Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chemicky aktivované kompozitní pryskyřice Alkasite s pryskyřicovým kompozitem u atypických kazových lézí mléčných zubů

9. prosince 2019 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Srovnání chemicky aktivované kompozitní pryskyřice Alkasite s pryskyřicovým kompozitem u atypických kazových lézí mléčných zubů – non-inferiorita randomizovaná klinická studie

Atypické kavity, které zahrnují více než dva povrchy, jeden je bukální nebo lingvální/palatinální, jsou výzvou pro záchovnou stomatologii, protože riziko selhání výplně souvisí s počtem zahrnutých povrchů. Účelem tohoto zastřešujícího projektu je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit účinnost a výsledky chemicky aktivované kompozitní alkasitové pryskyřice zaměřené na pacienta u atypických lézí deciduálních molárů. Pro RCT budou vybrány primární moláry dětí ve věku 4 až 7 let s alespoň jednou atypickou kavitární lézí v primárních molárech. Vybrané zuby budou náhodně rozděleny na: Alkasite chemicky aktivovaná kompozitní pryskyřice a Bulk fill kompozitní pryskyřice. Klinické a radiografické sledování lézí bude prováděno po dobu 6 a 12 měsíců. Účinnost léčby bude hodnocena podle délky restorativních procedur a paralýzy lézí. Hodnotit se budou také výsledky zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13045755
        • Nábor
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonní číslo: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno P de Posses
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Débora S Dionísio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lis T Meneghel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malvina S Pereira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mayra de Jesus
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naiara S de Almeida
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrícia S Marzarotto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeny děti, které mají alespoň jeden zadní zub s atypickým kazem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeni budou pacienti se speciálními potřebami s celkovým zdravotním stavem, který může ovlivnit dutinu ústní, nespolupracující v souvislosti s vyšetřením, využívající ortodontický aparát a rodiče/opatrovníky nebo děti s nesouhlasem s jejich účastí ve studii. Kromě toho budou vyloučeny zuby s obnažením dřeně, spontánní bolestí, pohyblivostí, přítomností otoku nebo píštěle v blízkosti zubu, furkace nebo poranění děložního čípku, zuby s náhradami, tmely nebo defekty tvorby skloviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemicky aktivovaná kompozitní pryskyřice Alkasite
Jednorázové umístění kompozitní pryskyřice na atypické dutiny.
Postup: Zubní sanace s chemicky aktivovanou kompozitní pryskyřicí Alkasite
Selektivní odstranění zubního kazu manuálními nástroji, za relativní izolace, aplikace univerzálního adhezivního systému a náhrada chemicky aktivovanou kompozitní pryskyřicí Alkasite.
Aktivní komparátor: Kompozit z pryskyřice pro hromadné plnění
Jednorázové umístění kompozitu Bulk fill resin na atypické dutiny.
Postup: Restaurování zubů s kompozitem z pryskyřice Bulk fill
Selektivní odstranění zubního kazu manuálními nástroji, v relativní izolaci, aplikace univerzálního adhezivního systému a náhrada s kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití obnovy
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
Zhodnotit přežití výplně klinickým vyšetřením s indexem FDI.
12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese kazu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
Pro hodnocení progrese kazu bude interproximální radiografické vyšetření použito k ověření nárůstu radiolucentního obrazu při restaurování.
12 měsíců po léčbě.
Dětské nepohodlí
Časové okno: Bezprostředně po ošetření.
Dítě bude také dotázáno na nepohodlí v souvislosti s provedenou léčbou. K tomu bude použita stupnice tváří Wong-Bakera.
Bezprostředně po ošetření.
Sekundární kazová léze nebo na povrchu sousedícím s obnoveným zubem
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
Přítomnost kazu na povrchu přilehlém k sanovanému zubu nebo na okrajích náhrady pomocí vizuálního klinického vyšetření.
12 měsíců po léčbě.
Vnímání dětí a rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
Zhodnotit spokojenost dětí ve vztahu k provedené léčbě. Bude použit dotazník "Dětský a rodičovský dotazník o vzhledu zubů".
6 měsíců po léčbě.
Vnímání operátora
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
Bude použit dotazník po ukončení provedené léčby. Přibude také dotaz na chování dětí při proceduře, které bude kategorizováno jako - skvělé chování, pravidelné nebo špatné.
6 měsíců po léčbě.
Spokojenost rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
Rodiče/zákonní zástupci budou dotázáni na spokojenost s léčbou prováděnou u dítěte. Odpověď bude hodnocena likertovou stupnicí.
6 měsíců po léčbě.
Post Operativní citlivost dítěte
Časové okno: 7 dní po ošetření.
Dítě bude také dotázáno na citlivost restorativního postupu. K tomu bude použita Wong-Bakerova obličejová stupnice.
7 dní po ošetření.
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
Na děti bude aplikována ověřená brazilská verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) a měli by na ni odpovědět jejich rodiče.
6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLM2990II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení