Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность командной программы последующего наблюдения в общей практике среди людей с хроническими заболеваниями

28 февраля 2022 г. обновлено: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Эффективность групповой программы последующего наблюдения в общей практике: протокол испытания комплексного вмешательства смешанного метода среди людей с хроническими заболеваниями

В ходе исследования будет разработана и оценена эффективность командной программы последующего наблюдения в общей практике (ВОП) среди людей с хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эпидемия неинфекционных заболеваний, связанных с образом жизни, представляет собой глобальную проблему и проблему общественного здравоохранения, приводящую к значительным показателям госпитализации, смертности и заболеваемости, а также к огромным личным и общественным издержкам. Этот проект включает в себя исследования для улучшения общественного здоровья и результатов в отношении здоровья, признающие необходимость улучшения медицинских услуг в плане предотвращения рисков и вреда, а также лучшего управления факторами риска. Мы проведем рандомизированное контрольное исследование в четырех поликлиниках общей практики с участием ≥3 врачей общей практики и ≥одной медсестры среди 154 человек с риском развития сахарного диабета 2 типа (СД2) или манифестного заболевания и 154 человек в контрольной группе. Критериями включения являются Калькулятор риска диабета (FINDRISC) ≥ 15 или HbA1c ≥ 6,5% или особая потребность в индивидуальном наблюдении, например индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30. Кроме того, мы проведем технико-экономическое обоснование среди 30 человек с риском развития хронического заболевания легких (ХОБЛ) или манифестного заболевания. Исследование преследует следующие две цели: 1) оценить эффективность групповой программы последующего наблюдения среди людей с риском развития СД2 или манифестного СД2 с использованием управляемого самоопределения (GSD) в качестве подхода к расширению прав и возможностей пациентов в общая практика, 2) проверить осуществимость и пилотировать групповую программу последующего наблюдения среди людей с риском ХОБЛ или манифестной ХОБЛ с использованием GSD в качестве подхода к расширению прав и возможностей пациентов в общей практике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
228

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет с оценкой FINDRISC ≥15
  • Индекс массы тела ≥ 30
  • Манифестный СД2 (HbA1c ≥48 ммоль/моль (6,5%))
  • Положительный курительный статус (риск ХОБЛ)
  • Манифестная ХОБЛ (показатель спирометрии: ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7).

Критерий исключения:

  • Тяжелые соматические заболевания (рак, терминальная стадия почечной недостаточности)
  • Тяжелый психиатрический диагноз или деменция
  • Пациенты, которые не понимают и не говорят по-норвежски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консультации в команде
Управляемое самоопределение
Поведенческий: Управляемое самоопределение
Структурированные командные консультации
Экспериментальный: Стандартный уход
Стандартная консультация
Поведенческий: Стандартный уход
Стандартные консультации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: 12 месяцев
Инструмент «Измерение активности пациента» фиксирует знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле жизни с хроническими заболеваниями. Он имеет четыре категории ответов с баллами от 1 до 4: «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «согласен». (3) и «полностью согласен» (4). Баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = самый низкий уровень активации, 100 = самый высокий уровень активации).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Глюкоза в крови
12 месяцев
Проблемные области по шкале диабета (PAID-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала проблемных областей диабета измеряет негативные эмоции, связанные с жизнью с диабетом. Оценки выставляются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема). Баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные эмоциональные проблемы.
12 месяцев
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения, состоящий из 5 пунктов (WHO-5), измеряет субъективное психологическое благополучие с помощью пяти положительно сформулированных пунктов, представленных по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствует) до 5 (постоянно присутствует). . Общий балл рассчитывается как сумма пяти пунктов и масштабируется до значений в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее эмоциональное благополучие.
12 месяцев
Анкета из 2 пунктов «Качество жизни» BREF
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета ВОЗ по качеству жизни BREF состоит из двух пунктов, указывающих на лучшее общее качество жизни или общее состояние здоровья. Оба оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни или общее состояние здоровья.
12 месяцев
EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
EuroQol EQ-5D-5L состоит из пяти параметров, измеряющих общее состояние здоровья. Оценки выставляются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большие трудности. EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу от 1 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
12 месяцев
Европейский инструмент обследования грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Европейский инструмент исследования грамотности в вопросах здоровья измеряет знания, мотивацию и компетентность людей в доступе, понимании, оценке и применении информации о здоровье. ). Более высокие баллы указывают на более низкую грамотность в вопросах здоровья.
12 месяцев
Шкала воспринимаемой компетентности при диабете (PCDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала воспринимаемой компетентности при диабете (PCDS) содержит четыре пункта и оценивает степень воспринимаемой людьми с диабетом компетентности в управлении повседневными аспектами лечения диабета. Оценки выставляются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Более высокие баллы представляют большую воспринимаемую компетентность.
12 месяцев
Финский калькулятор риска диабета (FINDRISC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Финский калькулятор риска диабета определяет людей с повышенным риском развития диабета 2 типа в будущем. Различные пункты взвешиваются в общем балле от 0 до 26, причем более высокие баллы указывают на более высокий индивидуальный 10-летний риск развития диабета 2 типа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bergen University College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bergen
University of Stavanger

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019/28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками