Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en kemiskt aktiverad sammansatt hartsalkasit med hartskomposit i atypiska kariesskador på mjölktänder

9 december 2019 uppdaterad av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Jämförelse av en kemiskt aktiverad komposithartsalkasit med hartskomposit i atypiska kariesskador på mjölktänder - en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet

Atypiska hålrum, som involverar mer än två ytor, varav den ena är buckal eller lingual/palatal, är en utmaning för reparativ tandvård, eftersom risken för reparativ misslyckande är relaterad till antalet inblandade ytor. Syftet med detta paraplyprojekt är alltså att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten och patientcentrerade utfall av ett kemiskt aktiverat kompositalkasitharts i atypiska molära molära lesioner av lövfällning. Primära molarer hos barn i åldern 4 till 7 år med minst en atypisk kavitär lesion i primära molarer kommer att väljas för RCT. De valda tänderna kommer att delas slumpmässigt in i: Alkasit kemiskt aktiverat kompositharts och Bulk fill kompositharts. Klinisk och radiografisk uppföljning av lesionerna kommer att utföras under 6 och 12 månader. Effektiviteten av behandlingarna kommer att utvärderas av livslängden på de restaurerande procedurerna och förlamning av lesionerna. Patientcentrerade resultat kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
162

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekrytering
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-post: jimparato@usp.br
        • Underutredare:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Underutredare:
          • Bruno P de Posses
        • Underutredare:
          • Débora S Dionísio
        • Underutredare:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Underutredare:
          • Lis T Meneghel
        • Underutredare:
          • Malvina S Pereira
        • Underutredare:
          • Mayra de Jesus
        • Underutredare:
          • Naiara S de Almeida
        • Underutredare:
          • Patrícia S Marzarotto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn kommer att inkluderas som har minst en bakre tand med atypisk kariesskada.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med särskilda behov kommer att uteslutas, med allmänna hälsotillstånd som kan påverka munhålan, icke-samverkande i förhållande till undersökningen, som använder tandregleringsapparater och föräldrar/vårdnadshavare eller barn att inte samtycka till deras deltagande i studien. Dessutom kommer tänder med pulpaexponering, spontan smärta, rörlighet, närvaro av svullnad eller fistel nära tanden, furkation eller livmoderhalsskada, tänder med restaureringar, tätningsmedel eller emaljbildningsdefekter att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kemiskt aktiverad Kompositharts Alkasite
Enkel placering av kompositharts på atypiska hålrum.
Procedur: Dental restaurering med kemiskt aktiverad kompositharts Alkasite
Selektivt avlägsnande av tandkaries med manuella instrument, under relativ isolering, applicering av universellt limsystem och restaurering med kemiskt aktiverat kompositharts Alkasite.
Aktiv komparator: Bulkfyllhartskomposit
Enkel placering av bulkfyllhartskomposit på atypiska hålrum.
Procedur: Dental restaurering med bulkfyllhartskomposit
Selektivt avlägsnande av tandkaries med manuella instrument, under relativ isolering, applicering av universellt adhesivsystem och restaurering med bulkfyllhartskomposit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av restaurering
Tidsram: 12 månader efter behandling.
Att utvärdera överlevnaden av restaurering genom klinisk undersökning med FDI-index.
12 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karieslesionsprogression
Tidsram: 12 månader efter behandling.
För utvärdering av kariesprogression kommer den interproximala röntgenundersökningen att användas för att verifiera en ökning av radiolucent bild under restaurering.
12 månader efter behandling.
Barns obehag
Tidsram: Direkt efter behandlingen.
Barnet kommer också att förhöras om besvären i relation till den utförda behandlingen. För detta kommer Wong-Bakers ansiktsskala att användas.
Direkt efter behandlingen.
Sekundär karieslesion eller på ytan intill den återställda tanden
Tidsram: 12 månader efter behandling.
Förekomst av kariesskada på ytan intill den restaurerade tanden eller på marginalen av restaureringen med hjälp av visuell klinisk undersökning.
12 månader efter behandling.
Uppfattning om barn och föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
Att utvärdera barnens tillfredsställelse i förhållande till utförd behandling. Enkäten kommer att användas "Barns och föräldrars frågeformulär om tändernas utseende".
6 månader efter behandlingen.
Operatörens uppfattning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
Det kommer att användas ett frågeformulär efter avslutad behandling. Det kommer också att läggas till en fråga om beteendet hos barn under proceduren, som kommer att kategoriseras som - bra beteende, regelbundet eller dåligt.
6 månader efter behandlingen.
Tillfredsställelse av föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
Föräldrarna/vårdnadshavarna kommer att förhöras om tillfredsställelsen med den behandling som utförs hos barnet. Svaret kommer att poängsättas av en likert-skala.
6 månader efter behandlingen.
Postoperativ känslighet hos barnet
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen.
Barnet kommer också att förhöras om känsligheten i den restaurerande proceduren. För detta kommer Wong-Bakers ansiktsvåg att användas.
7 dagar efter behandlingen.
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
Den validerade brasilianska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) kommer att tillämpas på barn och bör besvaras av deras föräldrar.
6 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SLM2990II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar