Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paclitaxel w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą gemcytabiną po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

3 września 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

jednoramienne badanie nab-paklitakselu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą gemcytabiną po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Celem tego badania fazy 2 jest ocena efektów i bezpieczeństwa terapii skojarzonej przy użyciu chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U większości pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) często towarzyszą miejscowe lub odległe przerzuty, przez co traci się możliwość resekcji chirurgicznej. Resekcja chirurgiczna jest jedynym skutecznym sposobem długoterminowego przeżycia pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. Jednak liczne guzy, przerzuty do węzłów chłonnych i inwazja naczyń znacznie zmniejszyły przeżycie pooperacyjne. U większości pacjentów nastąpi nawrót z powodu mniejszej liczby danych klinicznych. Nie określono najlepszej strategii leczenia uzupełniającego ani standardowego protokołu leczenia chorych na wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Obecne opcje leczenia obejmują chemioterapię opartą na fluoropirymidynie lub gemcytabinie. Paklitaksel związany z albuminą (nab-paklitaksel) był stosowany do leczenia różnych nowotworów złośliwych, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc, rak trzustki, rak sutka, czerniak, rak jajnika i tym podobne. W dziedzinie raka trzustki badania potwierdziły, że paklitaksel związany z albuminami ma działanie synergistyczne z gemcytabiną. Skojarzenie samej gemcytabiny znacząco zwiększało stężenie gemcytabiny w guzie. Paklitaksel związany z albuminami i gemcytabiną jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki, ale badania kliniczne dotyczące raka dróg żółciowych są bardzo ograniczone. W oparciu o to samo pochodzenie zarodków trzustki i dróg żółciowych, zachowanie biologiczne i podobieństwa patologiczne. Dlatego w tej drugiej fazie badania naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć dobrą zgodność, rozumieć proces badawczy tego badania i wymagać podpisania formularza świadomej zgody;
  2. wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Potwierdzony histopatologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, z wyłączeniem raka mieszanego wątroby;
  4. Najdłuższa średnica pojedynczego guza u pacjentów przed operacją wynosi 3~9 cm. Jeśli liczba wielu guzów wynosi ≤3, całkowita średnica ≤9 cm, maksymalna średnica ≤5 cm;
  5. Badane leczenie można rozpocząć w ciągu 4–6 tygodni po resekcji R0;
  6. Z wyjątkiem resekcji R0 nie stosowano żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego;
  7. Brak transferu na odległość;
  8. ECOG<2 lub KPS>70;
  9. Kryteria funkcji szpiku kostnego: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l;
  10. Kryteria czynności wątroby: ALT, AST≤5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy <3×GGN;
  11. Kryteria czynności nerek: klirens kreatyniny > 45 ml/min
  12. czas protrombinowy <14s; (bez leczenia przeciwzakrzepowego);
  13. Pacjenci bez niedrożności dróg żółciowych, którzy wymagają wszczepienia stentu do dróg żółciowych, muszą zostać ukończeni co najmniej 7 dni przed włączeniem;
  14. Kobiety nie karmiące piersią lub kobiety w ciąży, antykoncepcja w trakcie lub po 6 miesiącach leczenia.
  15. Brak przeciwwskazań do gemcytabiny i Nab-paklitakselu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci pacjenci, którzy są uczuleni na leki chemioterapeutyczne i ich składniki w tym badaniu
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  3. Choroby współistniejące, które mogą zakłócać badania dotyczące leczenia: takie jak ciężkie zakażenia, zakażenie wirusem HIV, klinicznie ciężka (tj. aktywna) choroba serca, niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie;
  4. Patologia śródoperacyjna lub pooperacyjna określa pacjentów, którzy nie spełniają radykalnej resekcji;
  5. Pacjenci z obecną lub przebytą neuropatią obwodową stopnia ≥ II;
  6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  7. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: terapia skojarzona z zastosowaniem chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną
  1. Dzień 1 nab-paklitaksel 125 mg/m2, Dzień 8 nab-paklitaksel 125 mg/m2
  2. Dzień 1 gemcytabina 1000 mg/m2, Dzień 8 gemcytabina 1000 mg/m2
  3. Trzy tygodnie to cykl leczenia składający się łącznie z 4 kursów.
Lek: terapia skojarzona z zastosowaniem chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną
  1. Dzień 1 nab-paklitaksel 125 mg/m2, Dzień 8 nab-paklitaksel 125 mg/m2
  2. Dzień 1 gemcytabina 1000 mg/m2, Dzień 8 gemcytabina 1000 mg/m2
  3. Trzy tygodnie to cykl leczenia składający się łącznie z 4 kursów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od dnia po operacji do nawrotu choroby nowotworowej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potencjalne skutki uboczne
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od dnia po operacji do zgonu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICC-afterresection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami