Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie, trauma en gezondheid: werkzaamheid van een mHealth-app voor zelfbeheersing van symptomen bij studenten (DepTH)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Donna Schuman

Depressie, trauma en gezondheid (DepTH): werkzaamheid van een mHealth-app voor zelfmanagement van symptomen bij studenten

De studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van een biofeedback-oefening voor hartslagvariabiliteit op een mobiele applicatie op hartslagvariabiliteit en depressie.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de Breather-app, vervaardigd door Happify, Inc., te beoordelen als een hulpmiddel voor het verbeteren van depressieniveaus en hartslagvariabiliteit bij studenten. Happify™ Breather is een mobiele app die gebruikers HRV-biofeedback biedt gericht op verbetering van de geestelijke gezondheid en het welzijn. Breather gebruikt HRV-sensoren om gebruikers te helpen de ademhaling onder controle te houden, wat leidt tot kalmte en ontspanning. Hoe meer ontspannen gebruikers zijn, hoe meer visueel versterkende scène-elementen verschijnen in de onderwateromgeving van het spel. Breather gebruikt een optische sensor in een smartphonecamera. Tijdens het gebruik van de app worden gebruikers door de app aangespoord om te ademen met 6 cycli/minuut met behulp van een ademstimulator. Wanneer de cameraflitser van de smartphone brandt, worden kleursignaalveranderingen gemeten vanaf de vingertop die tegen de cameralens wordt gedrukt.

De onderzoekspopulatie bestaat uit universiteitsstudenten die scoren in het klinische bereik op de PHQ-9. Secundaire uitkomstmaten zijn angst, somatoforme symptomen en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel traditioneel beschouwd als een gezonde groep, neemt de bezorgdheid over de gezondheid en geestelijke gezondheid van studenten toe (Hunt & Eisenberg, 2010). Geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie, blijven vaak onbehandeld bij jonge volwassenen in de universiteitsleeftijd (Saeb et al., 2015). Depressie wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten (Rutter et al., 2013). Zelfmoord, vaak geassocieerd met depressie, is een belangrijke doodsoorzaak bij studenten (Drapeau & McIntosh, 2015). Onderzoek suggereert dat stressgerelateerde interventies nuttig zouden zijn voor studenten die het risico lopen op slechte geestelijke gezondheidsresultaten (Karatekin, 2017); er is echter minder bekend over de impact van mobiele gezondheidsinterventies op depressie bij studenten.

Studies hebben aangetoond dat hartslagvariabiliteit (HRV), een krachtige morbiditeits- en mortaliteitsindicator voor alle oorzaken, verminderd is bij personen met depressieve stoornissen (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Hoewel HRV doorgaans hoger is bij studenten van middelbare leeftijd omdat ze vaak jonger zijn, hebben studies aangetoond dat HRV-biofeedback van studenten vrijwillige veranderingen in ademhalingssnelheid, ritme, patroon en kwaliteit inhoudt. Binnen een paar minuten na ritmische stimulatie van het cardiovasculaire systeem door langzaam ademhalen met ongeveer zes ademhalingen per minuut, produceert HRV-biofeedback een sterke toename van HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emotionele regulatie, inclusief depressieve symptomen, kan worden verbeterd door HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Smartphones bieden een handige manier om digitale interventies te leveren die ontspanning bevorderen en de stemming verbeteren. Happify™ Breather is een mobiele app die gebruikers HRV-biofeedback biedt om de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren. Breather gebruikt HRV-sensoren om gebruikers te helpen de ademhaling onder controle te houden, wat leidt tot kalmte en ontspanning. Hoe meer ontspannen gebruikers zijn, hoe meer visueel versterkende scène-elementen verschijnen in de onderwateromgeving van het spel. Breather gebruikt een optische sensor in een smartphonecamera. Tijdens het gebruik van de app worden gebruikers door de app aangespoord om te ademen met 6 cycli/min met behulp van een ademstimulator. Wanneer de flitser van de smartphonecamera brandt, worden veranderingen in het rode kleursignaal (toenemend met systole en afnemend met diastole) gemeten vanaf de vingertop die tegen de cameralens wordt gedrukt en bemonsterd bij 50 Hz. In een validatieonderzoek kwamen de resultaten van de Happify™ HRV biofeedback Breather-app overeen met de resultaten van de Holter-monitor (Stein, 2018). De app is gratis en openbaar beschikbaar in de iTunes App Store.

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de biofeedback-oefening van de Happify™ Breather-app bij het verbeteren van hoogfrequente (HF) hartslagvariabiliteitsmetingen (HRV) en depressiescores bij studenten in vergelijking met controle. Secundaire uitkomsten zijn het testen van de werkzaamheid van de app voor angst- en somatoforme symptomen, evenals therapietrouw.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Donna L. Schuman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45;
  • Universiteit van Kentucky student;
  • Zelfgerapporteerd slecht humeur;
  • Bezit een smartphone of iPod (6e generatie of later).

Uitsluitingscriteria:

  • Score >/= 10 op de PHQ-9 meting uit de PHQ-SADS;
  • Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte. Astma waarvoor medicatie nodig is), coronaire hartziekte, beroerte of ongecontroleerde diabetes (HA1c>7.0);
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis of diagnose van convulsies;
  • Zelfgerapporteerd recept voor tricyclische antidepressiva en/of clozapine
  • Huidig ​​roken of vapen (gebruik in de laatste 30 dagen);
  • Eerdere deelname aan een HRV-biofeedbackonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Voor de interventiegroep zullen basismetingen voor depressie en hartslagvariabiliteit worden verkregen bij aanvang en na de test (21 dagen later). Proefpersonen uit de interventiegroep gebruiken de Breather-app twee keer per dag, telkens vijf minuten, gedurende een periode van 21 dagen.
Apparaat: Happify Breather-app
Onderwerpen in de interventiegroep zullen worden aangespoord om te ademen met 6 ademhalingen per minuut en zullen real-time biofeedback over hartslagvariatie ontvangen. Naarmate ze de HRV verhogen, worden schermelementen visueel aantrekkelijker.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Voor de controlegroep zullen basismetingen van depressie en hartslagvariabiliteit worden verkregen bij aanvang en na de test (21 dagen later).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline tot week 3
3 weken
Laagfrequente HRV
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door elektrocardiogram
3 weken
HRV met hoge frequentie
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door elektrocardiogram
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door scores op de GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis-7)
3 weken
Hartslagvariabiliteit Verhouding lage frequentie/hoge frequentie
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door elektrocardiogram
3 weken
Somatoform
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door scores op de PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 weken
App-naleving
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal keren dat de app is gebruikt gedurende 21 dagen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Donna Schuman

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Kentucky
Happify Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 53054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Happify Breather-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen