Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram i allmennpraksis blant mennesker med kroniske lidelser

28. februar 2022 oppdatert av: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram i allmennpraksis: Protokoll for en blandet metode for kompleks intervensjonsforsøk blant mennesker med kroniske lidelser

Studien skal utvikle og evaluere effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram i allmennpraksis (fastlege) blant personer med kroniske lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den epidemiske andelen av livsstilsrelaterte ikke-smittsomme sykdommer er en verdensomspennende utfordring og et folkehelseproblem som resulterer i betydelige sykehusinnleggelsesrater, dødelighet og sykelighet, og store personlige og samfunnsmessige kostnader. Dette prosjektet involverer forskning for bedre folkehelse og helseresultater som anerkjenner behovet for forbedringer i helsetjenestene for forebygging av risiko og skade og bedre risikofaktorhåndtering. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i fire fastlegepraksiser med ≥3 fastleger og ≥én sykepleier blant 154 personer med risiko for å utvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) eller manifest sykdom, og 154 personer i kontrollgruppen. Inklusjonskriterier er Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 eller HbA1c ≥6,5 % eller spesifikt behov for individuell oppfølging som Body Mass Index (BMI) ≥ 30. I tillegg skal vi gjennomføre en mulighetsstudie blant 30 personer med risiko for kronisk lungesykdom (KOLS) eller manifest sykdom. Studien har følgende to mål: 1) å evaluere effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram blant personer med risiko for T2DM eller manifest T2DM med bruk av Guided Self-Determination (GSD) som en empowerment-tilnærming for pasienter i allmennpraksis, 2) å teste gjennomførbarheten og pilotere et teambasert oppfølgingsprogram blant personer med risiko for KOLS eller manifest KOLS med bruk av GSD som en empowerment-tilnærming for pasienter i allmennpraksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år med FINDRISC-score ≥15
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30
  • Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Positiv røykestatus (risiko for KOLS)
  • Manifest KOLS (spirometriverdi: FEV1/FVC < 0,7).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk sykdom (kreft, nyresykdom i sluttstadiet)
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose eller demens
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker norsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Teambaserte konsultasjoner
Veiledet selvbestemmelse
Atferdsmessig: Veiledet selvbestemmelse
Strukturerte teambaserte konsultasjoner
Eksperimentell: Standard omsorg
Standard konsultasjon
Atferdsmessig: Standard omsorg
Standard konsultasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Activation Measure-instrumentet fanger opp pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse som lever med kroniske lidelser. Det har fire svarkategorier med skårer fra 1 til 4: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "enig" " (3) og "svært enig" (4). Skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 (0 = laveste aktiveringsnivå, 100 = høyeste aktiveringsnivå).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Blodsukker
12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (PAID-5)
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen måler negative følelser knyttet til å leve med diabetes. Poengsummene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke et problem) til 4 (et alvorlig problem). Skala-skårer transformeres til en 0-100-skala, med høyere skårer som indikerer større emosjonelle problemer.
12 måneder
Verdens helseorganisasjon 5-element velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization 5-item Well-Being Index (WHO-5) måler subjektivt psykologisk velvære ved hjelp av fem positivt formulerte elementer rapportert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant tilstede) . En samlet poengsum beregnes som summen av de fem elementene og skaleres om til verdier fra 0 til 100. Høyere score representerer bedre følelsesmessig velvære.
12 måneder
Livskvalitet-BREF 2-element spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
WHO Quality of Life-BREF-spørreskjemaet består av to elementer som indikerer bedre generell livskvalitet eller generell helse. Begge er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer bedre generell livskvalitet eller generell helse.
12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L består av fem elementdimensjoner som måler generell helse. Rangeringen er på en Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter. EQ-5D har også en visuell analog skala fra 1 (verst mulig helse) til 100 (best mulig helse).
12 måneder
European Health Literacy-undersøkelsesverktøyet (HLS-EU-Q12)
Tidsramme: 12 måneder
Det europeiske undersøkelsesverktøyet for helsekompetanse måler folks kunnskap, motivasjon og kompetanse for å få tilgang til, forstå, vurdere og anvende helseinformasjon. Rangeringene er på en firepunkts skala, med svarkategorier fra 1 (veldig lett) – 4 (svært vanskelig). ). Høyere skårer indikerer lavere helsekompetanse.
12 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: 12 måneder
The Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) inneholder fire elementer og vurderer graden av kompetanse oppfattet av personer med diabetes til å håndtere de daglige aspektene ved diabetesbehandling. Poengsummen er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høyere skår representerer større opplevd kompetanse.
12 måneder
Den finske diabetesrisikokalkulatoren (FINDRISC)
Tidsramme: 12 måneder
Den finske diabetesrisikokalkulatoren identifiserer personer med økt risiko for fremtidig type 2-diabetes. De forskjellige elementene er vektet til en totalscore som varierer fra 0 til 26 poeng med høyere skåre som indikerer større individuell 10-årsrisiko for å utvikle type 2-diabetes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bergen University College

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
University of Stavanger

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger