Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression, traumer og sundhed: Effektiviteten af ​​en mHealth-app til selvstyring af symptomer hos universitetsstuderende (DepTH)

3. januar 2022 opdateret af: Donna Schuman

Depression, traumer og sundhed (DepTH): Effektiviteten af ​​en mHealth-app til selvstyring af symptomer hos universitetsstuderende

Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en mobilapplikation med biofeedback-øvelser med pulsvariation på pulsvariationer og depression.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere Breather-appen fremstillet af Happify, Inc., som et værktøj til at forbedre niveauet af depression og pulsvariabilitet hos universitetsstuderende.Happify™ Breather er en mobilapp, der giver brugere HRV-biofeedback rettet mod forbedring af mental sundhed og velvære. Breather bruger HRV-sensorer til at hjælpe brugerne med at kontrollere vejrtrækningen, hvilket fører til ro og afslapning. Jo mere afslappede brugere er, jo mere visuelt forstærkende sceneelementer vil du se i spillets undervandsmiljø. Breather bruger en optisk sensor i et smartphone-kamera. Under appbrug bliver brugere opfordret af appen til at trække vejret med 6 cyklusser/minut ved hjælp af en åndedrætspacer. Når smartphone-kamerablitzen lyser, måles farvesignalændringer fra fingerspidsen trykket til kameralinsen.

Studiepopulationen er universitetsstuderende, der scorer i det kliniske område på PHQ-9. Sekundære resultater omfatter angst, somatoforme symptomer og app-adhærens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom det traditionelt betragtes som en sund gruppe, stiger bekymringen over universitetsstuderendes sundhed og mentale sundhed (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiske problemer, såsom depression, bliver ofte ubehandlet hos unge voksne i universitetsalderen (Saeb et al., 2015). Depression er forbundet med dårlige helbredsresultater (Rutter et al., 2013). Selvmord, ofte forbundet med depression, er en førende dødsårsag blandt universitetsstuderende (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på, at stress-relaterede interventioner ville være nyttige for universitetsstuderende med risiko for dårlige mentale sundhedsresultater (Karatekin, 2017); der er dog mindre kendt om virkningen af ​​mobile sundhedsinterventioner på depression hos universitetsstuderende.

Undersøgelser har vist, at hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator for sygelighed og dødelighed af alle årsager, er reduceret hos personer med depressive lidelser (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Selvom HRV typisk er højere hos studerende i universitetsalderen, fordi de ofte er yngre, har undersøgelser vist, at universitetsstuderendes HRV biofeedback involverer frivillige ændringer i vejrtrækningsfrekvens, rytme, mønster og kvalitet. Inden for få minutter efter rytmisk stimulering af det kardiovaskulære system gennem langsomt vejrtrækning med omkring seks vejrtrækninger i minuttet, producerer HRV biofeedback robuste stigninger i HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Følelsesmæssig regulering, til at inkludere depressive symptomer, kan forbedres gennem HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Smarttelefoner tilbyder en hensigtsmæssig måde at levere digitale indgreb, der fremmer afslapning og forbedrer humøret. Happify™ Breather er en mobilapp, der giver brugere HRV-biofeedback, der sigter mod at forbedre mental sundhed og velvære. Breather bruger HRV-sensorer til at hjælpe brugerne med at kontrollere vejrtrækningen, hvilket fører til ro og afslapning. Jo mere afslappede brugere er, jo mere visuelt forstærkende sceneelementer vil du se i spillets undervandsmiljø. Breather bruger en optisk sensor i et smartphone-kamera. Under appbrug bliver brugere opfordret af appen til at trække vejret med 6 cyklusser/min ved hjælp af en åndedrætspacer. Når smartphone-kamerablitzen er oplyst, måles røde farvesignalændringer (stigende med systole og faldende med diastole) fra fingerspidsen trykket til kameralinsen og samplet ved 50 Hz. I et valideringsstudie var resultater opnået fra Happify™ HRV biofeedback Breather-appen i overensstemmelse med Holter-monitorens resultater (Stein, 2018). Appen er gratis og offentlig tilgængelig i iTunes App Store.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Happify™ Breather-appens biofeedback-øvelse til at forbedre målinger af højfrekvent (HF) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og depressionsscore hos elever sammenlignet med kontrol. Sekundære resultater er at teste appens effektivitet for angst og somatoforme symptomer samt overholdelse af appen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Donna L. Schuman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45;
  • University of Kentucky universitetsstuderende;
  • Selvrapporteret lavt humør;
  • Ejer en smartphone eller iPod (6. generation eller nyere).

Ekskluderingskriterier:

  • Score >/= 10 på PHQ-9-målet fra PHQ-SADS;
  • Selvrapporteret diagnose af lungesygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom. Astma, der kræver medicin), koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller ukontrolleret diabetes (HA1c>7,0);
  • Selvrapporteret historie eller diagnose af anfaldsforstyrrelse;
  • Selvrapporteret recept på tricykliske antidepressiva og/eller clozapin
  • Aktuel rygning eller dampning (brug inden for de sidste 30 dage);
  • Tidligere deltagelse i et HRV-biofeedback-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
For interventionsgruppen vil baseline mål for depression og hjertefrekvensvariabilitet blive opnået ved baseline og post-test (21 dage senere). Interventionsgruppepersoner vil bruge Breather-appen to gange dagligt, fem minutter hver gang, i en periode på 21 dage.
Enhed: Appen Happify Breather
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive opfordret til at trække vejret med 6 vejrtrækninger i minuttet og vil modtage real-time pulsvariabilitet biofeedback. Efterhånden som de øger HRV, vil skærmelementer blive mere visuelt tiltalende.
NO_INTERVENTION: Styring
For kontrolgruppen vil baseline-mål for depression og hjertefrekvensvariabilitet blive opnået ved baseline og post-test (21 dage senere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 3 uger
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra baseline til uge 3
3 uger
Lavfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
3 uger
Højfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved score på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 uger
Hjertefrekvensvariabilitet Lav frekvens/høj frekvens forhold
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
3 uger
Somatoform
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved score på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 uger
App overholdelse
Tidsramme: 3 uger
Antal gange, app er brugt over 21 dage
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Donna Schuman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kentucky
Happify Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Appen Happify Breather

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger