Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение химически активированного композита на основе алказита смолы и композита на основе смолы при атипичном кариесе молочных зубов

9 декабря 2019 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Сравнение химически активированного композита на основе алказита смолы и композита на основе смолы при атипичном кариесе молочных зубов — рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Атипичные полости, которые затрагивают более двух поверхностей, одна из которых щечная или язычная/небная, представляют собой проблему для реставрационной стоматологии, поскольку риск неудачи реставрации связан с количеством вовлеченных поверхностей. Таким образом, целью этого зонтичного проекта является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности и ориентированных на пациента результатов применения химически активированной композитной алказитовой смолы при атипичных поражениях молочных зубов. Для РКИ будут выбраны молочные моляры детей в возрасте от 4 до 7 лет с хотя бы одним атипичным полостным поражением в молочных молярах. Выбранные зубы будут случайным образом разделены на: химически активированную алказитовую композитную смолу и композитную смолу с объемным заполнением. Клиническое и рентгенологическое наблюдение за поражениями будет проводиться в течение 6 и 12 месяцев. Эффективность лечения будет оцениваться по продолжительности восстановительных процедур и параличу поражений. Также будут оцениваться результаты, ориентированные на пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13045755
        • Рекрутинг
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Контакт:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Номер телефона: +551935183601
          • Электронная почта: jimparato@usp.br
        • Младший исследователь:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Младший исследователь:
          • Bruno P de Posses
        • Младший исследователь:
          • Débora S Dionísio
        • Младший исследователь:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Младший исследователь:
          • Lis T Meneghel
        • Младший исследователь:
          • Malvina S Pereira
        • Младший исследователь:
          • Mayra de Jesus
        • Младший исследователь:
          • Naiara S de Almeida
        • Младший исследователь:
          • Patrícia S Marzarotto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены дети, имеющие хотя бы один задний зуб с атипичным кариесом.

Критерий исключения:

  • Будут исключены пациенты с особыми потребностями, с общим состоянием здоровья, которые могут повлиять на полость рта, не сотрудничающие в отношении обследования, использующие ортодонтические аппараты, а также родители/опекуны или дети, не дающие согласия на их участие в исследовании. Кроме того, будут исключены зубы с обнажением пульпы, спонтанной болью, подвижностью, наличием припухлости или свища вблизи зуба, фуркацией или травмой пришеечной части, зубы с реставрациями, герметиками или дефектами формирования эмали.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химически активированная композитная смола Алказит
Однократное размещение композита на атипичных полостях.
Процедура: Реставрация зубов химически активированной композитной смолой алказитом
Избирательное удаление кариеса зубов ручными инструментами, в условиях относительной изоляции, применение универсальной адгезивной системы и реставрация химически активированным композитом Алказит.
Активный компаратор: Композитная смола с объемным заполнением
Однократное размещение полимерного композита Bulk fill на нетипичных полостях.
Процедура: Реставрация зубов с помощью полимерного композита Bulk fill
Селективное удаление кариеса ручными инструментами в условиях относительной изоляции, применение универсальной адгезивной системы и реставрация композитным композитом с наполнителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
Оценить приживаемость реставрации при клиническом осмотре с помощью индекса FDI.
12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
Для оценки прогрессирования кариеса будет использоваться интерпроксимальное рентгенологическое исследование, чтобы проверить увеличение рентгенопрозрачного изображения под реставрацией.
12 месяцев после лечения.
Дискомфорт ребенка
Временное ограничение: Сразу после лечения.
Ребенка также спросят о дискомфорте в связи с проведенным лечением. Для этого будет использована шкала граней Вонга-Бейкера.
Сразу после лечения.
Вторичное кариесное поражение или на поверхности, прилегающей к реставрируемому зубу
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
Наличие кариеса на поверхности, прилегающей к реставрируемому зубу, или по краям реставрации при визуальном клиническом осмотре.
12 месяцев после лечения.
Восприятие детей и родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
Оценить удовлетворенность детей проведенным лечением. Будет использована анкета «Опросник ребенка и родителей о внешнем виде зубов».
6 месяцев после лечения.
Восприятие оператора
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
После завершения проведенного лечения будет использоваться анкета. Также будет добавлен вопрос о поведении детей во время процедуры, который будет классифицироваться как - отличное поведение, обычное или плохое.
6 месяцев после лечения.
Удовлетворенность родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
Родители/опекуны будут опрошены об удовлетворенности лечением, проведенным у ребенка. Ответ будет оцениваться по шкале Лайкерта.
6 месяцев после лечения.
Послеоперационная чувствительность ребенка
Временное ограничение: 7 дней после лечения.
Ребенка также спросят о чувствительности восстановительной процедуры. Для этого будет использоваться шкала лица Вонга-Бейкера.
7 дней после лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
Утвержденная бразильская версия Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) будет применяться к детям, и их родители должны ответить на них.
6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SLM2990II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками