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Comparaison d'un alkasite de résine composite activé chimiquement avec un composite de résine dans les lésions carieuses atypiques des dents de lait

9 décembre 2019 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Comparaison d'un alkasite de résine composite activé chimiquement avec un composite de résine dans les lésions carieuses atypiques des dents de lait - Un essai clinique randomisé de non-infériorité

Les cavités atypiques, qui impliquent plus de deux surfaces, l'une étant buccale ou linguale/palatine, représentent un défi pour la dentisterie restauratrice, car le risque d'échec de la restauration est lié au nombre de surfaces impliquées. Ainsi, le but de ce projet parapluie est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité et les résultats centrés sur le patient d'une résine d'alkasite composite activée chimiquement dans les lésions molaires temporaires atypiques. Les molaires primaires d'enfants âgés de 4 à 7 ans présentant au moins une lésion cavitaire atypique dans les molaires primaires seront sélectionnées pour l'ECR. Les dents sélectionnées seront divisées au hasard en : résine composite activée chimiquement Alkasite et résine composite de remplissage en vrac. Un suivi clinique et radiographique des lésions sera effectué pendant 6 et 12 mois. L'efficacité des traitements sera évaluée par la longévité des procédures de restauration et la paralysie des lésions. Les résultats centrés sur le patient seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13045755
        • Recrutement
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contact:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Numéro de téléphone: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Paula M de Araújo
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno P de Posses
        • Sous-enquêteur:
          • Débora S Dionísio
        • Sous-enquêteur:
          • Jaqueline M Salviogni
        • Sous-enquêteur:
          • Lis T Meneghel
        • Sous-enquêteur:
          • Malvina S Pereira
        • Sous-enquêteur:
          • Mayra de Jesus
        • Sous-enquêteur:
          • Naiara S de Almeida
        • Sous-enquêteur:
          • Patrícia S Marzarotto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les enfants qui ont au moins une dent postérieure présentant une lésion carieuse atypique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des besoins spéciaux seront exclus, avec des conditions de santé générales pouvant affecter la cavité buccale, non coopérants par rapport à l'examen, qui utilisent un appareil orthodontique et les parents/tuteurs ou enfants de ne pas consentir à leur participation à l'étude. De plus, les dents avec exposition pulpaire, douleur spontanée, mobilité, présence de gonflement ou de fistule à proximité de la dent, furcation ou lésion cervicale, dents avec restaurations, scellants ou défauts de formation d'émail seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Résine composite activée chimiquement Alkasite
Pose unique de résine composite sur des cavités atypiques.
Procédure: Restauration dentaire avec résine composite activée chimiquement Alkasite
Élimination sélective des caries dentaires avec des instruments manuels, sous isolement relatif, application d'un système adhésif universel et restauration avec une résine composite activée chimiquement Alkasite.
Comparateur actif: Composite de résine de remplissage en vrac
Pose unique de composite de résine Bulk fill sur des cavités atypiques.
Procédure: Restauration dentaire avec composite de résine Bulk fill
Élimination sélective des caries dentaires avec des instruments manuels, sous isolement relatif, application d'un système adhésif universel et restauration avec un composite de résine en vrac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la restauration
Délai: 12 mois après le traitement.
Évaluer la survie de la restauration par examen clinique avec indice FDI.
12 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la lésion carieuse
Délai: 12 mois après le traitement.
Pour l'évaluation de la progression de la carie, l'examen radiographique interproximal sera utilisé pour vérifier une augmentation de l'image radiotransparente sous restauration.
12 mois après le traitement.
Inconfort de l'enfant
Délai: Immédiatement après le traitement.
L'enfant sera également interrogé sur la gêne par rapport au traitement effectué. Pour cela on utilisera l'échelle des visages de Wong-Baker.
Immédiatement après le traitement.
Lésion carieuse secondaire ou sur la surface adjacente à la dent restaurée
Délai: 12 mois après le traitement.
Présence de lésions carieuses sur la surface adjacente à la dent restaurée ou sur les bords de la restauration au moyen d'un examen clinique visuel.
12 mois après le traitement.
Perception des enfants et des parents/tuteurs
Délai: 6 mois après le traitement.
Évaluer la satisfaction des enfants par rapport au traitement effectué. Le questionnaire sera utilisé "Questionnaire de l'enfant et du parent sur l'apparence des dents".
6 mois après le traitement.
Perception de l'opérateur
Délai: 6 mois après le traitement.
Il sera employé un questionnaire après l'achèvement du traitement effectué. Il sera également ajouté une question sur le comportement des enfants pendant la procédure, qui sera classée comme - bon comportement, régulier ou mauvais.
6 mois après le traitement.
Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: 6 mois après le traitement.
Les parents/tuteurs seront interrogés sur la satisfaction concernant le traitement effectué chez l'enfant. La réponse sera notée sur une échelle de Likert.
6 mois après le traitement.
Sensibilité post opératoire de l'enfant
Délai: 7 jours après le traitement.
L'enfant sera également interrogé sur la sensibilité de la procédure de restauration. Pour cela, l'échelle faciale de Wong-Baker sera utilisée.
7 jours après le traitement.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois après le traitement.
La version brésilienne validée de l'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS) sera appliquée aux enfants et devra être répondue par leurs parents.
6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SLM2990II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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