Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel kombineret med gemcitabin adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

3. september 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

en enkeltarmsundersøgelse af Nab-Paclitaxel kombineret med gemcitabin adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

I dette fase 2-studie sigter vi mod at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​kombineret behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kemoterapi til patienter efter radikal resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er ofte ledsaget af lokale eller fjerne metastaser og mister muligheden for kirurgisk resektion. Kirurgisk resektion er det eneste effektive middel til langsigtet overlevelse af patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom. Imidlertid reducerede multiple tumorer, lymfeknudemetastaser og vaskulær invasion signifikant postoperativ overlevelse. De fleste patienter vil få tilbagefald på grund af færre kliniske data. Den bedste adjuverende behandlingsstrategi og standardprotokol for patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom er ikke blevet fastlagt. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter kemoterapi baseret på fluoropyrimidin eller gemcitabin. Albuminbundet paclitaxel (nab-paclitaxel) er blevet brugt til at behandle en række maligniteter, såsom ikke-småcellet lungecancer, bugspytkirtelcancer, brystcancer, melanom, ovariecancer og lignende. Inden for bugspytkirtelkræft har undersøgelser bekræftet, at albuminbundet paclitaxel har synergistiske virkninger med gemcitabin. Kombinationen af ​​gemcitabin alene øgede den intratumorale koncentration af gemcitabin signifikant. Albuminbundet paclitaxel plus gemcitabin er førstevalg til førstelinjebehandling af bugspytkirtelkræft, men kliniske studier inden for kolangiocarcinom er meget begrænsede. Baseret på samme oprindelse af bugspytkirtel- og galdeembryoner, biologisk adfærd og patologiske ligheder. Derfor var vores mål i denne anden fase af undersøgelsen at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi med nab-paclitaxel og gemcitabin til forebyggelse af postoperativt tilbagefald hos patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have god compliance, forstå forskningsprocessen i denne undersøgelse og forpligtes til at underskrive en informeret samtykkeformular;
  2. alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Histopatologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom, eksklusive blandet leverkræft;
  4. Den længste diameter af en enkelt tumor hos patienter før operation er 3~9 cm. Hvis antallet af multiple tumorer er ≤3, den totale diameter ≤9cm, maksimal diameter ≤5cm;
  5. Studiebehandling kan påbegyndes inden for 4~6 uger efter R0 resektion;
  6. Bortset fra R0-resektion er der ikke modtaget anden antitumorbehandling;
  7. Ingen fjernoverførsel;
  8. ECOG<2 eller KPS>70；
  9. Knoglemarvsfunktionskriterier: hæmoglobin (HGB)≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L; blodplader (PLT) ≥100x109/L;
  10. Leverfunktionskriterier: ALT, AST≤5×ULN, total serumbilirubin<3×ULN;
  11. Nyrefunktionskriterier: kreatininclearance > 45 ml/min
  12. Protrombintid <14s; (ingen antikoagulerende terapi);
  13. Patienter uden biliær obstruktion, som kræver galdestentimplantation, skal afsluttes mindst 7 dage før indskrivning;
  14. Ikke-ammende eller gravide kvinder, prævention under eller efter 6 måneders behandling.
  15. Ingen kontraindikationer for gemcitabin og Nab-paclitaxel.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der er allergiske over for kemoterapimidlerne og deres komponenter i denne undersøgelse
  2. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (bortset fra helbredt carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden)
  3. Samtidige sygdomme, der kan interferere med behandlingsundersøgelser: såsom alvorlige infektioner, HIV-positive, klinisk alvorlige (dvs. aktive) hjertesygdomme, ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser;
  4. Intraoperativ eller postoperativ patologi bestemmer patienter, der ikke opfylder radikal resektion;
  5. Patienter med nuværende eller tidligere ≥ grad II perifer neuropati;
  6. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før indskrivning;
  7. Patienter, der har gennemgået organtransplantation;
  8. Patienter, som investigator vurderer, ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kombineret behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kemo
  1. Dag 1 nab-paclitaxel 125mg/m2, dag 8 nab-paclitaxel 125mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabin 1000 mg/m2, Dag 8 gemcitabin 1000 mg/m2
  3. Tre uger er et behandlingsforløb med i alt 4 forløb.
Medicin: kombineret behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kemoterapi
  1. Dag 1 nab-paclitaxel 125mg/m2, dag 8 nab-paclitaxel 125mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabin 1000 mg/m2, Dag 8 gemcitabin 1000 mg/m2
  3. Tre uger er et behandlingsforløb med i alt 4 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra dagen efter operationen til kræftens tilbagefald.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: de potentielle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
de potentielle bivirkninger
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra dagen efter operationen til døden
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICC-afterresection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger