Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemiallisesti aktivoidun komposiittihartsialkasiitin ja hartsikomposiitin vertailu maitohampaiden epätyypillisissä kariesvaurioissa

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Kemiallisesti aktivoidun komposiittihartsialkasiitin ja hartsikomposiitin vertailu maitohampaiden epätyypillisissä kariesleesioissa – ei-inferiority-satunnaistettu kliininen tutkimus

Epätyypilliset ontelot, joissa on enemmän kuin kaksi pintaa, joista toinen on bukkaalinen tai linguaalinen/palataalinen, ovat haaste korjaavalle hammashoidolle, koska restauraation epäonnistumisen riski liittyy siihen liittyvien pintojen lukumäärään. Näin ollen tämän sateenvarjoprojektin tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida kemiallisesti aktivoidun alkasiittikomposiittihartsin tehokkuutta ja potilaskeskeisiä tuloksia epätyypillisissä lehtipuun poskileesioissa. RCT-tutkimukseen valitaan 4–7-vuotiaiden lasten primaariset hampaat, joilla on vähintään yksi epätyypillinen onteloleesio primaarisissa poskihasissa. Valitut hampaat jaetaan satunnaisesti: Alkasiittikemiallisesti aktivoituun komposiittihartsiin ja Bulk fill komposiittihartsiin. Leesioiden kliinistä ja radiografista seurantaa suoritetaan 6 ja 12 kuukauden ajan. Hoitojen tehokkuutta arvioidaan korjaavien toimenpiteiden keston ja leesioiden halvaantumisen perusteella. Myös potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13045755
        • Rekrytointi
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Puhelinnumero: +551935183601
          • Sähköposti: jimparato@usp.br
        • Alatutkija:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Alatutkija:
          • Bruno P de Posses
        • Alatutkija:
          • Débora S Dionísio
        • Alatutkija:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Alatutkija:
          • Lis T Meneghel
        • Alatutkija:
          • Malvina S Pereira
        • Alatutkija:
          • Mayra de Jesus
        • Alatutkija:
          • Naiara S de Almeida
        • Alatutkija:
          • Patrícia S Marzarotto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan lapset, joilla on vähintään yksi takahammas, jossa on epätyypillinen kariesleesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityistarpeita, suljetaan pois, joilla on yleissairaus, joka voi vaikuttaa suuonteloon, jotka eivät ole yhteistyössä tutkimuksessa ja jotka käyttävät oikomishoitoa ja vanhemmat/huoltajat tai lapset eivät suostu osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi poissuljetaan hampaat, joissa on pulppua, spontaani kipu, liikkuvuus, turvotus tai fisteli hampaan lähellä, furkaatio tai kohdunkaulan vamma, hampaat, joissa on täytteitä, tiivisteitä tai emalinmuodostusvirheitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kemiallisesti aktivoitu komposiittihartsi Alkasiitti
Yksittäinen komposiittihartsin asettaminen epätyypillisiin onteloihin.
Menettely: Hampaiden restaurointi kemiallisesti aktivoidulla komposiittihartsilla, alkasiitilla
Valikoiva hammaskarieksen poisto manuaalisilla instrumenteilla, suhteellisessa eristyksessä, yleisen liimajärjestelmän levitys ja ennallistaminen kemiallisesti aktivoidulla Alkasite-komposiittihartsilla.
Active Comparator: Bulkkitäyttöhartsikomposiitti
Bulkkitäyttöhartsikomposiitin kerta-asennus epätyypillisiin onteloihin.
Menettely: Hampaiden restaurointi Bulkkitäyttöhartsikomposiitilla
Karieksen valikoiva poisto manuaalisilla instrumenteilla, suhteellisessa eristyksessä, yleisliimajärjestelmän levitys ja ennallistaminen bulkkitäyttöhartsikomposiitilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioida palautuksen selviytymistä kliinisellä tutkimuksella FDI-indeksillä.
12 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesleesion eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kariksen etenemisen arvioinnissa käytetään interproksimaalista radiografista tutkimusta, jolla varmistetaan ennallistavan kuvan lisääntyminen.
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lapsen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
Lapselta kysytään myös suoritettuun hoitoon liittyvää epämukavuutta. Tätä varten käytetään Wong-Bakerin kasvojen mittakaavaa.
Välittömästi hoidon jälkeen.
Toissijainen kariesleesio tai kunnostetun hampaan viereisellä pinnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kariesleesion esiintyminen restauroidun hampaan vieressä tai täytön reunoilla visuaalisen kliinisen tutkimuksen avulla.
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Käsitys lapsista ja vanhemmista/huoltajista
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioida lasten tyytyväisyyttä suoritettuun hoitoon. Kyselyssä käytetään "Lapsen ja vanhemman kyselylomake hampaiden ulkonäöstä".
6 kuukautta hoidon jälkeen.
Operaattorin käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Sitä käytetään kyselylomakkeella suoritetun hoidon päätyttyä. Siihen lisätään myös kysymys lasten käyttäytymisestä toimenpiteen aikana, joka luokitellaan - hyvä käytös, säännöllinen tai huono.
6 kuukautta hoidon jälkeen.
Vanhempien/huoltajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Vanhemmilta/huoltajilta kysytään tyytyväisyyttä lapselle suoritettuun hoitoon. Vastaus pisteytetään likert-asteikolla.
6 kuukautta hoidon jälkeen.
Lapsen leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen.
Lapselta kysytään myös korjaavan toimenpiteen herkkyyttä. Tätä varten käytetään Wong-Bakerin kasvovaakaa.
7 päivää hoidon jälkeen.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Early Childhood Oral Health Impact Scalen (ECOHIS) validoitua brasilialaista versiota sovelletaan lapsiin, ja heidän vanhempiensa tulee vastata siihen.
6 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SLM2990II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia