Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Depressão, trauma e saúde: eficácia de um aplicativo mHealth para o autogerenciamento de sintomas em estudantes universitários (DepTH)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Donna Schuman

Depressão, Trauma e Saúde (DepTH): Eficácia de um aplicativo mHealth para o autogerenciamento de sintomas em estudantes universitários

O estudo é projetado para examinar a eficácia de um exercício de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca de aplicativo móvel na variabilidade da frequência cardíaca e depressão.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o aplicativo Breather fabricado pela Happify, Inc., como uma ferramenta para melhorar os níveis de depressão e variabilidade da frequência cardíaca em estudantes universitários.Happify™ Breather é um aplicativo móvel que fornece aos usuários biofeedback HRV destinado a melhorar a saúde mental e o bem-estar. O Breather usa sensores HRV para ajudar os usuários a controlar a respiração, levando à calma e ao relaxamento. Quanto mais relaxados os usuários estiverem, mais elementos de cena de reforço visual aparecerão no ambiente subaquático do jogo. O Breather usa um sensor óptico em uma câmera de smartphone. Durante o uso do aplicativo, os usuários são orientados pelo aplicativo a respirar a 6 ciclos/minuto usando um marca-passo respiratório. Quando o flash da câmera do smartphone está iluminado, as mudanças no sinal de cor são medidas desde a ponta do dedo pressionada até a lente da câmera.

A população do estudo são estudantes universitários que pontuam na faixa clínica no PHQ-9. Os resultados secundários incluem ansiedade, sintomas somatoformes e adesão ao aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora tradicionalmente considerado um grupo saudável, cresce a preocupação com a saúde e a saúde mental dos estudantes universitários (Hunt & Eisenberg, 2010). Problemas de saúde mental, como depressão, muitas vezes não são tratados em jovens adultos em idade universitária (Saeb et al., 2015). A depressão está associada a resultados de saúde ruins (Rutter et al., 2013). O suicídio, frequentemente associado à depressão, é uma das principais causas de morte em estudantes universitários (Drapeau & McIntosh, 2015). A pesquisa sugere que as intervenções relacionadas ao estresse seriam úteis para estudantes universitários em risco de problemas de saúde mental (Karatekin, 2017); no entanto, sabe-se menos sobre o impacto das intervenções móveis de saúde na depressão em estudantes universitários.

Estudos demonstraram que a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um potente indicador de morbidade e mortalidade por todas as causas, é reduzida em pessoas com transtornos depressivos (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews e Jelinek, 2012). Embora a VFC seja tipicamente mais alta em estudantes universitários porque eles geralmente são mais jovens, estudos mostraram que o biofeedback VFC de estudantes universitários envolve mudanças voluntárias na frequência, ritmo, padrão e qualidade da respiração. Dentro de alguns minutos de estimulação rítmica do sistema cardiovascular através da respiração lenta em torno de seis respirações por minuto, o biofeedback da VFC produz aumentos robustos na VFC (Vaschillo, Vaschillo e Lehrer, 2006). A regulação emocional, incluindo os sintomas depressivos, pode ser melhorada através do biofeedback HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Os telefones inteligentes oferecem uma maneira conveniente de fornecer intervenções digitais que promovem o relaxamento e melhoram o humor. Happify™ Breather é um aplicativo móvel que fornece aos usuários biofeedback HRV com o objetivo de melhorar a saúde mental e o bem-estar. O Breather usa sensores HRV para ajudar os usuários a controlar a respiração, levando à calma e ao relaxamento. Quanto mais relaxados os usuários estiverem, mais elementos de cena de reforço visual aparecerão no ambiente subaquático do jogo. O Breather usa um sensor óptico em uma câmera de smartphone. Durante o uso do aplicativo, os usuários são orientados pelo aplicativo a respirar a 6 ciclos/min usando um marca-passo respiratório. Quando o flash da câmera do smartphone é iluminado, as alterações do sinal de cor vermelha (aumentando com a sístole e diminuindo com a diástole) são medidas a partir da ponta do dedo pressionada na lente da câmera e amostradas a 50 Hz. Em um estudo de validação, os resultados obtidos do aplicativo Happify™ HRV biofeedback Breather foram consistentes com os resultados do monitor Holter (Stein, 2018). O aplicativo é gratuito e está disponível publicamente na iTunes App Store.

O objetivo principal do estudo é examinar a eficácia do exercício de biofeedback do aplicativo Happify™ Breather em melhorar as medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de alta frequência (HF) e os escores de depressão em estudantes em comparação com o grupo de controle. Os resultados secundários são para testar a eficácia do aplicativo para ansiedade e sintomas somatoformes, bem como a adesão ao aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Donna L. Schuman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45;
  • estudante universitário da Universidade de Kentucky;
  • Humor deprimido autorrelatado;
  • Possuir um smartphone ou iPod (6ª Geração ou posterior).

Critério de exclusão:

  • Escore >/= 10 na medida PHQ-9 do PHQ-SADS;
  • Diagnóstico autorreferido de doença pulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica. asma requerendo medicação), doença coronariana, acidente vascular cerebral ou diabetes não controlada (HA1c>7,0);
  • Histórico autorrelatado ou diagnóstico de transtorno convulsivo;
  • Prescrição autorreferida de antidepressivos tricíclicos e/ou clozapina
  • Tabagismo ou vaping atual (uso nos últimos 30 dias);
  • Participação anterior em um estudo de biofeedback HRV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Para o grupo de intervenção, as medidas iniciais de depressão e variabilidade da frequência cardíaca serão obtidas no início e pós-teste (21 dias depois). Os sujeitos do grupo de intervenção usarão o aplicativo Breather duas vezes ao dia, cinco minutos cada vez, por um período de 21 dias.
Os indivíduos do grupo de intervenção serão instruídos a respirar a 6 respirações por minuto e receberão biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em tempo real. À medida que aumentam a VFC, os elementos da tela se tornam mais atraentes visualmente.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Para o grupo controle, as medidas basais de depressão e variabilidade da frequência cardíaca serão obtidas no basal e pós-teste (21 dias depois).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 3 semanas
Mudança nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até a semana 3
3 semanas
VFC de baixa frequência
Prazo: 3 semanas
Mudança desde o início até a semana 3 medida por eletrocardiograma
3 semanas
VFC de alta frequência
Prazo: 3 semanas
Mudança desde o início até a semana 3 medida por eletrocardiograma
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 3 semanas
Mudança da linha de base para a semana 3 medida por pontuações no GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
3 semanas
Variabilidade da Frequência Cardíaca Taxa de Baixa Frequência/Alta Frequência
Prazo: 3 semanas
Mudança desde o início até a semana 3 medida por eletrocardiograma
3 semanas
Somatoforme
Prazo: 3 semanas
Mudança desde o início até a semana 3 medida por pontuações no PHQ-15 (Questionário de Saúde do Paciente-15)
3 semanas
Aderência do aplicativo
Prazo: 3 semanas
Número de vezes que o aplicativo é usado em 21 dias
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 53054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo Happify Breather

Pesquisar ensaios semelhantes