Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артериальная функция после двух физических упражнений разной интенсивности при предгипертензии (PREHTEXVAS)

30 января 2023 г. обновлено: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital

Оценка реакции сосудов на непрерывные и высокоинтенсивные интервальные физические упражнения у лиц с предгипертонией: рандомизированное исследование

Лица с предгипертензией, диагностированной в соответствии с 7-м Бразильским руководством по артериальной гипертензии с наличием систолического артериального давления (САД) от 121 до 139 и/или диастолического (ДАД) от 81 до 89 мм рт. осложнения. Более того, у них уже есть изменения в функции крупных артерий, что может сыграть роль в развитии заболевания в будущем. Одним из вариантов профилактики/лечения гипертонии является физическая тренировка умеренной интенсивности, но интервальные тренировки высокой интенсивности дают возможность более строгого соблюдения режима упражнений, поскольку они могут выполняться с меньшим объемом и затрачиваемым меньше времени, с теми же преимуществами, что и умеренные физические нагрузки. или даже выше, будучи предпочтительным для населения. Среди этих преимуществ исследователи могут отметить постнагрузочную гипотензию (PEH), которая возникает у людей с нормальным, предгипертоническим и гипертоническим заболеванием из-за снижения активности симпатического нерва и улучшения сосудистой функции. Кроме того, отдельные участники с предгипертензией могут представить профиль замаскированной гипертензии, выявленный только при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД (СМАД). Учитывая возможные различия между сосудистыми реакциями на интенсивность упражнений, исследователи намерены сравнить у пациентов с предгипертензией сосудистые реакции крупных артерий неинвазивными методами и ПЭГ на сеанс упражнений высокой интенсивности и сеанс продолжительных упражнений средней интенсивности. Кроме того, изучить некоторые из возможных физиологических переменных, участвующих в этой реакции, путем измерения вариабельности сердечного ритма. Ожидается обнаружение различий в сосудистых реакциях в зависимости от наличия скрытой гипертензии. Будут изучены 22 человека с предгипертензией в возрасте от 30 до 60 лет обоего пола. Субъекты будут выполнять сердечно-легочное тестирование и базовые сосудистые измерения (измерение центрального давления и скорости пульсовой волны тремя различными методами), а также 24-часовое СМАД. Сосудистые измерения будут повторяться сразу после каждого сеанса и через 24 часа после него. Каждый участник будет выполнять сессию одного вида упражнений в один день, а через три дня будет выполнять другой, со случайным распределением по последовательности вида упражнений. Участники будут выполнять СМАД за 24 часа до тренировки и в течение 24 часов после каждой тренировки. Данные будут сравниваться с помощью соответствующего статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Измерение центрального давления и скорости пульсовой волны осуществляется с помощью трех следующих устройств: Complior®, Sphygmocor® и Arteriograph®. Вариабельность сердечного ритма достигается устройством Polar®.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥30 и ≤60 лет
  • Предгипертензия, согласно 7-му Бразильскому руководству по артериальной гипертензии
  • Оба пола
  • Те, кто согласен подписать форму свободного и информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях или программах физической активности или тренировок
  • При медикаментозном лечении (при гипертонии или другом метаболическом заболевании)
  • Курильщики
  • Невозможно выполнять упражнения на велотренажере
  • Наличие сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний (например, диабета, гиперхолестеринемии)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Непрерывная тренировка средней интенсивности - сеанс
Добровольцы выполняют 30-минутную тренировку средней интенсивности на велотренажере.
Поведенческий: Непрерывная тренировка средней интенсивности - сеанс
Умеренные упражнения Непрерывные упражнения 30-минутный сеанс
Поведенческий: Интервальная тренировка высокой интенсивности - сеанс
Сеансы интервальных упражнений высокой интенсивности изокалорийны непрерывным упражнениям средней интенсивности, поэтому было рассчитано необходимое время упражнений, эквивалентное 30 минутам сеанса непрерывных упражнений умеренной нагрузки.
Активный компаратор: Интервальная тренировка высокой интенсивности - сеанс
Добровольцы выполняют сеанс высокоинтенсивных интервальных упражнений на велотренажере.
Поведенческий: Непрерывная тренировка средней интенсивности - сеанс
Умеренные упражнения Непрерывные упражнения 30-минутный сеанс
Поведенческий: Интервальная тренировка высокой интенсивности - сеанс
Сеансы интервальных упражнений высокой интенсивности изокалорийны непрерывным упражнениям средней интенсивности, поэтому было рассчитано необходимое время упражнений, эквивалентное 30 минутам сеанса непрерывных упражнений умеренной нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий пьезоэлектрическим методом (Комплиор)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
Изменения в поведении артериальной функции в ответ на две физические нагрузки различной интенсивности.
Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
Методы измерения артериальной жесткости: пьезоэлектрический, тонометрический и осциллометрический.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Сравнение методов оценки ранних маркеров сердечно-сосудистых заболеваний.
Базовый уровень.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
Изменения вариабельности сердечного ритма
Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
Амбулаторное измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждой тренировки
Амбулаторное измерение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
В течение 24 часов после каждой тренировки
Амбулаторное измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждой тренировки
Амбулаторное измерение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
В течение 24 часов после каждой тренировки
Изменения жесткости артерий тремя методами: пьезоэлектрическим, тонометрическим и осциллометрическим
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки.
Изменение поведения артериальной функции в ответ на две разные по интенсивности физические нагрузки тремя методами.
Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 72503117.0.0000.0068
  • 165778/2017-2 (Другой номер гранта/финансирования: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками