Depressione, trauma e salute: efficacia di un'app di mHealth per l'autogestione dei sintomi negli studenti universitari (DepTH)
Depressione, trauma e salute (DepTH): efficacia di un'app mHealth per l'autogestione dei sintomi negli studenti universitari
Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un esercizio di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca di un'applicazione mobile sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla depressione.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'app Breather prodotta da Happify, Inc., come strumento per migliorare i livelli di depressione e la variabilità della frequenza cardiaca negli studenti universitari. Happify™ Breather è un'app mobile che fornisce agli utenti il biofeedback HRV volto a migliorare la salute mentale e il benessere. Breather utilizza sensori HRV per aiutare gli utenti a controllare la respirazione, portando alla calma e al rilassamento. Più gli utenti sono rilassati, più gli elementi della scena di rinforzo visivo appariranno nell'ambiente sottomarino del gioco. Breather utilizza un sensore ottico nella fotocamera di uno smartphone. Durante l'utilizzo dell'app, gli utenti vengono invitati dall'app a respirare a 6 cicli/minuto utilizzando un ritmo respiratorio. Quando il flash della fotocamera dello smartphone è acceso, i cambiamenti del segnale di colore vengono misurati dalla punta del dito premuta sull'obiettivo della fotocamera.
La popolazione dello studio è composta da studenti universitari che ottengono un punteggio nell'intervallo clinico sul PHQ-9. Gli esiti secondari includono ansia, sintomi somatoformi e aderenza all'app.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene tradizionalmente considerato un gruppo sano, cresce la preoccupazione per la salute e la salute mentale degli studenti universitari (Hunt & Eisenberg, 2010). I problemi di salute mentale, come la depressione, spesso non vengono curati nei giovani adulti in età universitaria (Saeb et al., 2015). La depressione è associata a scarsi risultati di salute (Rutter et al., 2013). Il suicidio, spesso associato alla depressione, è una delle principali cause di morte negli studenti universitari (Drapeau & McIntosh, 2015). La ricerca suggerisce che gli interventi relativi allo stress sarebbero utili per gli studenti universitari a rischio di scarsi risultati di salute mentale (Karatekin, 2017); tuttavia si sa meno sull'impatto degli interventi sanitari mobili sulla depressione negli studenti universitari.
Gli studi hanno dimostrato che la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un potente indicatore di morbilità e mortalità per tutte le cause, è ridotta nelle persone con disturbi depressivi (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews e Jelinek, 2012). Sebbene l'HRV sia tipicamente più alto negli studenti in età universitaria perché sono spesso più giovani, gli studi hanno dimostrato che il biofeedback dell'HRV degli studenti universitari comporta cambiamenti volontari nella frequenza, nel ritmo, nel modello e nella qualità della respirazione. Entro pochi minuti dalla stimolazione ritmica del sistema cardiovascolare attraverso una respirazione lenta a circa sei respiri al minuto, il biofeedback dell'HRV produce robusti aumenti dell'HRV (Vaschillo, Vaschillo e Lehrer, 2006). La regolazione emotiva, per includere i sintomi depressivi, può essere migliorata attraverso il biofeedback dell'HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson e Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski e Mueck-Weymann, 2008).
Gli smartphone offrono un modo conveniente per fornire interventi digitali che promuovono il rilassamento e migliorano l'umore. Happify™ Breather è un'app mobile che fornisce agli utenti il biofeedback HRV volto a migliorare la salute mentale e il benessere. Breather utilizza sensori HRV per aiutare gli utenti a controllare la respirazione, portando alla calma e al rilassamento. Più gli utenti sono rilassati, più gli elementi della scena di rinforzo visivo appariranno nell'ambiente sottomarino del gioco. Breather utilizza un sensore ottico nella fotocamera di uno smartphone. Durante l'utilizzo dell'app, gli utenti vengono invitati dall'app a respirare a 6 cicli/min utilizzando un ritmo respiratorio. Quando il flash della fotocamera dello smartphone è acceso, i cambiamenti del segnale di colore rosso (in aumento con la sistole e in diminuzione con la diastole) vengono misurati dalla punta del dito premuta contro l'obiettivo della fotocamera e campionati a 50 Hz. In uno studio di convalida, i risultati ottenuti dall'app Happify™ HRV biofeedback Breather erano coerenti con i risultati del monitor Holter (Stein, 2018). L'app è gratuita e disponibile pubblicamente su iTunes App Store.
L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'efficacia dell'esercizio di biofeedback dell'app Happify™ Breather nel migliorare le misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ad alta frequenza (HF) e i punteggi di depressione negli studenti rispetto al controllo. Gli esiti secondari consistono nel testare l'efficacia dell'app per l'ansia e i sintomi somatoformi, nonché l'aderenza all'app.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45;
- Studente universitario dell'Università del Kentucky;
- Umore basso auto-riferito;
- Possiedi uno smartphone o un iPod (sesta generazione o successiva).
Criteri di esclusione:
- Punteggio >/= 10 sulla misura PHQ-9 dal PHQ-SADS;
- Diagnosi autodichiarata di malattia polmonare (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva - malattia. Asma che richiede farmaci), malattia coronarica, ictus o diabete non controllato (HA1c>7.0);
- Anamnesi o diagnosi auto-riportata di disturbo convulsivo;
- Prescrizione autodichiarata di antidepressivi triciclici e/o clozapina
- Fumo o svapo attuale (uso negli ultimi 30 giorni);
- Precedente partecipazione a uno studio di biofeedback sull'HRV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Per il gruppo di intervento, le misure basali sulla depressione e sulla variabilità della frequenza cardiaca saranno ottenute al basale e dopo il test (21 giorni dopo).
I soggetti del gruppo di intervento utilizzeranno l'app Breather due volte al giorno, cinque minuti ogni volta, per un periodo di 21 giorni.
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I soggetti nel gruppo di intervento saranno sollecitati a respirare a 6 respiri al minuto e riceveranno un biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca in tempo reale.
Man mano che aumentano l'HRV, gli elementi dello schermo diventeranno visivamente più accattivanti.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Per il gruppo di controllo, le misure basali sulla depressione e sulla variabilità della frequenza cardiaca saranno ottenute al basale e dopo il test (21 giorni dopo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dal basale alla settimana 3
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3 settimane
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HRV a bassa frequenza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 3 misurata mediante elettrocardiogramma
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3 settimane
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HRV ad alta frequenza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 3 misurata mediante elettrocardiogramma
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 3 misurata dai punteggi del GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato-7)
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3 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca Rapporto frequenza bassa/alta frequenza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 3 misurata mediante elettrocardiogramma
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3 settimane
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Somatoforme
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 3 misurata dai punteggi del PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
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3 settimane
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Aderenza dell'app
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero di volte in cui l'app viene utilizzata in 21 giorni
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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