Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een teamgebaseerd follow-upprogramma in de huisartspraktijk bij mensen met chronische aandoeningen

28 februari 2022 bijgewerkt door: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Effectiviteit van een teamgebaseerd follow-upprogramma in de huisartspraktijk: protocol van een mixed-method complexe interventiestudie bij mensen met chronische aandoeningen

De studie zal de effectiviteit van een teamgebaseerd follow-upprogramma in de huisartsenpraktijk bij mensen met chronische aandoeningen ontwikkelen en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het epidemische aandeel van levensstijlgerelateerde niet-overdraagbare ziekten is een wereldwijde uitdaging en een probleem voor de volksgezondheid, wat resulteert in aanzienlijke ziekenhuisopnames, mortaliteit en morbiditeit, en enorme persoonlijke en maatschappelijke kosten. Dit project omvat onderzoek voor betere volksgezondheid en gezondheidsresultaten, waarbij de noodzaak wordt erkend van verbeteringen in de gezondheidszorg bij het voorkomen van risico's en schade en een beter beheer van risicofactoren. We gaan een gerandomiseerd controleonderzoek uitvoeren in vier huisartsenpraktijken met ≥3 huisartsen en ≥één verpleegkundige onder 154 mensen met een risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) of manifeste ziekte, en 154 mensen in de controlegroep. Inclusiecriteria zijn Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 of HbA1c ≥6,5 % of specifieke behoefte aan geïndividualiseerde follow-up zoals Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Daarnaast gaan we een haalbaarheidsonderzoek doen onder 30 mensen met risico op chronische longziekte (COPD) of manifeste ziekte. De studie heeft de volgende twee doelstellingen: 1) het evalueren van de effectiviteit van een teamgebaseerd follow-upprogramma bij mensen met een risico op T2DM of manifeste T2DM met behulp van Guided Self-Determination (GSD) als een empowermentbenadering voor patiënten in huisartspraktijk, 2) om de haalbaarheid te testen en een teamgebaseerd follow-upprogramma te testen onder mensen met risico op COPD of manifeste COPD met het gebruik van GSD als empowermentbenadering voor patiënten in de huisartspraktijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar met FINDRISC-score ≥15
  • Body Mass Index ≥ 30
  • Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Positieve rookstatus (risico op COPD)
  • Manifeste COPD (spirometriewaarde: FEV1/FVC < 0,7).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige somatische ziekte (kanker, nierziekte in het eindstadium)
  • Ernstige psychiatrische diagnose of dementie
  • Patiënten die Noors niet verstaan ​​of spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Overleg in teamverband
Begeleide zelfbeschikking
Gedragsmatig: Begeleide zelfbeschikking
Gestructureerd teamoverleg
Experimenteel: Standaard zorg
Standaard overleg
Gedragsmatig: Standaard zorg
Standaard consulten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Patient Activation Measure-instrument legt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt vast voor zelfmanagement bij het leven met chronische aandoeningen. Het heeft vier antwoordcategorieën met scores van 1 tot 4: "zeer mee oneens" (1), "niet mee eens" (2), "mee eens " (3) en "helemaal mee eens" (4). De schaalscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (0 = laagste activeringsniveau, 100 = hoogste activeringsniveau).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloed glucose
12 maanden
Probleemgebieden in diabetesschaal (PAID-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Problem Areas in Diabetes Scale meet negatieve emoties gerelateerd aan leven met diabetes. De scores zijn op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (geen probleem) tot 4 (een ernstig probleem). Schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores grotere emotionele problemen aangeven.
12 maanden
De 5-item Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
De World Health Organization 5-item Well-Being Index (WHO-5) meet subjectief psychisch welbevinden door middel van vijf positief geformuleerde items gerapporteerd op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 5 (constant aanwezig) . Een algemene score wordt berekend als de som van de vijf items en herschaald naar waarden variërend van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een beter emotioneel welzijn.
12 maanden
Kwaliteit van leven-BREF vragenlijst met 2 items
Tijdsspanne: 12 maanden
De WHO Quality of Life-BREF-vragenlijst bestaat uit twee items die een betere algehele levenskwaliteit of algemene gezondheid aangeven. Beide worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven of algemene gezondheid aangeven.
12 maanden
De EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
De EuroQol EQ-5D-5L bestaat uit vijf itemdimensies die de algemene gezondheid meten. Waarderingen zijn op een Likert-schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer moeilijkheden. De EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal van 1 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid).
12 maanden
De European Health Literacy-enquêtetool (HLS-EU-Q12)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Europese enquêtetool voor gezondheidsgeletterdheid meet de kennis, motivatie en competenties van mensen om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie, deze te begrijpen, te beoordelen en toe te passen. ). Hogere scores duiden op lagere gezondheidsvaardigheden.
12 maanden
Waargenomen competentie voor diabetesschaal (PCDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Waargenomen Competentie voor Diabetes Schaal (PCDS) bevat vier items en beoordeelt de mate van bekwaamheid die wordt waargenomen door personen met diabetes om de dagelijkse aspecten van diabeteszorg te beheren. De scores zijn op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere waargenomen competentie.
12 maanden
De Finse Diabetes Risc Calculator (FINDRISC)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Finse Diabetes Risc Calculator identificeert mensen met een verhoogd risico op toekomstige diabetes type 2. De verschillende items worden gewogen tot een totaalscore variërend van 0 tot 26 punten, waarbij hogere scores een groter individueel 10-jarig risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 aangeven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bergen University College

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Bergen
University of Stavanger

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019/28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen