Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem adjuvantní chemoterapie po radikální resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu

3. září 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

jednoramenná studie Nab-paclitaxelu v kombinaci s adjuvantní chemoterapií gemcitabinem po radikální resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu

V této studii fáze 2 se snažíme vyhodnotit účinky a bezpečnost kombinované terapie pomocí nab-paclitaxelu a chemoterapie gemcitabin u pacientů po radikální resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC) je často doprovázena lokálními nebo vzdálenými metastázami a ztrácí možnost chirurgické resekce. Chirurgická resekce je jediným účinným prostředkem pro dlouhodobé přežití pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem. Mnohočetné nádory, metastázy do lymfatických uzlin a vaskulární invaze však významně snížily pooperační přežití. U většiny pacientů dojde k recidivě kvůli menšímu počtu klinických údajů. Nejlepší strategie adjuvantní léčby a standardní protokol pro pacienty s intrahepatálním cholangiokarcinomem nebyly stanoveny. Současné možnosti léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu nebo gemcitabinu. Paklitaxel vázaný na albumin (nab-paclitaxel) se používá k léčbě různých malignit, jako je nemalobuněčná rakovina plic, rakovina slinivky, rakovina prsu, melanom, rakovina vaječníků a podobně. V oblasti rakoviny pankreatu studie potvrdily, že paklitaxel vázaný na albumin má synergické účinky s gemcitabinem. Kombinace samotného gemcitabinu významně zvýšila intratumorální koncentraci gemcitabinu. Paklitaxel vázaný na albumin plus gemcitabin je první volbou pro léčbu rakoviny pankreatu první volby, ale klinické studie v oblasti cholangiokarcinomu jsou velmi omezené. Na základě stejného původu pankreatických a žlučových embryí, biologického chování a patologických podobností. Naším cílem proto bylo v této druhé fázi studie zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie nab-paclitaxelem a gemcitabinem v prevenci pooperační recidivy u pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí dobře spolupracovat, musí mu rozumět výzkumný proces této studie a musí podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. věk 18-75 let, muž nebo žena;
  3. Histopatologicky potvrzený intrahepatický cholangiokarcinom, s výjimkou smíšené rakoviny jater;
  4. Nejdelší průměr jednoho nádoru u pacientů před operací je 3~9 cm. Pokud je počet více nádorů ≤3, celkový průměr ≤9 cm, maximální průměr ≤5 cm;
  5. Studovaná léčba může být zahájena během 4~6 týdnů po R0 resekci;
  6. Kromě resekce R0 nebyla podána žádná jiná protinádorová léčba;
  7. Žádný vzdálený přenos;
  8. ECOG<2 nebo KPS>70；
  9. Kritéria funkce kostní dřeně: hemoglobin (HGB)≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5x109/l; krevní destičky (PLT) > 100 x 109/l;
  10. Kritéria jaterních funkcí: ALT, AST≤5×ULN, celkový bilirubin v séru <3×ULN;
  11. Kritéria funkce ledvin: clearance kreatininu > 45 ml/min
  12. Protrombinový čas <14s; (žádná antikoagulační léčba);
  13. Pacienti bez biliární obstrukce, kteří vyžadují implantaci biliárního stentu, musí být dokončeni alespoň 7 dní před zařazením;
  14. Nekojící nebo těhotné ženy, antikoncepce během nebo po 6 měsících léčby.
  15. Žádné kontraindikace pro gemcitabin a Nab-paclitaxel.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti pacienti, kteří jsou alergičtí na chemoterapeutika a jejich složky v této studii
  2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě vyléčeného karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže)
  3. Souběžná onemocnění, která mohou interferovat s léčebnými studiemi: jako jsou závažné infekce, HIV pozitivní, klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy v anamnéze;
  4. Intraoperační nebo pooperační patologie určuje pacienty, kteří nesplňují radikální resekci;
  5. Pacienti se současnou nebo předchozí periferní neuropatií ≥ II. stupně;
  6. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
  7. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
  8. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná léčba pomocí chemoterapie nab-paclitaxel a gemcitabin
  1. Den 1 nab-paclitaxel 125 mg/m2, Den 8 nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. 1. den gemcitabin 1000 mg/m2, 8. den gemcitabin 1000 mg/m2
  3. Tři týdny je léčebný cyklus s celkem 4 cykly.
Lék: kombinovaná léčba pomocí chemoterapie nab-paclitaxelem a gemcitabinem
  1. Den 1 nab-paclitaxel 125 mg/m2, Den 8 nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. 1. den gemcitabin 1000 mg/m2, 8. den gemcitabin 1000 mg/m2
  3. Tři týdny je léčebný cyklus s celkem 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
doba ode dne po operaci do recidivy rakoviny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: potenciální vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
potenciální vedlejší účinky
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
doba ode dne po operaci do smrti
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICC-afterresection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení