Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniadjuvanttikemoterapiaan intrahepaattisen kolangiokarsinooman radikaalin leikkauksen jälkeen

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

yhden käden tutkimus Nab-paklitakselista yhdistettynä gemsitabiiniadjuvanttikemoterapiaan intrahepaattisen kolangiokarsinooman radikaalin resektion jälkeen

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapiaa käyttävän yhdistelmähoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilaille intrahepaattisen kolangiokarsinooman radikaalin resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmille potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC), liittyy usein paikallisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, ja he menettävät mahdollisuuden kirurgiseen resektioon. Kirurginen resektio on ainoa tehokas tapa pitkän aikavälin eloonjäämiseen potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma. Useat kasvaimet, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja verisuoniinvaasiot vähensivät kuitenkin merkittävästi leikkauksen jälkeistä eloonjäämistä. Useimmat potilaat uusiutuvat, koska kliinisiä tietoja on vähemmän. Parasta adjuvanttihoitostrategiaa ja standardiprotokollaa potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ei ole määritetty. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat fluoripyrimidiiniin tai gemsitabiiniin perustuva kemoterapia. Albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (nab-paklitakselia) on käytetty erilaisten pahanlaatuisten kasvainten, kuten ei-pienisoluisen keuhkosyövän, haimasyövän, rintasyövän, melanooman, munasarjasyövän ja vastaavien hoitoon. Haimasyövän alalla tutkimukset ovat vahvistaneet, että albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla on synergistisiä vaikutuksia gemsitabiinin kanssa. Pelkän gemsitabiinin yhdistelmä lisäsi merkittävästi gemsitabiinin intratumoraalista pitoisuutta. Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja gemsitabiini on ensimmäinen valinta haimasyövän ensilinjan hoitoon, mutta kliiniset tutkimukset kolangiokarsinooman alalla ovat hyvin rajallisia. Perustuu haiman ja sapen alkioiden samaan alkuperään, biologiseen käyttäytymiseen ja patologisiin yhtäläisyyksiin. Siksi tässä tutkimuksen toisessa vaiheessa tavoitteenamme oli arvioida nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapian tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan hoitomyöntyvyyden tulee olla hyvä, hänen on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusprosessi ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
  2. ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  3. Histopatologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, lukuun ottamatta sekamaksasyöpää;
  4. Yksittäisen kasvaimen pisin halkaisija potilailla ennen leikkausta on 3-9 cm. Jos useiden kasvainten lukumäärä on ≤3, kokonaishalkaisija ≤9 cm, maksimihalkaisija ≤5 cm;
  5. Tutkimushoito voidaan aloittaa 4–6 viikon kuluessa R0-resektiosta;
  6. R0-resektiota lukuun ottamatta ei ole saatu muuta kasvainten vastaista hoitoa;
  7. Ei kaukosiirtoa；
  8. ECOG<2 tai KPS>70；
  9. Luuytimen toimintakriteerit: hemoglobiini (HGB)≥90g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l;
  10. Maksan toiminnan kriteerit: ALT, AST ≤ 5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini < 3 × ULN;
  11. Munuaisten toiminnan kriteerit: kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  12. Protrombiiniaika <14s; (ei antikoagulanttihoitoa);
  13. Potilaat, joilla ei ole sappitiehyen tukkeumaa ja jotka tarvitsevat sappistentin implantoinnin, on suoritettava vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista;
  14. Ei-imettävät tai raskaana olevat naiset, ehkäisy 6 kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
  15. Ei vasta-aiheita gemsitabiinille ja Nab-paklitakselille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen kemoterapialääkkeille ja niiden komponenteille
  2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut in situ -karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä)
  3. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitotutkimuksia: kuten vakavat infektiot, HIV-positiiviset, kliinisesti vakavat (eli aktiiviset) sydänsairaudet, hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriöt;
  4. Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen patologia määrittää potilaat, jotka eivät täytä radikaalia resektiota;
  5. Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi ≥ asteen II perifeerinen neuropatia;
  6. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Potilaat, joille on tehty elinsiirto;
  8. Potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: yhdistelmähoitoa käyttäen nab-paklitakselia ja gemsitabiinikemohoitoa
  1. Päivä 1 nab-paklitakseli 125 mg/m2, päivä 8 nab-paklitakseli 125 mg/m2
  2. Päivä 1 gemsitabiini 1000 mg/m2, päivä 8 gemsitabiini 1000 mg/m2
  3. Kolme viikkoa on hoitojakso, jossa on yhteensä 4 hoitokertaa.
Lääke: yhdistelmähoito nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapialla
  1. Päivä 1 nab-paklitakseli 125 mg/m2, päivä 8 nab-paklitakseli 125 mg/m2
  2. Päivä 1 gemsitabiini 1000 mg/m2, päivä 8 gemsitabiini 1000 mg/m2
  3. Kolme viikkoa on hoitojakso, jossa on yhteensä 4 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika leikkauksen jälkeisestä päivästä syövän uusiutumiseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus: mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mahdollisia sivuvaikutuksia
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika leikkauksen jälkeisestä päivästä kuolemaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICC-afterresection

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia