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Eficacia de un programa de seguimiento basado en equipos en la práctica general entre personas con enfermedades crónicas

28 de febrero de 2022 actualizado por: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Eficacia de un programa de seguimiento basado en equipos en la práctica general: Protocolo de un ensayo de intervención compleja de método mixto entre personas con enfermedades crónicas

El estudio desarrollará y evaluará la eficacia de un programa de seguimiento en equipo en la práctica general (GP) entre personas con enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La proporción epidémica de enfermedades no transmisibles relacionadas con el estilo de vida es un desafío mundial y un problema de salud pública que genera tasas significativas de hospitalización, mortalidad y morbilidad, y enormes costos personales y sociales. Este proyecto involucra investigación para mejorar la salud pública y los resultados de salud reconociendo la necesidad de mejoras en los servicios de atención médica en la prevención de riesgos y daños y una mejor gestión de los factores de riesgo. Realizaremos un estudio de control aleatorizado en cuatro consultas de médicos de cabecera con ≥3 médicos de cabecera y ≥una enfermera entre 154 personas en riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o enfermedad manifiesta, y 154 personas en el grupo de control. Los criterios de inclusión son Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 o HbA1c ≥6,5 % o necesidad específica de seguimiento individualizado como Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30. Además, realizaremos un estudio de viabilidad entre 30 personas con riesgo de enfermedad pulmonar crónica (EPOC) o enfermedad manifiesta. El estudio tiene los siguientes dos objetivos: 1) evaluar la efectividad de un programa de seguimiento basado en equipos entre personas con riesgo de DM2 o DM2 manifiesta con el uso de Autodeterminación Guiada (GSD) como un enfoque de empoderamiento para pacientes en práctica general, 2) para probar la viabilidad y poner a prueba un programa de seguimiento basado en equipos entre personas con riesgo de EPOC o EPOC manifiesta con el uso de GSD como un enfoque de empoderamiento para pacientes en práctica general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años con puntaje FINDRISC ≥15
  • Índice de masa corporal ≥ 30
  • DM2 manifiesta (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Tabaquismo positivo (riesgo de EPOC)
  • EPOC manifiesta (valor de espirometría: FEV1/FVC < 0,7).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad somática grave (cáncer, enfermedad renal en etapa terminal)
  • Diagnóstico psiquiátrico grave o demencia
  • Pacientes que no entienden ni hablan noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consultas en equipo
Autodeterminación guiada
Conductual: Autodeterminación guiada
Consultas estructuradas en equipo
Experimental: Cuidado estándar
Consulta estándar
Conductual: Cuidado estándar
Consultas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: 12 meses
El instrumento Medida de Activación del Paciente captura el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el automanejo que vive con condiciones crónicas. Tiene cuatro categorías de respuesta con puntajes de 1 a 4: "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo " (3) y "totalmente de acuerdo" (4). Las puntuaciones de escala se transforman en una escala de 0 a 100 (0 = nivel de activación más bajo, 100 = nivel de activación más alto).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Glucosa en sangre
12 meses
Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de áreas problemáticas en diabetes mide las emociones negativas relacionadas con vivir con diabetes. Los puntajes están en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 (no es un problema) a 4 (un problema grave). Los puntajes de la escala se transforman a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayores problemas emocionales.
12 meses
Índice de Bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice de Bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) mide el bienestar psicológico subjetivo por medio de cinco ítems redactados positivamente informados en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (ausente) a 5 (presente constantemente) . Se calcula una puntuación general como la suma de los cinco elementos y se vuelve a escalar a valores que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor bienestar emocional.
12 meses
Cuestionario de calidad de vida-BREF de 2 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de calidad de vida de la OMS-BREF consta de dos elementos que indican una mejor calidad de vida general o salud general. Ambos se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general o salud general.
12 meses
El EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
El EuroQol EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones de elementos que miden la salud general. Las calificaciones están en una escala de Likert del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican más dificultades. El EQ-5D también incluye una escala analógica visual de 1 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
12 meses
La herramienta de encuesta europea sobre alfabetización en salud (HLS-EU-Q12)
Periodo de tiempo: 12 meses
La herramienta de la encuesta europea de alfabetización en salud mide el conocimiento, la motivación y las competencias de las personas para acceder, comprender, evaluar y aplicar la información de salud. Las calificaciones están en una escala de calificación de cuatro puntos, con categorías de respuesta de 1 (muy fácil) - 4 (muy difícil ). Las puntuaciones más altas indican una alfabetización en salud más baja.
12 meses
Escala de competencia percibida para la diabetes (PCDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Competencia Percibida para la Diabetes (PCDS) contiene cuatro ítems y evalúa el grado de competencia percibido por las personas con diabetes para manejar los aspectos diarios del cuidado de la diabetes. Las puntuaciones están en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas representan una mayor competencia percibida.
12 meses
La calculadora finlandesa de riesgo de diabetes (FINDRISC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Calculadora finlandesa de riesgo de diabetes identifica a las personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2 en el futuro. Los diferentes elementos se ponderan en una puntuación total que va de 0 a 26 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo individual de desarrollar diabetes tipo 2 en 10 años.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bergen University College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Bergen
University of Stavanger

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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