Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese, traumata a zdraví: Účinnost aplikace mHealth pro sebeovládání symptomů u studentů vysokých škol (DepTH)

3. ledna 2022 aktualizováno: Donna Schuman

Deprese, traumata a zdraví (DepTH): Účinnost aplikace mHealth pro sebeovládání symptomů u vysokoškolských studentů

Studie je navržena tak, aby prověřila účinnost cvičení biofeedback variability srdeční frekvence v mobilní aplikaci na variabilitu srdeční frekvence a depresi.

Hlavním cílem této studie je posoudit aplikaci Breather vyráběnou společností Happify, Inc., jako nástroj pro zlepšení úrovně deprese a variability srdeční frekvence u vysokoškolských studentů. Happify™ Breather je mobilní aplikace, která uživatelům poskytuje biofeedback HRV zaměřený na zlepšení duševního zdraví a wellness. Breather používá HRV senzory, které pomáhají uživatelům ovládat dýchání, což vede ke klidu a relaxaci. Čím uvolněnější uživatelé budou, tím více vizuálně posilujících prvků scény se objeví v podvodním prostředí hry. Breather používá optický senzor ve fotoaparátu chytrého telefonu. Během používání aplikace jsou uživatelé aplikací vyzváni, aby dýchali rychlostí 6 cyklů/minutu pomocí dechového stimulátoru. Když svítí blesk fotoaparátu chytrého telefonu, změny barevného signálu se měří od přitisknutého konečku prstu k čočce fotoaparátu.

Studovanou populací jsou vysokoškoláci, kteří skórují v klinickém rozmezí na PHQ-9. Sekundární výsledky zahrnují úzkost, somatoformní příznaky a adherenci k aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože je tradičně považována za zdravou skupinu, roste zájem o zdraví a duševní zdraví vysokoškolských studentů (Hunt & Eisenberg, 2010). Problémy duševního zdraví, jako je deprese, často zůstávají neléčené u mladých dospělých ve vysokoškolském věku (Saeb et al., 2015). Deprese je spojena se špatnými zdravotními výsledky (Rutter et al., 2013). Sebevražda, často spojená s depresí, je hlavní příčinou úmrtí vysokoškolských studentů (Drapeau & McIntosh, 2015). Výzkum naznačuje, že intervence související se stresem by byly užitečné pro vysokoškolské studenty s rizikem špatných výsledků v oblasti duševního zdraví (Karatekin, 2017); méně je však známo o dopadu mobilních zdravotních intervencí na depresi u vysokoškolských studentů.

Studie ukázaly, že variabilita srdeční frekvence (HRV), silný ukazatel nemocnosti a mortality ze všech příčin, je u osob s depresivní poruchou snížena (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). I když je HRV typicky vyšší u vysokoškoláků, protože jsou často mladší, studie ukázaly, že u vysokoškolských studentů HRV biofeedback zahrnuje dobrovolné změny v dechové frekvenci, rytmu, vzoru a kvalitě. Během několika minut rytmické stimulace kardiovaskulárního systému prostřednictvím pomalého dýchání rychlostí přibližně 6 dechů za minutu vytváří biofeedback HRV silné zvýšení HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emocionální regulace, včetně depresivních symptomů, může být zlepšena pomocí HRV biofeedbacku (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski a Mueck-Weymann, 2008).

Chytré telefony nabízejí vhodný způsob, jak poskytovat digitální zásahy, které podporují relaxaci a zlepšují náladu. Happify™ Breather je mobilní aplikace, která uživatelům poskytuje biofeedback HRV zaměřený na zlepšení duševního zdraví a wellness. Breather používá HRV senzory, které pomáhají uživatelům ovládat dýchání, což vede ke klidu a relaxaci. Čím uvolněnější uživatelé budou, tím více vizuálně posilujících prvků scény se objeví v podvodním prostředí hry. Breather používá optický senzor ve fotoaparátu chytrého telefonu. Během používání aplikace jsou uživatelé vyzváni aplikací, aby dýchali rychlostí 6 cyklů/min pomocí dechového stimulátoru. Když svítí blesk fotoaparátu chytrého telefonu, změny červeného barevného signálu (rostoucí se systolou a klesající s diastolou) jsou měřeny od konečku prstu přitisknutého k čočce fotoaparátu a vzorkovány při 50 Hz. Ve validační studii byly výsledky získané z aplikace Happify™ HRV biofeedback Breather v souladu s výsledky Holterova monitoru (Stein, 2018). Aplikace je zdarma a je veřejně dostupná v iTunes App Store.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost cvičení biologické zpětné vazby aplikace Happify™ Breather při zlepšování měření variability srdeční frekvence (HFV) a skóre deprese u studentů ve srovnání s kontrolou. Sekundárními výstupy je testování účinnosti aplikace na úzkostné a somatoformní symptomy a také dodržování aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Donna L. Schuman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45;
  • student univerzity v Kentucky;
  • Samostatně hlášená nízká nálada;
  • Vlastní chytrý telefon nebo iPod (6. generace nebo novější).

Kritéria vyloučení:

  • Skóre >/= 10 na měření PHQ-9 z PHQ-SADS;
  • Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění (např. Chronická obstrukční plicní nemoc. astma vyžadující léky), koronární srdeční onemocnění, mrtvice nebo nekontrolovaný diabetes (HA1c>7,0);
  • Samostatně hlášená anamnéza nebo diagnóza záchvatové poruchy;
  • Vlastní předpis na tricyklická antidepresiva a/nebo klozapin
  • Současné kouření nebo vaping (použití v posledních 30 dnech);
  • Předchozí účast na HRV biofeedback studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pro intervenční skupinu budou základní měření deprese a variability srdeční frekvence získána na začátku a po testu (21 dní později). Subjekty intervenční skupiny budou používat aplikaci Breather dvakrát denně, pokaždé pět minut, po dobu 21 dnů.
Přístroj: Aplikace Happify Breather
Subjekty v intervenční skupině budou vedeny k tomu, aby dýchaly rychlostí 6 dechů za minutu a získají biofeedback variability srdeční frekvence v reálném čase. Se zvýšením HRV se prvky obrazovky stanou vizuálně přitažlivějšími.
NO_INTERVENTION: Řízení
U kontrolní skupiny se základní měření deprese a variability srdeční frekvence získají na začátku a po testu (o 21 dní později).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do týdne 3
3 týdny
Nízkofrekvenční HRV
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 3 měřená elektrokardiogramem
3 týdny
Vysokofrekvenční HRV
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 3 měřená elektrokardiogramem
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 3 měřená skóre na GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 týdny
Variabilita srdeční frekvence Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 3 měřená elektrokardiogramem
3 týdny
Somatoformní
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 3 měřená skóre v PHQ-15 (Dotazník zdraví pacienta-15)
3 týdny
Přilnavost aplikace
Časové okno: 3 týdny
Počet použití aplikace za 21 dní
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donna Schuman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kentucky
Happify Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Happify Breather

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení