangue
12 mesi
Aree problematiche nella scala del diabete (PAID-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala delle aree problematiche del diabete misura le emozioni negative legate alla convivenza con il diabete. I punteggi sono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (un problema serio). I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi emotivi.
12 mesi
L'indice di benessere a 5 voci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di benessere a 5 voci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) misura il benessere psicologico soggettivo mediante cinque voci formulate positivamente riportate su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (non presente) a 5 (costantemente presente) . Viene calcolato un punteggio complessivo come somma dei cinque elementi e riscalato a valori compresi tra 0 e 100. I punteggi più alti rappresentano un migliore benessere emotivo.
12 mesi
Questionario a 2 voci sulla qualità della vita-BREF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario OMS sulla qualità della vita-BREF comprende due elementi che indicano una migliore qualità generale della vita o salute generale. Entrambi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita o salute generale.
12 mesi
EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EuroQol EQ-5D-5L è composto da cinque dimensioni di elementi che misurano la salute generale. Le valutazioni sono su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. L'EQ-5D comprende anche una scala analogica visiva da 1 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile).
12 mesi
Lo strumento di indagine europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria misura la conoscenza, la motivazione e le competenze delle persone per accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni sulla salute. Le valutazioni sono su una scala di valutazione a quattro punti, con categorie di risposta da 1 (molto facile) a 4 (molto difficile ). Punteggi più alti indicano una minore alfabetizzazione sanitaria.
12 mesi
Competenza percepita per la scala del diabete (PCDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) contiene quattro item e valuta il grado di competenza percepito dalle persone con diabete per gestire gli aspetti quotidiani della cura del diabete. I punteggi sono su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano una maggiore competenza percepita.
12 mesi
Il calcolatore finlandese del rischio di diabete (FINDRISC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il calcolatore finlandese del rischio di diabete identifica le persone a maggior rischio di futuro diabete di tipo 2. I diversi elementi sono ponderati in un punteggio totale che va da 0 a 26 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio individuale a 10 anni di sviluppare il diabete di tipo 2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bergen University College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen
University of Stavanger

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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