Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjaisen seurantaohjelman tehokkuus kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden yleishoidossa

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Ryhmäpohjaisen seurantaohjelman tehokkuus yleiskäytännössä: Protokolla monimutkaisen interventiokokeen sekamenetelmästä kroonisista sairauksista kärsivien keskuudessa

Tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan ryhmäpohjaisen yleislääkärin (GP) seurantaohjelman tehokkuutta kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinteihin liittyvien tarttumattomien sairauksien epidemiaosuus on maailmanlaajuinen haaste ja kansanterveysongelma, joka johtaa merkittäviin sairaalahoitoihin, kuolleisuuteen ja sairastumiseen sekä valtaviin henkilökohtaisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Tässä hankkeessa tutkitaan parempia kansanterveyttä ja terveystuloksia, joissa tunnustetaan tarve parantaa terveydenhuoltopalveluita riskien ja haittojen ehkäisyssä ja riskitekijöiden hallinnassa. Suoritamme satunnaistetun kontrollitutkimuksen neljässä yleislääkärin vastaanotolla ≥ 3 yleislääkärin ja ≥ yhden sairaanhoitajan joukossa 154 henkilön joukossa, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes (T2DM) tai ilmeinen sairaus, ja 154 henkilöä kontrolliryhmässä. Osallistumiskriteerit ovat diabeteksen riskilaskuri (FINDRISC) ≥ 15 tai HbA1c ≥ 6,5 % tai erityinen yksilöllisen seurannan tarve, kuten painoindeksi (BMI) ≥ 30. Lisäksi teemme toteutettavuustutkimuksen 30 henkilölle, joilla on riski saada krooninen keuhkosairaus (COPD) tai ilmeinen sairaus. Tutkimuksella on seuraavat kaksi tavoitetta: 1) arvioida ryhmäpohjaisen seurantaohjelman tehokkuutta ihmisillä, joilla on T2DM- tai ilmeinen T2DM-riski käyttämällä ohjattua itsemääräämisjärjestelmää (GSD) potilaiden voimaannuttamismenetelmänä. yleiskäytäntö, 2) testata toteutettavuutta ja pilotoida tiimipohjaista seurantaohjelmaa keuhkoahtaumatautia tai ilmeistä keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten keskuudessa käyttämällä GSD:tä yleislääkärin potilaiden voimaannuttamismenetelmänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–80 vuotta, FINDRISC-pistemäärä ≥15
  • Painoindeksi ≥ 30
  • Ilmeinen T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %))
  • Positiivinen tupakointitila (keuhkoahtaumatautiriski)
  • Ilmeinen COPD (spirometriaarvo: FEV1/FVC < 0,7).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea somaattinen sairaus (syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus)
  • Vakava psykiatrinen diagnoosi tai dementia
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu norjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tiimipohjaiset konsultaatiot
Ohjattu itsemäärääminen
Käyttäytyminen: Ohjattu itsemäärääminen
Strukturoitu tiimipohjainen konsultaatio
Kokeellinen: Normaali hoito
Normaali konsultaatio
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Tavalliset konsultaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasaktivointimittauslaite tallentaa potilaan tiedot, taidot ja itseluottamuksen kroonisten sairauksien hoitoon. Siinä on neljä vastausluokkaa pisteillä 1–4: "täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "samaa mieltä" " (3) ja "vahvasti samaa mieltä" (4). Asteikon pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100 (0 = alin aktivointitaso, 100 = korkein aktivointitaso).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verensokeri
12 kuukautta
Diabetes-asteikon ongelmakohdat (PAID-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes-asteikon ongelma-alueet mittaavat diabeteksen kanssa elämiseen liittyviä negatiivisia tunteita. Pisteet ovat 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma). Asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunneongelmia.
12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön 5 kohdan hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön viiden kohdan hyvinvointiindeksi (WHO-5) mittaa subjektiivista psykologista hyvinvointia viiden positiivisesti muotoillun kohteen avulla, jotka raportoidaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 5 (jatkuvasti läsnä). . Kokonaispistemäärä lasketaan viiden kohteen summana ja skaalataan uudelleen arvoihin välillä 0–100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa emotionaalista hyvinvointia.
12 kuukautta
Elämänlaatu-BREF 2-osainen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WHO:n elämänlaatu-BREF-kyselylomake sisältää kaksi kohtaa, jotka osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua tai yleistä terveyttä. Molemmat on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua tai yleistä terveyttä.
12 kuukautta
EuroQol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EuroQol EQ-5D-5L koostuu viidestä tuotemittasta, jotka mittaavat yleistä terveyttä. Arvosanat ovat Likert-asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia. EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon 1:stä (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
12 kuukautta
Euroopan terveyslukutaidon tutkimustyökalu (HLS-EU-Q12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eurooppalainen terveyslukututkimustyökalu mittaa ihmisten tietämystä, motivaatiota ja kykyjä saada, ymmärtää, arvioida ja soveltaa terveystietoa. Arviot ovat neljän pisteen luokitusasteikolla, jonka vastausluokat ovat 1 (erittäin helppo) - 4 (erittäin vaikeaa). ). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyslukutaitoa.
12 kuukautta
Diabetes-kompetenssiasteikko (PCDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) -asteikko sisältää neljä osaa ja arvioi diabeetikkojen kykyä hallita diabeteksen hoidon päivittäisiä asioita. Pisteet ovat 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua osaamista.
12 kuukautta
Suomen diabeteksen riskilaskuri (FINDRISC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suomalainen Diabetesriskilaskuri tunnistaa ihmiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Eri kohteet on painotettu kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–26 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksilöllistä 10 vuoden riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bergen University College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Bergen
University of Stavanger

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019/28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia