Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en kemisk aktiveret kompositharpiksalkasit med harpikskomposit i atypiske carieslæsioner af mælketænder

9. december 2019 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Sammenligning af en kemisk aktiveret kompositharpiksalkasit med harpikskomposit i atypiske carieslæsioner af mælketænder - et randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd

Atypiske hulrum, som involverer mere end to overflader, hvor den ene er bukkal eller lingual/palatal, er en udfordring for genoprettende tandpleje, da risikoen for genoprettende fejl er relateret til antallet af involverede overflader. Formålet med dette paraplyprojekt er således at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten og patientcentrerede resultater af en kemisk aktiveret komposit alkasitharpiks i atypiske løvfældende molære læsioner. Primære kindtænder hos børn i alderen 4 til 7 år med mindst én atypisk kavitær læsion i primære kindtænder vil blive udvalgt til RCT. De valgte tænder vil blive tilfældigt opdelt i: Alkasit kemisk aktiveret kompositharpiks og Bulk fill kompositharpiks. Klinisk og radiografisk opfølgning af læsionerne vil blive udført i 6 og 12 måneder. Effektiviteten af ​​behandlingerne vil blive evalueret ud fra levetiden af ​​de genoprettende procedurer og lammelse af læsionerne. Patientcentrerede resultater vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekruttering
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Underforsker:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Underforsker:
          • Bruno P de Posses
        • Underforsker:
          • Débora S Dionísio
        • Underforsker:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Underforsker:
          • Lis T Meneghel
        • Underforsker:
          • Malvina S Pereira
        • Underforsker:
          • Mayra de Jesus
        • Underforsker:
          • Naiara S de Almeida
        • Underforsker:
          • Patrícia S Marzarotto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn vil blive inkluderet, som har mindst én bagtand med atypisk carieslæsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med særlige behov vil blive udelukket, med generelle helbredstilstande, der kan påvirke mundhulen, ikke-samarbejdende i forhold til undersøgelsen, som anvender tandreguleringsapparater og forældre/værge eller børn til ikke at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil tænder med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse af hævelse eller fistel tæt på tanden, furkation eller cervikal skade, tænder med restaureringer, tætningsmidler eller emaljedannelsesdefekter være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemisk aktiveret Composite resin Alkasite
Enkeltplacering af kompositharpiks på atypiske hulrum.
Procedure: Dental restaurering med kemisk aktiveret Composite harpiks Alkasite
Selektiv fjernelse af dental caries med manuelle instrumenter, under relativ isolering, påføring af universelt klæbesystem og restaurering med kemisk aktiveret kompositharpiks Alkasite.
Aktiv komparator: Bulkfyld harpikskomposit
Enkeltplacering af bulkfyldharpikskomposit på atypiske hulrum.
Procedure: Dental restaurering med bulk fill resin komposit
Selektiv fjernelse af dental caries med manuelle instrumenter, under relativ isolering, påføring af universelt klæbesystem og restaurering med bulkfill harpikskomposit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af restaurering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
At evaluere overlevelsen af ​​restaurering ved klinisk undersøgelse med FDI-indeks.
12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af carieslæsion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
Til evaluering af cariesprogression vil den interproksimale røntgenundersøgelse blive brugt til at verificere en stigning i radiolucent billede under restaurering.
12 måneder efter behandlingen.
Barns ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
Barnet vil også blive udspurgt om ubehaget i forhold til den udførte behandling. Til dette vil Wong-Bakers ansigtsskala blive brugt.
Umiddelbart efter behandlingen.
Sekundær carieslæsion eller på overfladen, der støder op til den restaurerede tand
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
Tilstedeværelse af carieslæsion på overfladen ved siden af ​​den restaurerede tand eller på kanten af ​​restaureringen ved hjælp af visuel klinisk undersøgelse.
12 måneder efter behandlingen.
Opfattelse af børn og forældre/værger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
At vurdere børnenes tilfredshed i forhold til den udførte behandling. Spørgeskemaet vil blive brugt "Barns og forældres spørgeskema om tændernes udseende".
6 måneder efter behandlingen.
Operatør opfattelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
Det vil blive ansat et spørgeskema efter afslutningen af ​​den udførte behandling. Det vil også blive tilføjet et spørgsmål om børns adfærd under proceduren, som vil blive kategoriseret som - god opførsel, regelmæssig eller dårlig.
6 måneder efter behandlingen.
Forældre/værger tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
Forældrene/værgene vil blive spurgt om tilfredsheden med den behandling, der udføres hos barnet. Svaret vil blive bedømt efter en likert-skala.
6 måneder efter behandlingen.
Postoperativ følsomhed hos barnet
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen.
Barnet vil også blive spurgt om følsomheden af ​​den genoprettende procedure. Til dette vil Wong-Baker ansigtsvægten blive brugt.
7 dage efter behandlingen.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
Den validerede brasilianske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil blive anvendt på børn og bør besvares af deres forældre.
6 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLM2990II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger