Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële functie na twee verschillende intensiteiten van lichamelijke inspanning bij prehypertensie (PREHTEXVAS)

30 januari 2023 bijgewerkt door: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluatie van vasculaire reacties op matige intensiteit continue en hoge intensiteit interval lichamelijke oefening bij personen met prehypertensie: een gerandomiseerde studie

Personen met prehypertensie, gediagnosticeerd volgens de 7e Braziliaanse richtlijnen voor hypertensie met de aanwezigheid van systolische bloeddruk (SBP) tussen 121 en 139 en / of diastolische (DBP) tussen 81 en 89 mmHg, hebben meer kans om hypertensief te worden en cardiovasculaire aandoeningen te ontwikkelen complicaties. Bovendien hebben ze al veranderingen in de functie van grote slagaders die in de toekomst een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van de ziekte. Een optie bij de preventie / behandeling van hypertensie is fysieke training met matige intensiteit, maar intervaltraining met hoge intensiteit biedt de mogelijkheid tot een grotere therapietrouw, aangezien deze kan worden uitgevoerd met minder volume en minder tijd, met dezelfde voordelen als matige lichaamsbeweging, of zelfs hoger, waar de bevolking de voorkeur aan geeft. Onder deze voordelen kunnen de onderzoekers de post-exercise hypotensie (PEH) noemen die optreedt bij normotensieve, prehypertensieve en hypertensieve personen, vanwege de verminderde sympathische zenuwactiviteit en verbeterde vasculaire functie. Ook kunnen geselecteerde deelnemers met prehypertensie een profiel van gemaskeerde hypertensie presenteren, alleen geïdentificeerd door 24 uur ambulante BP-monitoring (ABPM). Gezien de mogelijke verschillen tussen vasculaire reacties op inspanningsintensiteiten, zijn de onderzoekers van plan om bij prehypertensieve patiënten de vasculaire reacties van grote slagaders door middel van niet-invasieve methoden en PEH te vergelijken met een trainingssessie met hoge intensiteit en een sessie met continue training met matige intensiteit. Bovendien, om enkele van de mogelijke fysiologische variabelen die betrokken zijn bij deze respons te bestuderen door de hartslagvariabiliteit te meten. Er wordt verwacht dat er verschillen in vasculaire reacties zullen zijn op basis van de aanwezigheid van gemaskeerde hypertensie. Tweeëntwintig prehypertensieve personen tussen 30 en 60 jaar van beide geslachten zullen worden bestudeerd. De proefpersonen zullen cardiopulmonale testen en baseline vasculaire metingen uitvoeren (centrale druk- en pulsgolfsnelheidsmetingen met drie verschillende methoden), evenals 24-uurs ABPM. De vasculaire metingen worden onmiddellijk na en 24 uur na elke sessie herhaald. Elke deelnemer zal de sessie van het ene type oefening op één dag uitvoeren en na drie dagen de andere, met willekeurige verdeling naar de volgorde van het trainingstype. Deelnemers voeren 24 uur per dag ABPM uit voorafgaand aan de training en gedurende 24 uur na elke trainingssessie. De gegevens zullen worden vergeleken door middel van passende statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meting van centrale druk en pulsgolfsnelheid wordt bereikt door drie volgapparaten: Complior®, Sphygmocor® en Arteriograph®. De hartslagvariabiliteit wordt bereikt door het Polar®-apparaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥30 en ≤60 jaar oud
  • Prehypertensie, volgens de waarden van de 7e Braziliaanse richtlijn voor arteriële hypertensie
  • Beide geslachten
  • Degenen die ermee instemmen het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij andere studies of programma's van fysieke activiteit of training
  • Bij medicamenteuze behandeling (voor hypertensie of andere stofwisselingsziekte)
  • Rokers
  • Oefening op hometrainer niet mogelijk
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire of metabole ziekte (bijv. Diabetes, hypercholesterolemie)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Continue training met matige intensiteit - sessie
De vrijwilligers doen een 30 minuten durende matige intensiteitstraining op de hometrainer.
Gedragsmatig: Continue training met matige intensiteit - sessie
Matige oefening continue oefening 30 minuten sessie
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit - sessie
De intervaltrainingssessies met hoge intensiteit zijn isocalorisch voor de continue training met matige intensiteit, daarom werd de benodigde oefentijd gelijk aan 30 minuten van de continue trainingssessie met matige training berekend.
Actieve vergelijker: Intervaltraining met hoge intensiteit - sessie
De vrijwilligers voeren een sessie intervaltraining met hoge intensiteit uit op de hometrainer.
Gedragsmatig: Continue training met matige intensiteit - sessie
Matige oefening continue oefening 30 minuten sessie
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit - sessie
De intervaltrainingssessies met hoge intensiteit zijn isocalorisch voor de continue training met matige intensiteit, daarom werd de benodigde oefentijd gelijk aan 30 minuten van de continue trainingssessie met matige training berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in arteriële stijfheid door piëzo-elektrische methode (Complior)
Tijdsspanne: Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
Veranderingen in arterieel functiegedrag als reactie op twee verschillende fysieke trainingsintensiteiten.
Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
Methoden voor het meten van arteriële stijfheid: piëzo-elektrisch, tonometrisch en oscillometrisch
Tijdsspanne: Basislijn.
Vergelijking van evaluatiemethoden van vroege markers van hart- en vaatziekten.
Basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
Ambulante systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
Ambulante meting van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
Ambulante diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
Ambulante meting van 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
Veranderingen in arteriële stijfheid op drie manieren: piëzo-elektrisch, tonometrisch en oscillometrisch
Tijdsspanne: Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten.
Veranderingen in arterieel functiegedrag als reactie op twee verschillende fysieke inspanningsintensiteiten door drie methoden.
Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 72503117.0.0000.0068
  • 165778/2017-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen