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Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms in der Allgemeinmedizin bei Menschen mit chronischen Erkrankungen

28. Februar 2022 aktualisiert von: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms in der Allgemeinmedizin: Protokoll einer komplexen Interventionsstudie mit gemischten Methoden bei Menschen mit chronischen Erkrankungen

Die Studie wird die Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms in der Allgemeinmedizin (GP) bei Menschen mit chronischen Erkrankungen entwickeln und bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der epidemische Anteil von lebensstilbedingten nichtübertragbaren Krankheiten ist eine weltweite Herausforderung und ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu erheblichen Krankenhauseinweisungsraten, Mortalität und Morbidität sowie enormen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten führt. Dieses Projekt umfasst Forschung für bessere öffentliche Gesundheit und Gesundheitsergebnisse, wobei die Notwendigkeit von Verbesserungen in den Gesundheitsdiensten bei der Prävention von Risiken und Schäden und einem besseren Management von Risikofaktoren anerkannt wird. Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie in vier Hausarztpraxen mit ≥ 3 Hausärzten und ≥ einer Krankenschwester unter 154 Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder einer manifesten Erkrankung und 154 Personen in der Kontrollgruppe durchführen. Einschlusskriterien sind Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 oder HbA1c ≥ 6,5 % oder spezifischer Bedarf an individualisierter Nachsorge wie Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Darüber hinaus werden wir eine Machbarkeitsstudie mit 30 Personen mit einem Risiko für eine chronische Lungenerkrankung (COPD) oder eine manifeste Erkrankung durchführen. Die Studie hat die folgenden zwei Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms bei Personen mit einem Risiko für T2DM oder manifestem T2DM unter Verwendung von Guided Self-Determination (GSD) als Empowerment-Ansatz für Patienten in Hausarztpraxis, 2) um die Machbarkeit zu testen und ein teambasiertes Nachsorgeprogramm bei Menschen mit COPD-Risiko oder manifester COPD unter Verwendung von GSD als Empowerment-Ansatz für Patienten in der Hausarztpraxis zu erproben und zu pilotieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahren mit FINDRISC-Score ≥15
  • Body-Mass-Index ≥ 30
  • Manifestiertes T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %))
  • Positiver Raucherstatus (Risiko für COPD)
  • Manifeste COPD (Spirometriewert: FEV1/FVC < 0,7).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische Erkrankung (Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Schwere psychiatrische Diagnose oder Demenz
  • Patienten, die kein Norwegisch verstehen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beratung im Team
Geführte Selbstbestimmung
Verhalten: Geführte Selbstbestimmung
Strukturierte Teamberatung
Experimental: Standardpflege
Standardberatung
Verhalten: Standardpflege
Standardberatungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Instrument zur Messung der Patientenaktivierung erfasst das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement im Leben mit chronischen Erkrankungen. Es hat vier Antwortkategorien mit Werten von 1 bis 4: „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu “ (3) und „stimme voll und ganz zu“ (4). Die Skalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0 = niedrigste Aktivierungsstufe, 100 = höchste Aktivierungsstufe).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Blutzucker
12 Monate
Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala misst negative Emotionen im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes. Die Bewertungen sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ein ernstes Problem). Die Skalenwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte größere emotionale Probleme anzeigen.
12 Monate
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) misst das subjektive psychische Wohlbefinden anhand von fünf positiv formulierten Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (ständig vorhanden) angegeben werden. . Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der fünf Items berechnet und auf Werte zwischen 0 und 100 umskaliert. Höhere Werte stehen für ein besseres emotionales Wohlbefinden.
12 Monate
Lebensqualität – BVT-Merkblatt 2-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der BREF-Fragebogen der WHO zur Lebensqualität umfasst zwei Punkte, die auf eine bessere allgemeine Lebensqualität oder einen allgemeinen Gesundheitszustand hinweisen. Beide werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität oder allgemeine Gesundheit anzeigen.
12 Monate
Der EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Der EuroQol EQ-5D-5L besteht aus fünf Itemdimensionen, die den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Die Bewertungen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen. Der EQ-5D umfasst auch eine visuelle Analogskala von 1 (schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 (bestmögliche Gesundheit).
12 Monate
Das europäische Erhebungstool zur Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q12)
Zeitfenster: 12 Monate
Das europäische Erhebungsinstrument zur Gesundheitskompetenz misst das Wissen, die Motivation und die Kompetenzen der Menschen, um Gesundheitsinformationen aufzurufen, zu verstehen, zu bewerten und anzuwenden. Die Bewertungen erfolgen auf einer vierstufigen Bewertungsskala mit Antwortkategorien von 1 (sehr einfach) bis 4 (sehr schwierig). ). Höhere Werte weisen auf eine geringere Gesundheitskompetenz hin.
12 Monate
Wahrgenommene Kompetenz für Diabetes-Skala (PCDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) enthält vier Items und bewertet den Grad der Kompetenz, die von Personen mit Diabetes wahrgenommen wird, um die täglichen Aspekte der Diabetesversorgung zu bewältigen. Die Werte sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte stehen für eine größere wahrgenommene Kompetenz.
12 Monate
Der finnische Diabetes-Risikorechner (FINDRISC)
Zeitfenster: 12 Monate
Der finnische Diabetes-Risikorechner identifiziert Menschen mit erhöhtem Risiko für zukünftigen Typ-2-Diabetes. Die verschiedenen Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 26 Punkten gewichtet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres individuelles 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bergen University College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen
University of Stavanger

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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