Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zespołowego programu obserwacji w praktyce ogólnej wśród osób z chorobami przewlekłymi

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Skuteczność zespołowego programu obserwacji w praktyce lekarza rodzinnego: protokół badania złożonej interwencji metodą mieszaną wśród osób z chorobami przewlekłymi

Badanie opracuje i oceni skuteczność zespołowego programu obserwacji w praktyce ogólnej (GP) wśród osób z chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Epidemiczny odsetek chorób niezakaźnych związanych ze stylem życia jest ogólnoświatowym wyzwaniem i problemem zdrowia publicznego, skutkującym znacznymi wskaźnikami hospitalizacji, śmiertelnością i zachorowalnością oraz ogromnymi kosztami osobistymi i społecznymi. Projekt ten obejmuje badania nad lepszym zdrowiem publicznym i wynikami zdrowotnymi, uznając potrzebę ulepszeń usług opieki zdrowotnej w zakresie zapobiegania zagrożeniom i szkodom oraz lepszego zarządzania czynnikami ryzyka. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne w czterech przychodniach lekarskich z ≥3 lekarzami pierwszego kontaktu i ≥jedną pielęgniarką wśród 154 osób zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2 (T2DM) lub jawnej choroby oraz 154 osób w grupie kontrolnej. Kryteria włączenia to kalkulator ryzyka cukrzycy (FINDRISC) ≥ 15 lub HbA1c ≥ 6,5% lub szczególna potrzeba zindywidualizowanej obserwacji, na przykład wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30. Ponadto przeprowadzimy studium wykonalności wśród 30 osób zagrożonych przewlekłą chorobą płuc (POChP) lub chorobą jawną. Badanie ma dwa następujące cele: 1) ocena skuteczności zespołowego programu obserwacji wśród osób zagrożonych T2DM lub jawną T2DM z wykorzystaniem samostanowienia z przewodnikiem (GSD) jako podejścia wzmacniającego pacjentów w ogólnej praktyki, 2) przetestowanie wykonalności i pilotaż zespołowego programu obserwacji wśród osób zagrożonych POChP lub jawną POChP z wykorzystaniem GSD jako podejścia wzmacniającego pacjentów w praktyce ogólnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat z wynikiem FINDRISC ≥15
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30
  • Jawna T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Pozytywny status palenia (ryzyko POChP)
  • Jawna POChP (wartość spirometryczna: FEV1/FVC < 0,7).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba somatyczna (rak, schyłkowa niewydolność nerek)
  • Ciężka diagnoza psychiatryczna lub demencja
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po norwesku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsultacje zespołowe
Kierowane samostanowienie
Behawioralne: Kierowane samostanowienie
Ustrukturyzowane konsultacje zespołowe
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Standardowa konsultacja
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowe konsultacje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Instrument pomiaru aktywacji pacjenta rejestruje wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi. Ma cztery kategorie odpowiedzi z punktacją od 1 do 4: „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „zgadzam się” „(3) i „zdecydowanie się zgadzam” (4). Wyniki skali są przekształcane na skalę od 0 do 100 (0 = najniższy poziom aktywacji, 100 = najwyższy poziom aktywacji).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Glukoza we krwi
12 miesięcy
Obszary problemowe w skali cukrzycy (PAID-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Obszarów Problemowych w Cukrzycy mierzy negatywne emocje związane z życiem z cukrzycą. Wyniki są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Wyniki skali są przekształcane do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy emocjonalne.
12 miesięcy
5-punktowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5-itemowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) mierzy subiektywny dobrostan psychiczny za pomocą pięciu pozytywnie sformułowanych elementów zgłaszanych na 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 5 (stale obecny) . Ogólny wynik jest obliczany jako suma pięciu elementów i przeskalowany do wartości z zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie emocjonalne.
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia BREF składający się z 2 pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz WHO Quality of Life-BREF składa się z dwóch pozycji wskazujących na lepszą ogólną jakość życia lub ogólny stan zdrowia. Oba są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia lub ogólny stan zdrowia.
12 miesięcy
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQol EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów pozycji mierzących ogólny stan zdrowia. Oceny są w skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej trudności. EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową od 1 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
12 miesięcy
Europejskie narzędzie do badania wiedzy o zdrowiu (HLS-EU-Q12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Europejskie narzędzie do badania wiedzy o zdrowiu mierzy wiedzę, motywację i kompetencje ludzi w zakresie dostępu do informacji zdrowotnych, ich rozumienia, oceny i stosowania. Oceny są oparte na czterostopniowej skali, z kategoriami odpowiedzi od 1 (bardzo łatwe) do 4 (bardzo trudne) ). Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom świadomości zdrowotnej.
12 miesięcy
Skala Postrzeganej Kompetencji dla Cukrzycy (PCDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) zawiera cztery pozycje i ocenia stopień kompetencji postrzeganych przez osoby z cukrzycą w zakresie zarządzania codziennymi aspektami opieki diabetologicznej. Wyniki są na 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą kompetencję.
12 miesięcy
Fiński kalkulator ryzyka cukrzycy (FINDRISC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fiński kalkulator ryzyka cukrzycy identyfikuje osoby o zwiększonym ryzyku przyszłej cukrzycy typu 2. Różne pozycje są ważone, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 26 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe indywidualne ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 w ciągu 10 lat.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bergen University College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bergen
University of Stavanger

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami