Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chemicznie aktywowanego alkazytu żywicy kompozytowej z kompozytem żywicy w nietypowych zmianach próchnicowych zębów mlecznych

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Porównanie chemicznie aktywowanej żywicy kompozytowej alkazytu z żywicą kompozytową w nietypowych zmianach próchnicowych zębów mlecznych – randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Nietypowe ubytki, które obejmują więcej niż dwie powierzchnie, z których jedna to policzkowa lub językowa/podniebienna, stanowią wyzwanie dla stomatologii odtwórczej, ponieważ ryzyko niepowodzenia odbudowy jest związane z liczbą zaangażowanych powierzchni. Dlatego celem tego projektu parasolowego jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności i skoncentrowanych na pacjencie wyników chemicznie aktywowanej kompozytowej żywicy alkazytowej w nietypowych zmianach trzonowców liściastych. Do RCT zostaną wybrane zęby trzonowe mleczne dzieci w wieku od 4 do 7 lat z co najmniej jedną atypową zmianą kawitacyjną w zębach trzonowych mlecznych. Wybrane zęby zostaną losowo podzielone na: żywicę kompozytową aktywowaną chemicznie alkazytem i żywicę kompozytową Bulk fill. Obserwacja kliniczna i radiologiczna zmian będzie prowadzona przez 6 i 12 miesięcy. Skuteczność zabiegów będzie oceniana na podstawie długowieczności zabiegów naprawczych i paraliżu zmian chorobowych. Oceniane będą również wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13045755
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Numer telefonu: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Pod-śledczy:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Pod-śledczy:
          • Bruno P de Posses
        • Pod-śledczy:
          • Débora S Dionísio
        • Pod-śledczy:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Pod-śledczy:
          • Lis T Meneghel
        • Pod-śledczy:
          • Malvina S Pereira
        • Pod-śledczy:
          • Mayra de Jesus
        • Pod-śledczy:
          • Naiara S de Almeida
        • Pod-śledczy:
          • Patrícia S Marzarotto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną dzieci, które mają co najmniej jeden ząb tylny z nietypową zmianą próchnicową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni zostaną pacjenci ze specjalnymi potrzebami, z ogólnymi schorzeniami mogącymi mieć wpływ na jamę ustną, niewspółpracujący w związku z badaniem, korzystający z aparatu ortodontycznego oraz niewyrażający zgody rodziców/opiekunów lub dzieci na ich udział w badaniu. Ponadto wykluczone zostaną zęby z obnażeniem miazgi, samoistnym bólem, ruchomością, obecnością obrzęku lub przetoki w okolicy zęba, furkacją lub urazem szyjki macicy, zęby z wypełnieniami, lakami lub ubytkami szkliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywowana chemicznie Żywica kompozytowa Alkazyt
Pojedyncza aplikacja żywicy kompozytowej na nietypowe ubytki.
Procedura: Odbudowa zębów za pomocą chemicznie aktywowanej żywicy kompozytowej Alkasite
Selektywne usuwanie próchnicy zęba instrumentami ręcznymi, we względnej izolacji, z zastosowaniem uniwersalnego systemu adhezyjnego i uzupełnienie chemoaktywną żywicą kompozytową Alkasite.
Aktywny komparator: Kompozyt żywiczny typu Bulk Fill
Pojedyncze umieszczenie kompozytu żywicznego typu Bulk Fill w nietypowych ubytkach.
Procedura: Odbudowa dentystyczna za pomocą kompozytu żywicznego typu Bulk Fill
Selektywne usuwanie próchnicy zęba instrumentami ręcznymi, we względnej izolacji, z zastosowaniem uniwersalnego systemu adhezyjnego i uzupełnienie kompozytem żywicznym typu bulk fill.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie renowacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena przeżycia odbudowy na podstawie badania klinicznego z użyciem wskaźnika FDI.
12 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Do oceny progresji próchnicy zostanie wykorzystane badanie radiograficzne przestrzeni międzyzębowych w celu sprawdzenia wzrostu obrazu radioprzeziernego pod odbudową.
12 miesięcy po leczeniu.
Dyskomfort dziecka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Dziecko zostanie również przesłuchane pod kątem dyskomfortu w związku z wykonywanym zabiegiem. W tym celu wykorzystana zostanie skala twarzy Wong-Bakera.
Bezpośrednio po zabiegu.
Próchnica wtórna lub na powierzchni sąsiadującej z odbudowywanym zębem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Obecność zmian próchniczych na powierzchni sąsiadującej z odbudowanym zębem lub na brzegach odbudowy na podstawie wizualnego badania klinicznego.
12 miesięcy po leczeniu.
Percepcja dzieci i rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Ocena satysfakcji dzieci z przeprowadzonego leczenia. Wykorzystana zostanie ankieta „Ankieta dziecka i rodzica dotycząca wyglądu zębów”.
6 miesięcy po leczeniu.
Percepcja operatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Ankieta zostanie zastosowana po zakończeniu przeprowadzonego leczenia. Dodane zostanie również pytanie o zachowanie dzieci podczas zabiegu, które zostanie skategoryzowane jako - zachowanie wzorowe, prawidłowe lub złe.
6 miesięcy po leczeniu.
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Rodzice/opiekunowie zostaną zapytani o satysfakcję z przeprowadzonego leczenia u dziecka. Odpowiedź zostanie oceniona według skali Likerta.
6 miesięcy po leczeniu.
Wrażliwość pooperacyjna dziecka
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu.
Dziecko zostanie również zapytane o wrażliwość procedury odtwórczej. W tym celu zostanie użyta skala twarzy Wonga-Bakera.
7 dni po leczeniu.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Zwalidowana brazylijska wersja Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) zostanie zastosowana do dzieci i powinni na nie odpowiedzieć ich rodzice.
6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLM2990II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami