Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en kjemisk aktivert komposittharpiksalkasitt med harpikskompositt i atypiske karieslesjoner av melketenner

9. desember 2019 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Sammenligning av en kjemisk aktivert komposittharpiksalkasitt med harpikskompositt i atypiske karieslesjoner av melketenner - en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet

Atypiske hulrom, som involverer mer enn to overflater, hvorav den ene er bukkal eller lingual/palatal, er en utfordring for gjenopprettende tannbehandling, siden risikoen for gjenopprettende svikt er relatert til antall involverte overflater. Derfor er formålet med dette paraplyprosjektet å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten og pasientsentrerte utfall av en kjemisk aktivert kompositt alkasittharpiks i atypiske løvfellende molare lesjoner. Primære molarer til barn i alderen 4 til 7 år med minst én atypisk kavitær lesjon i primære molarer vil bli valgt for RCT. De valgte tennene vil bli tilfeldig delt inn i: Alkasite kjemisk aktivert komposittharpiks og Bulk fill komposittharpiks. Klinisk og radiografisk oppfølging av lesjonene vil bli utført i 6 og 12 måneder. Effektiviteten av behandlingene vil bli evaluert av levetiden til de restaurerende prosedyrene og lammelser av lesjonene. Pasientsentrerte utfall vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
        • Rekruttering
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Ta kontakt med:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-post: jimparato@usp.br
        • Underetterforsker:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Underetterforsker:
          • Bruno P de Posses
        • Underetterforsker:
          • Débora S Dionísio
        • Underetterforsker:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Underetterforsker:
          • Lis T Meneghel
        • Underetterforsker:
          • Malvina S Pereira
        • Underetterforsker:
          • Mayra de Jesus
        • Underetterforsker:
          • Naiara S de Almeida
        • Underetterforsker:
          • Patrícia S Marzarotto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det vil inkluderes barn som har minst én bakre tann med atypisk karieslesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle behov vil bli ekskludert, med generelle helsetilstander som kan påvirke munnhulen, ikke-samarbeidende i forhold til undersøkelsen, som bruker kjeveortopedisk apparat og foreldre/foresatte eller barn til å ikke samtykke til deres deltakelse i studien. I tillegg vil tenner med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse av hevelse eller fistel nær tannen, furkasjon eller livmorhalsskade, tenner med restaureringer, tetningsmidler eller emaljedannelsesdefekter utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemisk aktivert Composite resin Alkasite
Enkel plassering av komposittharpiks på atypiske hulrom.
Fremgangsmåte: Dental restaurering med kjemisk aktivert komposittharpiks Alkasite
Selektiv fjerning av tannkaries med manuelle instrumenter, under relativ isolasjon, påføring av universelt limsystem og restaurering med kjemisk aktivert komposittharpiks Alkasite.
Aktiv komparator: Bulkfyll harpikskompositt
Enkel plassering av bulkfyllharpikskompositt på atypiske hulrom.
Fremgangsmåte: Dental restaurering med bulkfyll harpikskompositt
Selektiv fjerning av tannkaries med manuelle instrumenter, under relativ isolasjon, påføring av universelt limsystem og restaurering med bulkfyll harpikskompositt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av restaurering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
For å evaluere overlevelsen av restaurering ved klinisk undersøkelse med FDI-indeks.
12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karieslesjonsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
For evaluering av kariesprogresjon vil den interproksimale røntgenundersøkelsen bli brukt for å verifisere en økning av radiolucent bilde under restaurering.
12 måneder etter behandling.
Barns ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen.
Barnet vil også bli avhørt om ubehag i forhold til utført behandling. For dette vil ansiktsskalaen til Wong-Baker bli brukt.
Umiddelbart etter behandlingen.
Sekundær karieslesjon eller på overflaten ved siden av den restaurerte tannen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
Tilstedeværelse av karieslesjon på overflaten ved siden av den restaurerte tannen eller på kantene av restaureringen ved hjelp av visuell klinisk undersøkelse.
12 måneder etter behandling.
Oppfatning av barn og foreldre/foresatte
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
Å vurdere tilfredsheten til barna i forhold til utført behandling. Spørreskjemaet vil bli brukt «Barns og foreldres spørreskjema om tannutseende».
6 måneder etter behandling.
Operatørens oppfatning
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
Det vil bli brukt et spørreskjema etter fullført behandling. Det vil også bli lagt til et spørsmål om oppførselen til barn under prosedyren, som vil bli kategorisert som - god oppførsel, vanlig eller dårlig.
6 måneder etter behandling.
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
Foreldrene/foresatte vil bli avhørt om tilfredsheten med behandlingen som utføres hos barnet. Svaret vil bli skåret etter en likert-skala.
6 måneder etter behandling.
Postoperativ sensitivitet hos barnet
Tidsramme: 7 dager etter behandling.
Barnet vil også bli avhørt om sensitiviteten til den restaurerende prosedyren. Til dette vil Wong-Baker ansiktsvekt bli brukt.
7 dager etter behandling.
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
Den validerte brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil bli brukt på barn og bør besvares av foreldrene deres.
6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SLM2990II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger