Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel kombinert med gemcitabin adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

3. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

en enarmsstudie av Nab-Paclitaxel kombinert med gemcitabin adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

I denne fase 2-studien tar vi sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi for pasienter etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er ofte ledsaget av lokale eller fjerne metastaser og mister muligheten for kirurgisk reseksjon. Kirurgisk reseksjon er det eneste effektive middelet for langsiktig overlevelse av pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom. Imidlertid reduserte flere svulster, lymfeknutemetastaser og vaskulær invasjon signifikant postoperativ overlevelse. De fleste pasienter vil få tilbakefall på grunn av færre kliniske data. Den beste adjuvante behandlingsstrategien og standardprotokollen for pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom er ikke bestemt. Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer kjemoterapi basert på fluoropyrimidin eller gemcitabin. Albuminbundet paklitaksel (nab-paclitaxel) har blitt brukt til å behandle en rekke maligniteter som ikke-småcellet lungekreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft, melanom, eggstokkreft og lignende. Innenfor kreft i bukspyttkjertelen har studier bekreftet at albuminbundet paklitaksel har synergistiske effekter med gemcitabin. Kombinasjonen av gemcitabin alene økte den intratumorale konsentrasjonen av gemcitabin signifikant. Albuminbundet paklitaksel pluss gemcitabin er førstevalg for førstelinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen, men kliniske studier innen kolangiokarsinom er svært begrensede. Basert på samme opprinnelse til bukspyttkjertel- og galleembryoer, biologisk oppførsel og patologiske likheter. Derfor, i denne andre fasen av studien, var målet vårt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med nab-paclitaxel og gemcitabin i forebygging av postoperativt tilbakefall hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha god etterlevelse, bli forstått forskningsprosessen i denne studien og pålagt å signere et informert samtykkeskjema;
  2. alder 18-75 år, mann eller kvinne;
  3. Histopatologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, unntatt blandet leverkreft;
  4. Den lengste diameteren til en enkelt svulst hos pasienter før operasjon er 3~9 cm. Hvis antallet multiple svulster er ≤3, total diameter ≤9cm, maksimal diameter ≤5cm;
  5. Studiebehandling kan startes innen 4~6 uker etter R0-reseksjon;
  6. Bortsett fra R0-reseksjon, har ingen annen antitumorbehandling blitt mottatt;
  7. Ingen fjernoverføring;
  8. ECOG<2, eller KPS>70；
  9. Kriterier for benmargsfunksjon: hemoglobin (HGB)≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L;
  10. Leverfunksjonskriterier: ALT, AST≤5×ULN, totalt serumbilirubin<3×ULN;
  11. Nyrefunksjonskriterier: kreatininclearance > 45 ml/min
  12. Protrombintid <14s; (ingen antikoagulantbehandling);
  13. Pasienter uten biliær obstruksjon som krever gallestentimplantasjon må fullføres minst 7 dager før innmelding;
  14. Ikke-ammende eller gravide kvinner, prevensjon under eller etter 6 måneders behandling.
  15. Ingen kontraindikasjoner for gemcitabin og Nab-paklitaksel.

Ekskluderingskriterier:

  1. De pasientene som er allergiske mot cellegiftmedisinene og deres komponenter i denne studien
  2. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra helbredet karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden)
  3. Samtidige sykdommer som kan forstyrre behandlingsstudier: slik som alvorlige infeksjoner, HIV-positive, klinisk alvorlige (dvs. aktive) hjertesykdom, ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser;
  4. Intraoperativ eller postoperativ patologi bestemmer pasienter som ikke møter radikal reseksjon;
  5. Pasienter med nåværende eller tidligere ≥ grad II perifer nevropati;
  6. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
  7. Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon;
  8. Pasienter vurdert av etterforskeren ikke egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi
  1. Dag 1 nab-paklitaksel 125mg/m2, dag 8 nab-paklitaksel 125mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabin 1000mg/m2, Dag8 gemcitabin 1000mg/m2
  3. Tre uker er et behandlingsforløp med totalt 4 kurs.
Legemiddel: kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi
  1. Dag 1 nab-paklitaksel 125mg/m2, dag 8 nab-paklitaksel 125mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabin 1000mg/m2, Dag8 gemcitabin 1000mg/m2
  3. Tre uker er et behandlingsforløp med totalt 4 kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra dagen etter operasjonen til tilbakefall av kreft.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet: de potensielle bivirkningene
Tidsramme: 6 måneder
de potensielle bivirkningene
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra dagen etter operasjonen til døden
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICC-afterresection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger