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Comparação de uma resina composta quimicamente ativada alkasite com resina composta em lesões de cárie atípicas de dentes decíduos

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Comparação de uma resina composta quimicamente ativada alkasite com resina composta em lesões de cárie atípicas de dentes decíduos - um ensaio clínico randomizado de não inferioridade

Cáries atípicas, que envolvem mais de duas superfícies, sendo uma vestibular ou lingual/palatina, são um desafio para a odontologia restauradora, pois o risco de falha restauradora está relacionado ao número de superfícies envolvidas. Assim, o objetivo deste projeto guarda-chuva é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia e os resultados centrados no paciente de uma resina composta de alcasite quimicamente ativada em lesões molares decíduas atípicas. Molares decíduos de crianças de 4 a 7 anos com pelo menos uma lesão cavitária atípica em molares decíduos serão selecionados para o RCT. Os dentes selecionados serão divididos aleatoriamente em: Resina Composta Quimicamente Ativada Alkasite e Resina Composta Bulk Fill. O acompanhamento clínico e radiográfico das lesões será realizado por 6 e 12 meses. A eficácia dos tratamentos será avaliada pela longevidade dos procedimentos restauradores e paralisia das lesões. Resultados centrados no paciente também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
        • Recrutamento
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contato:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Número de telefone: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Subinvestigador:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Subinvestigador:
          • Bruno P de Posses
        • Subinvestigador:
          • Débora S Dionísio
        • Subinvestigador:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Subinvestigador:
          • Lis T Meneghel
        • Subinvestigador:
          • Malvina S Pereira
        • Subinvestigador:
          • Mayra de Jesus
        • Subinvestigador:
          • Naiara S de Almeida
        • Subinvestigador:
          • Patrícia S Marzarotto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas crianças que possuam pelo menos um dente posterior com lesão de cárie atípica.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com necessidades especiais, com condições gerais de saúde que possam afetar a cavidade oral, não cooperarem em relação ao exame, que façam uso de aparelho ortodôntico e os pais/responsáveis ​​ou crianças não consentirem em sua participação no estudo. Além disso, serão excluídos dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de edema ou fístula próxima ao dente, furca ou lesão cervical, dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resina composta quimicamente ativada Alkasite
Colocação única de resina composta em cavidades atípicas.
Procedimento: Restauração Dentária com Resina Composta Quimicamente Ativada Alkasite
Remoção seletiva de cárie dentária com instrumental manual, sob isolamento relativo, aplicação de sistema adesivo universal e restauração com resina composta quimicamente ativada Alkasite.
Comparador Ativo: Composto de resina de preenchimento a granel
Colocação única de resina composta Bulk fill em cavidades atípicas.
Procedimento: Restauração dentária com resina composta Bulk fill
Remoção seletiva de cárie dentária com instrumental manual, sob isolamento relativo, aplicação de sistema adesivo universal e restauração com resina composta bulk fill.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da restauração
Prazo: 12 meses após o tratamento.
Avaliar a sobrevivência da restauração pelo exame clínico com índice FDI.
12 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da lesão de cárie
Prazo: 12 meses após o tratamento.
Para avaliação da progressão da cárie, será utilizado o exame radiográfico interproximal para verificar aumento da imagem radiolúcida sob restauração.
12 meses após o tratamento.
Desconforto da criança
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
A criança também será questionada quanto ao desconforto em relação ao tratamento realizado. Para isso será utilizada a escala de faces de Wong-Baker.
Imediatamente após o tratamento.
Lesão de cárie secundária ou na superfície adjacente ao dente restaurado
Prazo: 12 meses após o tratamento.
Presença de lesão de cárie na superfície adjacente ao dente restaurado ou nas margens da restauração por meio de Exame Clínico visual.
12 meses após o tratamento.
Percepção de crianças e pais/responsáveis
Prazo: 6 meses após o tratamento.
Avaliar a satisfação das crianças em relação ao tratamento realizado. Será utilizado o questionário “Questionário da criança e dos pais sobre a aparência dos dentes”.
6 meses após o tratamento.
Percepção do operador
Prazo: 6 meses após o tratamento.
Será aplicado um questionário após a finalização do tratamento realizado. Também será adicionada uma pergunta sobre o comportamento das crianças durante o procedimento, que será categorizado como - ótimo comportamento, regular ou ruim.
6 meses após o tratamento.
Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 meses após o tratamento.
Os pais/responsáveis ​​serão questionados sobre a satisfação quanto ao tratamento realizado na criança. A resposta será pontuada por uma escala likert.
6 meses após o tratamento.
Sensibilidade pós-operatória da criança
Prazo: 7 dias após o tratamento.
A criança também será questionada sobre a sensibilidade do procedimento restaurador. Para isso, será utilizada a escala facial de Wong-Baker.
7 dias após o tratamento.
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 6 meses após o tratamento.
A versão brasileira validada da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) será aplicada às crianças e deverá ser respondida pelos pais.
6 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLM2990II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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