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Comparación de una alcasita de resina compuesta químicamente activada con resina compuesta en lesiones de caries atípicas de dientes temporales

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Comparación de una alcasita de resina compuesta activada químicamente con una resina compuesta en lesiones de caries atípicas de dientes temporales: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

Las caries atípicas, que involucran más de dos superficies, una bucal o lingual/palatina, son un desafío para la odontología restauradora, ya que el riesgo de falla restauradora está relacionado con la cantidad de superficies involucradas. Por lo tanto, el propósito de este proyecto general es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia y los resultados centrados en el paciente de una resina de alcasita compuesta químicamente activada en lesiones molares temporales atípicas. Se seleccionarán para el ECA los molares primarios de niños de 4 a 7 años con al menos una lesión cavitaria atípica en los molares primarios. Los dientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en: resina compuesta químicamente activada Alkasite y resina compuesta de relleno a granel. Se realizará un seguimiento clínico y radiográfico de las lesiones durante 6 y 12 meses. La efectividad de los tratamientos será evaluada por la longevidad de los procedimientos de restauración y parálisis de las lesiones. También se evaluarán los resultados centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
        • Reclutamiento
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contacto:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Número de teléfono: +551935183601
          • Correo electrónico: jimparato@usp.br
        • Sub-Investigador:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Sub-Investigador:
          • Bruno P de Posses
        • Sub-Investigador:
          • Débora S Dionísio
        • Sub-Investigador:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Sub-Investigador:
          • Lis T Meneghel
        • Sub-Investigador:
          • Malvina S Pereira
        • Sub-Investigador:
          • Mayra de Jesus
        • Sub-Investigador:
          • Naiara S de Almeida
        • Sub-Investigador:
          • Patrícia S Marzarotto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán niños que tengan al menos un diente posterior con lesión de caries atípica.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los pacientes con necesidades especiales, con condiciones generales de salud que puedan afectar la cavidad bucal, que no cooperen en relación al examen, que utilicen aparatos de ortodoncia y los padres/tutores o los niños no consientan su participación en el estudio. Además, se excluirán dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de tumefacción o fístula próxima al diente, furca o lesión cervical, dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Resina compuesta activada químicamente Alcasita
Colocación única de resina compuesta en cavidades atípicas.
Procedimiento: Restauración dental con resina compuesta químicamente activada Alkasite
Eliminación selectiva de caries dental con instrumentos manuales, bajo relativo aislamiento, aplicación de sistema adhesivo universal y restauración con resina compuesta químicamente activada Alkasite.
Comparador activo: Compuesto de resina de relleno a granel
Colocación única de composite de resina Bulk Fill en cavidades atípicas.
Procedimiento: Restauración dental con composite de resina de relleno a granel
Eliminación selectiva de caries dental con instrumentos manuales, bajo aislamiento relativo, aplicación de sistema adhesivo universal y restauración con composite de resina de relleno masivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
Evaluar la supervivencia de la restauración mediante examen clínico con índice FDI.
12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la lesión de caries
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
Para la evaluación de la progresión de la caries, se utilizará el examen radiográfico interproximal para verificar un aumento de la imagen radiolúcida bajo restauración.
12 meses después del tratamiento.
Incomodidad del niño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
También se interrogará al niño sobre las molestias en relación con el tratamiento realizado. Para ello se utilizará la escala de rostros de Wong-Baker.
Inmediatamente después del tratamiento.
Lesión de caries secundaria o en la superficie adyacente al diente restaurado
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
Presencia de lesión de caries en la superficie adyacente al diente restaurado o en los márgenes de la restauración mediante Examen Clínico visual.
12 meses después del tratamiento.
Percepción de los niños y padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
Evaluar la satisfacción de los niños en relación con el tratamiento realizado. Se utilizará el cuestionario "Cuestionario de niños y padres sobre la apariencia de los dientes".
6 meses después del tratamiento.
Percepción del operador
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
Se empleará un cuestionario tras la finalización del tratamiento realizado. También se agregará una pregunta sobre el comportamiento de los niños durante el procedimiento, que se categorizará como - buen comportamiento, regular o malo.
6 meses después del tratamiento.
Satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
Se interrogará a los padres/tutores sobre la satisfacción con el tratamiento realizado en el niño. La respuesta se calificará mediante una escala tipo Likert.
6 meses después del tratamiento.
Sensibilidad postoperatoria del niño
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento.
También se le preguntará al niño sobre la sensibilidad del procedimiento de restauración. Para ello se utilizará la escala facial de Wong-Baker.
7 días después del tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
La versión brasileña validada de la Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS) se aplicará a los niños y debe ser respondida por sus padres.
6 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLM2990II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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