Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennus, trauma ja terveys: mHealth-sovelluksen teho oireiden itsehallintaan yliopisto-opiskelijoilla (DepTH)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Donna Schuman

Masennus, trauma ja terveys (DepTH): mHealth-sovelluksen tehokkuus oireiden itsehallintaan korkeakouluopiskelijoilla

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan mobiilisovelluksen sykevaihtelubiopalauteharjoituksen tehokkuutta sykevaihtelulle ja masennukseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Happify, Inc:n valmistamaa Breather-sovellusta työkaluna parantaa opiskelijoiden masennuksen tasoa ja sykevaihtelua. Happify™ Breather on mobiilisovellus, joka tarjoaa käyttäjille HRV-biopalautteen, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyttä ja hyvinvointia. Breather käyttää HRV-antureita auttamaan käyttäjiä hallitsemaan hengitystä, mikä johtaa rauhoittumiseen ja rentoutumiseen. Mitä rennompia käyttäjät ovat, sitä visuaalisesti vahvistavia kohtauselementtejä ilmestyy pelin vedenalaiseen ympäristöön. Breather käyttää optista anturia älypuhelimen kamerassa. Sovelluksen käytön aikana sovellus ohjaa käyttäjiä hengittämään 6 kierrosta minuutissa hengitystahdistimen avulla. Kun älypuhelimen kameran salama on valaistu, värisignaalin muutokset mitataan sormenpäästä, joka on painettu kameran linssiin.

Tutkimuspopulaatio koostuu korkeakouluopiskelijoista, joiden pisteet ovat PHQ-9:n kliinisellä alueella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ahdistus, somatoformiset oireet ja sovellusten noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka sitä pidetään perinteisesti terveenä ryhmänä, huolta opiskelijoiden terveydestä ja mielenterveydestä kasvaa (Hunt & Eisenberg, 2010). Mielenterveysongelmat, kuten masennus, jäävät usein hoitamatta nuorilla yliopisto-ikäisillä aikuisilla (Saeb et al., 2015). Masennus liittyy huonoihin terveystuloksiin (Rutter et al., 2013). Itsemurha, joka liittyy usein masennukseen, on korkeakouluopiskelijoiden yleisin kuolinsyy (Drapeau & McIntosh, 2015). Tutkimukset viittaavat siihen, että stressiin liittyvät interventiot olisivat hyödyllisiä opiskelijoille, joilla on riski huonoista mielenterveystuloksista (Karatekin, 2017); liikkuvien terveystoimenpiteiden vaikutuksesta opiskelijoiden masennukseen tiedetään kuitenkin vähemmän.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että sykevaihtelu (HRV), joka on voimakas kaikista syistä johtuva sairastuvuuden ja kuolleisuuden indikaattori, vähenee masennushäiriöistä kärsivillä (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews ja Jelinek, 2012). Vaikka HRV on tyypillisesti korkeampi korkeakouluikäisillä opiskelijoilla, koska he ovat usein nuorempia, tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeakouluopiskelijoiden HRV-biopalaute sisältää vapaaehtoisia muutoksia hengitystiheydessä, rytmissä, kuviossa ja laadussa. Muutaman minuutin kuluessa sydämen ja verisuonijärjestelmän rytmisestä stimulaatiosta hitaalla hengityksellä noin kuudella hengityksellä minuutissa, HRV:n biofeedback lisää HRV:tä voimakkaasti (Vaschillo, Vaschillo ja Lehrer, 2006). Emotionaalista säätelyä, mukaan lukien masennusoireet, voidaan parantaa HRV-biopalautteen avulla (Henriques, Keffer, Abrahamson ja Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski ja Mueck-Weymann, 2008).

Älypuhelimet tarjoavat tarkoituksenmukaisen tavan tehdä digitaalisia interventioita, jotka edistävät rentoutumista ja mielialaa. Happify™ Breather on mobiilisovellus, joka tarjoaa käyttäjille HRV-biopalautteen mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. Breather käyttää HRV-antureita auttamaan käyttäjiä hallitsemaan hengitystä, mikä johtaa rauhoittumiseen ja rentoutumiseen. Mitä rennompia käyttäjät ovat, sitä visuaalisesti vahvistavia kohtauselementtejä ilmestyy pelin vedenalaiseen ympäristöön. Breather käyttää optista anturia älypuhelimen kamerassa. Sovelluksen käytön aikana sovellus käskee käyttäjiä hengittämään 6 sykliä/min hengitystahdistimen avulla. Kun älypuhelimen kameran salama on valaistu, punaisen värin signaalin muutokset (kasvavat systolen myötä ja vähenevät diastolin myötä) mitataan sormenpäästä, joka on painettu kameran linssiin, ja otetaan näyte 50 Hz:llä. Validointitutkimuksessa Happify™ HRV biofeedback Breather -sovelluksella saadut tulokset olivat yhdenmukaisia ​​Holter-monitoritulosten kanssa (Stein, 2018). Sovellus on ilmainen ja julkisesti saatavilla iTunes App Storesta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Happify™ Breather -sovelluksen biofeedback-harjoituksen tehokkuutta korkean taajuuden (HF) sykevaihtelumittareiden (HRV) ja opiskelijoiden masennuspisteiden parantamisessa kontrolliin verrattuna. Toissijaisena tuloksena testataan sovelluksen tehokkuutta ahdistuneisuuden ja somatoformisten oireiden varalta sekä sovelluksen noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Donna L. Schuman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45;
  • Kentuckyn yliopiston opiskelija;
  • Itse ilmoittama huono mieliala;
  • Omista älypuhelin tai iPod (6. sukupolvi tai uudempi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä >/= 10 PHQ-9-mittauksessa PHQ-SADS:stä;
  • Itse ilmoittama keuhkosairauden diagnoosi (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. lääkitystä vaativa astma), sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hallitsematon diabetes (HA1c>7,0);
  • Itse ilmoittama kohtaushäiriön historia tai diagnoosi;
  • Itse ilmoittama trisyklisten masennuslääkkeiden ja/tai klotsapiinin resepti
  • Nykyinen tupakointi tai höyrytys (käytetty viimeisten 30 päivän aikana);
  • Aikaisempi osallistuminen HRV-biopalautetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmässä masennuksen ja sykkeen vaihtelun perusmittaukset saadaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen (21 päivää myöhemmin). Interventioryhmän koehenkilöt käyttävät Breather-sovellusta kahdesti päivässä, viisi minuuttia kerrallaan, 21 päivän ajan.
Interventioryhmän koehenkilöt ohjataan hengittämään 6 hengitystä minuutissa, ja he saavat reaaliaikaisen sykkeen vaihtelun biopalautteen. Kun ne lisäävät HRV:tä, näyttöelementit tulevat visuaalisesti houkuttelevammiksi.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Verrokkiryhmässä masennuksen ja sykevaihtelun perusmittaukset saadaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen (21 päivää myöhemmin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä lähtötasosta viikkoon 3
3 viikkoa
Matalataajuinen HRV
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna EKG:lla
3 viikkoa
Korkean taajuuden HRV
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna EKG:lla
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna GAD-7-pisteillä (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 viikkoa
Sykevaihtelu Matala taajuus/korkea taajuussuhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna EKG:lla
3 viikkoa
Somatoforminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna PHQ-15-pisteillä (Patient Health Questionnaire-15)
3 viikkoa
Sovellusten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Sovelluksen käyttökertojen määrä 21 päivän aikana
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Happify Breather -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja