Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální funkce po dvou různých intenzitách fyzického cvičení u prehypertenze (PREHTEXVAS)

30. ledna 2023 aktualizováno: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení vaskulárních odpovědí na středně intenzivní kontinuální a vysoce intenzivní intervalové fyzické cvičení u jedinců s prehypertenzí: Randomizovaná studie

Jedinci s prehypertenzí, diagnostikovanou podle 7. brazilských pokynů pro hypertenzi s přítomností systolického krevního tlaku (SBP) mezi 121 a 139 a/nebo diastolického (DBP) mezi 81 a 89 mmHg, mají větší pravděpodobnost, že se stanou hypertenzí a vyvinou se kardiovaskulární komplikace. Navíc již mají změny ve funkci velkých tepen, které mohou hrát roli ve vývoji onemocnění v budoucnu. Možností v prevenci/léčbě hypertenze je středně intenzivní tělesný trénink, ale intervalový trénink s vysokou intenzitou nabízí možnost větší adherence ke cvičení, protože jej lze provádět s menším objemem a méně stráveným časem, se stejnými výhodami než středně intenzivní cvičení, nebo dokonce vyšší, preferované obyvatelstvem. Mezi těmito přínosy mohou výzkumníci zmínit post-zátěžovou hypotenzi (PEH), která se vyskytuje u normotenzních, prehypertenzních a hypertenzních jedinců v důsledku snížení aktivity sympatického nervu a zlepšení vaskulární funkce. Také vybraní účastníci s prehypertenzí mohou prezentovat profil maskované hypertenze, identifikovaný pouze 24hodinovým ambulantním monitorováním TK (ABPM). Vzhledem k možným rozdílům mezi vaskulárními odpověďmi na intenzitu zátěže mají výzkumníci v úmyslu porovnat u prehypertenzních pacientů vaskulární odpovědi velkých tepen neinvazivními metodami a PEH se sezením vysoce intenzivního cvičení a se sezením středně intenzivního kontinuálního cvičení. Kromě toho studovat některé z možných fyziologických proměnných podílejících se na této odpovědi měřením variability srdeční frekvence. Očekává se, že najde rozdíly v vaskulárních odpovědích podle přítomnosti maskované hypertenze. Bude studováno 22 prehypertenzních jedinců ve věku 30 až 60 let obou pohlaví. Subjekty budou provádět kardiopulmonální testování a základní vaskulární měření (měření centrálního tlaku a rychlosti pulzní vlny třemi různými metodami), stejně jako 24hodinové ABPM. Cévní měření se zopakují ihned po a 24 hodin po každém sezení. Každý účastník provede jeden typ cvičení v jeden den a po třech dnech druhý, s náhodným rozdělením do pořadí typů cvičení. Účastníci budou provádět 24 hodin ABPM před cvičením a 24 hodin po každém cvičení. Data budou porovnána vhodnou statistickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření centrálního tlaku a rychlosti pulzní vlny se provádí třemi navazujícími zařízeními: Complior®, Sphygmocor® a Arteriograph®. Variabilita srdeční frekvence je dosahována zařízením Polar®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥30 a ≤60 let
  • Prehypertenze, podle hodnot 7. brazilské směrnice pro arteriální hypertenzi
  • Obě pohlaví
  • Ti, kteří souhlasí s podpisem svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zapojený do jiných studií nebo programů fyzické aktivity nebo tréninku
  • Při medikamentózní léčbě (pro hypertenzi nebo jiné metabolické onemocnění)
  • Kuřáci
  • Nelze provádět cvičení na rotopedu
  • Přítomnost kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění (např. diabetes, hypercholesterolémie)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink - sezení
Dobrovolníci provádějí 30minutové cvičení střední intenzity na rotopedu.
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální trénink - sezení
Mírné cvičení nepřetržité cvičení 30 minut
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink - sezení
Intervalové cvičení s vysokou intenzitou jsou izokalorické s nepřetržitým cvičením se střední intenzitou, proto byla vypočtena nezbytná doba cvičení ekvivalentní 30 minutám nepřetržitého cvičení se střední intenzitou.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink - sezení
Dobrovolníci provádějí vysoce intenzivní intervalové cvičení na rotopedu.
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální trénink - sezení
Mírné cvičení nepřetržité cvičení 30 minut
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink - sezení
Intervalové cvičení s vysokou intenzitou jsou izokalorické s nepřetržitým cvičením se střední intenzitou, proto byla vypočtena nezbytná doba cvičení ekvivalentní 30 minutám nepřetržitého cvičení se střední intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny arteriální tuhosti piezoelektrickou metodou (Complior)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
Změny v chování arteriálních funkcí v reakci na dvě různé intenzity fyzického cvičení.
Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
Metody měření arteriální tuhosti: piezoelektrické, tonometrické a oscilometrické
Časové okno: Základní linie.
Srovnání metod hodnocení časných markerů kardiovaskulárních onemocnění.
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
Změny variability srdeční frekvence
Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
Ambulantní měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Během 24 hodin po každém cvičení
Ambulantní měření 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Během 24 hodin po každém cvičení
Ambulantní měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během 24 hodin po každém cvičení
Ambulantní měření 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Během 24 hodin po každém cvičení
Změny tuhosti tepen třemi metodami: piezoelektrickou, tonometrickou a oscilometrickou
Časové okno: Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení.
Změny v chování arteriálních funkcí v reakci na dvě různé intenzity fyzického cvičení třemi metodami.
Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72503117.0.0000.0068
  • 165778/2017-2 (Jiné číslo grantu/financování: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení