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Vergleich eines chemisch aktivierten Kompositharzes Alkasite mit einem Kompositharz bei atypischen Kariesläsionen von Milchzähnen

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vergleich eines chemisch aktivierten Kompositharzes Alkasite mit einem Kompositharz bei atypischen Kariesläsionen von Milchzähnen – eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Atypische Kavitäten, die mehr als zwei Oberflächen umfassen, von denen eine bukkal oder lingual/palatinal ist, stellen eine Herausforderung für die restaurative Zahnheilkunde dar, da das Risiko eines restaurativen Versagens mit der Anzahl der betroffenen Oberflächen zusammenhängt. Daher ist der Zweck dieses Dachprojekts die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und der patientenzentrierten Ergebnisse eines chemisch aktivierten Komposit-Alkasite-Harzes bei atypischen Läsionen von Milchmolaren. Primäre Molaren von Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren mit mindestens einer atypischen kavitären Läsion in primären Molaren werden für den RCT ausgewählt. Die ausgewählten Zähne werden nach dem Zufallsprinzip unterteilt in: Chemisch aktiviertes Alkasite-Kompositharz und Bulk-Fill-Kompositharz. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen der Läsionen werden für 6 und 12 Monate durchgeführt. Die Wirksamkeit der Behandlungen wird anhand der Langlebigkeit der Wiederherstellungsverfahren und der Lähmung der Läsionen bewertet. Patientenzentrierte Ergebnisse werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekrutierung
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-Mail: jimparato@usp.br
        • Unterermittler:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Unterermittler:
          • Bruno P de Posses
        • Unterermittler:
          • Débora S Dionísio
        • Unterermittler:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Unterermittler:
          • Lis T Meneghel
        • Unterermittler:
          • Malvina S Pereira
        • Unterermittler:
          • Mayra de Jesus
        • Unterermittler:
          • Naiara S de Almeida
        • Unterermittler:
          • Patrícia S Marzarotto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Kinder aufgenommen, die mindestens einen Seitenzahn mit atypischer Kariesläsion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen werden ausgeschlossen, mit allgemeinen Gesundheitsproblemen, die die Mundhöhle betreffen können, die in Bezug auf die Untersuchung nicht kooperieren, die kieferorthopädische Geräte verwenden und die Eltern/Erziehungsberechtigten oder Kinder ihrer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen. Darüber hinaus werden Zähne mit Pulpafreilegung, spontanen Schmerzen, Beweglichkeit, Vorhandensein von Schwellungen oder Fisteln in der Nähe des Zahns, Furkations- oder Zervixverletzungen, Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen oder Schmelzbildungsdefekten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemisch aktiviertes Kompositharz Alkasite
Einzelplatzierung von Kompositharz auf atypischen Kavitäten.
Verfahren: Zahnrestauration mit chemisch aktiviertem Kompositharz Alkasite
Selektive Entfernung von Karies mit manuellen Instrumenten, unter relativer Isolation, Auftragen des universellen Adhäsivsystems und Restauration mit chemisch aktiviertem Kompositharz Alkasite.
Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Harzkomposit
Einzelplatzierung von Bulk-Fill-Harzkomposit in atypischen Kavitäten.
Verfahren: Zahnrestauration mit Bulk-Fill-Harzkomposit
Selektive Entfernung von Karies mit manuellen Instrumenten, unter relativer Isolierung, Auftragen des universellen Adhäsivsystems und Restauration mit Bulk-Fill-Harzkomposit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Restaurierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Bewertung des Überlebens der Restauration durch klinische Untersuchung mit FDI-Index.
12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesläsion Progression
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Zur Beurteilung der Kariesprogression wird die interproximale Röntgenuntersuchung verwendet, um eine Zunahme des röntgendurchlässigen Bildes unter der Restauration zu verifizieren.
12 Monate nach der Behandlung.
Unbehagen des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
Das Kind wird auch zu den Beschwerden im Zusammenhang mit der durchgeführten Behandlung befragt. Dazu wird die Gesichtsskala von Wong-Baker verwendet.
Unmittelbar nach der Behandlung.
Sekundäre Kariesläsion oder auf der Oberfläche neben dem restaurierten Zahn
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
Vorhandensein einer Kariesläsion auf der Oberfläche neben dem restaurierten Zahn oder an den Rändern der Restauration mittels visueller klinischer Untersuchung.
12 Monate nach der Behandlung.
Wahrnehmung von Kindern und Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Zufriedenheit der Kinder in Bezug auf die durchgeführte Behandlung. Der Fragebogen wird verwendet "Fragebogen für Kinder und Eltern zum Aussehen der Zähne".
6 Monate nach der Behandlung.
Bedienerwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Es wird nach Abschluss der durchgeführten Behandlung ein Fragebogen eingesetzt. Es wird auch eine Frage zum Verhalten von Kindern während des Verfahrens hinzugefügt, die kategorisiert wird als - großartiges Verhalten, normal oder schlecht.
6 Monate nach der Behandlung.
Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden zur Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung des Kindes befragt. Die Antwort wird anhand einer Likert-Skala bewertet.
6 Monate nach der Behandlung.
Postoperative Empfindlichkeit des Kindes
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung.
Das Kind wird auch über die Empfindlichkeit des restaurativen Verfahrens befragt. Dazu wird die Gesichtswaage von Wong-Baker verwendet.
7 Tage nach der Behandlung.
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Die validierte brasilianische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) wird auf Kinder angewendet und sollte von ihren Eltern beantwortet werden.
6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLM2990II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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