Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een chemisch geactiveerd composietharsalkasiet met harscomposiet bij atypische cariëslaesies van melktanden

9 december 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vergelijking van een chemisch geactiveerd composietharsalkasiet met harscomposiet bij atypische cariëslaesies van melktanden - een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie

Atypische caviteiten, waarbij meer dan twee oppervlakken betrokken zijn, waarvan één buccaal of linguaal/palataal is, vormen een uitdaging voor restauratieve tandheelkunde, aangezien het risico op restauratief falen verband houdt met het aantal betrokken oppervlakken. Het doel van dit overkoepelende project is dus om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de werkzaamheid en patiëntgerichte resultaten van een chemisch geactiveerde composiet alkasiethars bij atypische melkmolaire laesies te evalueren. Melkmolaren van kinderen van 4 tot en met 7 jaar met minimaal één atypische cavitaire laesie in melkmolaren worden geselecteerd voor de RCT. De geselecteerde tanden worden willekeurig verdeeld in: Alkasite chemisch geactiveerde composiethars en Bulk fill composiethars. Klinische en radiografische follow-up van de laesies zal worden uitgevoerd gedurende 6 en 12 maanden. De effectiviteit van de behandelingen zal worden beoordeeld aan de hand van de levensduur van de restauratieve procedures en verlamming van de laesies. Patiëntgerichte uitkomsten zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13045755
        • Werving
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contact:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefoonnummer: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno P de Posses
        • Onderonderzoeker:
          • Débora S Dionísio
        • Onderonderzoeker:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Onderonderzoeker:
          • Lis T Meneghel
        • Onderonderzoeker:
          • Malvina S Pereira
        • Onderonderzoeker:
          • Mayra de Jesus
        • Onderonderzoeker:
          • Naiara S de Almeida
        • Onderonderzoeker:
          • Patrícia S Marzarotto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er worden kinderen opgenomen die ten minste één achterste tand hebben met een atypische cariëslaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met speciale behoeften worden uitgesloten, met algemene gezondheidsproblemen die de mondholte kunnen aantasten, die niet meewerken aan het onderzoek, die orthodontische apparatuur gebruiken en de ouders/verzorgers of kinderen die niet instemmen met hun deelname aan het onderzoek. Bovendien zijn tanden met blootliggende pulpa, spontane pijn, beweeglijkheid, aanwezigheid van zwelling of fistel dicht bij de tand, furcatie of cervicaal letsel, tanden met restauraties, afdichtingsmiddelen of glazuurvormingsdefecten uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chemisch geactiveerde composiethars Alkasite
Eenmalige plaatsing van composiethars op atypische holtes.
Procedure: Tandheelkundige restauratie met chemisch geactiveerde composiethars Alkasite
Selectieve verwijdering van tandcariës met manuele instrumenten, onder relatieve isolatie, toepassing van universeel adhesiefsysteem en restauratie met chemisch geactiveerde composiethars Alkasite.
Actieve vergelijker: Bulkvulharscomposiet
Eenmalige plaatsing van Bulk fill harscomposiet op atypische caviteiten.
Procedure: Tandheelkundige restauratie met bulkvulharscomposiet
Selectieve verwijdering van tandcariës met manuele instrumenten, onder relatieve isolatie, toepassing van universeel adhesiefsysteem en restauratie met bulkvulharscomposiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van herstel
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Om de overleving van herstel te evalueren door klinisch onderzoek met FDI-index.
12 maanden na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van cariëslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Voor de evaluatie van cariësprogressie zal het interproximale radiografische onderzoek worden gebruikt om een ​​toename van het radiolucente beeld tijdens restauratie te verifiëren.
12 maanden na behandeling.
Ongemak bij kinderen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
Het kind zal ook worden ondervraagd over het ongemak in verband met de uitgevoerde behandeling. Hiervoor wordt de schaal van gezichten van Wong-Baker gebruikt.
Direct na de behandeling.
Secundaire cariëslaesie of op het oppervlak grenzend aan de herstelde tand
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Aanwezigheid van cariëslaesie op het oppervlak grenzend aan de herstelde tand of op de randen van de restauratie door middel van visueel klinisch onderzoek.
12 maanden na behandeling.
Beleving van kinderen en ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
Om de tevredenheid van de kinderen met betrekking tot de uitgevoerde behandeling te evalueren. De vragenlijst zal worden gebruikt "Vragenlijst voor kinderen en ouders over het uiterlijk van de tanden".
6 maanden na behandeling.
Perceptie van de operator
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
Er zal na afloop van de uitgevoerde behandeling een vragenlijst worden ingevuld. Er zal ook een vraag worden toegevoegd over het gedrag van kinderen tijdens de procedure, die zal worden gecategoriseerd als - goed gedrag, normaal of slecht.
6 maanden na behandeling.
Tevredenheid ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
De ouders/verzorgers worden ondervraagd over de tevredenheid over de behandeling van het kind. Het antwoord wordt gescoord door een likertschaal.
6 maanden na behandeling.
Postoperatieve gevoeligheid van het kind
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling.
Ook wordt het kind ondervraagd over de gevoeligheid van de herstelprocedure. Hiervoor wordt de Wong-Baker-gezichtsschaal gebruikt.
7 dagen na de behandeling.
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
De gevalideerde Braziliaanse versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) zal worden toegepast op kinderen en moet worden beantwoord door hun ouders.
6 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SLM2990II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen