Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-Paclitaxel gecombineerd met gemcitabine adjuvante chemotherapie na radicale resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

3 september 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

een eenarmige studie van Nab-Paclitaxel gecombineerd met adjuvante chemotherapie met gemcitabine na radicale resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

In deze fase 2-studie willen we de effecten en veiligheid evalueren van gecombineerde therapie met nab-paclitaxel en gemcitabine-chemotherapie voor patiënten na radicale resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) gaan vaak gepaard met lokale of verre metastasen en missen de mogelijkheid voor chirurgische resectie. Chirurgische resectie is het enige effectieve middel voor langetermijnoverleving van patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom. Echter, meerdere tumoren, lymfekliermetastasen en vasculaire invasie verminderden de postoperatieve overleving aanzienlijk. De meeste patiënten zullen terugvallen vanwege minder klinische gegevens. De beste adjuvante behandelingsstrategie en het standaardprotocol voor patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom zijn niet vastgesteld. Huidige behandelingsopties omvatten chemotherapie op basis van fluoropyrimidine of gemcitabine. Albumine-gebonden paclitaxel (nab-paclitaxel) is gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan maligniteiten zoals niet-kleincellige longkanker, alvleesklierkanker, borstkanker, melanoom, eierstokkanker en dergelijke. Op het gebied van pancreaskanker hebben onderzoeken bevestigd dat albuminegebonden paclitaxel synergetische effecten heeft met gemcitabine. De combinatie van alleen gemcitabine verhoogde significant de intratumorale concentratie van gemcitabine. Albuminegebonden paclitaxel plus gemcitabine is de eerste keuze voor eerstelijnsbehandeling van alvleesklierkanker, maar klinische studies op het gebied van cholangiocarcinoom zijn zeer beperkt. Gebaseerd op dezelfde oorsprong van alvleesklier- en galembryo's, biologisch gedrag en pathologische overeenkomsten. Daarom was ons doel in deze tweede fase van de studie om de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met nab-paclitaxel en gemcitabine te evalueren bij de preventie van postoperatief recidief bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet goed meewerken, het onderzoeksproces van deze studie begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
  3. Histopathologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom, exclusief gemengde leverkanker;
  4. De langste diameter van een enkele tumor bij patiënten vóór de operatie is 3~9 cm. Als het aantal meerdere tumoren ≤3 is, is de totale diameter≤9cm, maximale diameter ≤5cm;
  5. Studiebehandeling kan binnen 4~6 weken na R0-resectie worden gestart;
  6. Behalve R0-resectie is er geen andere antitumorbehandeling ontvangen;
  7. Geen overdracht op afstand;
  8. ECOG<2, of KPS>70;
  9. Beenmergfunctiecriteria: hemoglobine (HGB) ≥90g/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L;
  10. Leverfunctiecriteria: ALAT, ASAT≤5×ULN, serum totaal bilirubine<3×ULN;
  11. Nierfunctiecriteria: creatinineklaring > 45 ml/min
  12. Protrombinetijd <14s; (geen antistollingstherapie);
  13. Patiënten zonder galwegobstructie die galstentimplantatie nodig hebben, moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid;
  14. Vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, anticonceptie tijdens of na 6 maanden behandeling.
  15. Geen contra-indicaties voor gemcitabine en Nab-paclitaxel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Die patiënten die allergisch zijn voor de geneesmiddelen voor chemotherapie en hun componenten in deze studie
  2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve genezen carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid)
  3. Bijkomende ziekten die behandelstudies kunnen verstoren: zoals ernstige infecties, hiv-positieve, klinisch ernstige (dwz actieve) hartziekte, ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
  4. Intraoperatieve of postoperatieve pathologie bepaalt patiënten die geen radicale resectie ondergaan;
  5. Patiënten met huidige of eerdere ≥ graad II perifere neuropathie;
  6. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  7. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  8. Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: gecombineerde therapie met nab-paclitaxel en gemcitabine chemo
  1. Dag 1 nab-paclitaxel 125 mg/m2, Dag 8 nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabine 1000 mg/m2, Dag 8 gemcitabine 1000 mg/m2
  3. Drie weken is een kuur met in totaal 4 kuren.
Geneesmiddel: gecombineerde therapie met chemotherapie met nab-paclitaxel en gemcitabine
  1. Dag 1 nab-paclitaxel 125 mg/m2, Dag 8 nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabine 1000 mg/m2, Dag 8 gemcitabine 1000 mg/m2
  3. Drie weken is een kuur met in totaal 4 kuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
de tijd vanaf de dag na de operatie tot de terugkeer van kanker.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: de mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
de mogelijke bijwerkingen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
de tijd vanaf de dag na de operatie tot de dood
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICC-afterresection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen