Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność tętnic po dwóch różnych intensywnościach ćwiczeń fizycznych w stanie przednadciśnieniowym (PREHTEXVAS)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital

Ocena odpowiedzi naczyniowych na ciągłe i interwałowe ćwiczenia fizyczne o umiarkowanej intensywności i wysokiej intensywności u osób ze stanem przednadciśnieniowym: badanie randomizowane

Osoby ze stanem przednadciśnieniowym, zdiagnozowanym zgodnie z 7. brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego z obecnością skurczowego ciśnienia krwi (SBP) między 121 a 139 i/lub rozkurczowego (DBP) między 81 a 89 mmHg, są bardziej narażone na nadciśnienie i rozwój układu sercowo-naczyniowego komplikacje. Co więcej, mają już zmiany w funkcji dużych tętnic, które mogą odgrywać rolę w rozwoju choroby w przyszłości. Opcją w profilaktyce / leczeniu nadciśnienia tętniczego jest trening fizyczny o umiarkowanej intensywności, ale trening interwałowy o wysokiej intensywności daje możliwość lepszego przestrzegania ćwiczeń, ponieważ można go wykonywać przy mniejszej objętości i krótszym czasie, z takimi samymi korzyściami jak umiarkowane ćwiczenia, lub nawet wyższy, preferowany przez ludność. Wśród tych korzyści badacze mogą wymienić niedociśnienie powysiłkowe (PEH), które występuje u osób z prawidłowym ciśnieniem, stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem, z powodu zmniejszonej aktywności nerwów współczulnych i poprawy funkcji naczyniowych. Ponadto wybrani uczestnicy ze stanem przednadciśnieniowym mogą przedstawić profil zamaskowanego nadciśnienia tętniczego, identyfikowanego jedynie przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM). Biorąc pod uwagę możliwe różnice między odpowiedziami naczyniowymi na intensywność ćwiczeń, badacze zamierzają porównać u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym reakcje naczyniowe dużych tętnic metodami nieinwazyjnymi i PEH na sesję ćwiczeń o wysokiej intensywności i sesję ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności. Ponadto zbadanie niektórych możliwych zmiennych fizjologicznych związanych z tą odpowiedzią poprzez pomiar zmienności rytmu serca. Oczekuje się znalezienia różnic w reakcjach naczyniowych w zależności od obecności zamaskowanego nadciśnienia. Zbadanych zostanie 22 osoby ze stanem przednadciśnieniowym w wieku od 30 do 60 lat, obu płci. Uczestnicy wykonają badania krążeniowo-oddechowe i podstawowe pomiary naczyń (pomiary ciśnienia centralnego i prędkości fali tętna trzema różnymi metodami), a także 24-godzinny ABPM. Pomiary naczyniowe będą powtarzane natychmiast po każdej sesji i 24 godziny po niej. Każdy uczestnik jednego dnia wykona sesję jednego rodzaju ćwiczeń, a po trzech dniach drugi, z losowym rozłożeniem według kolejności rodzajów ćwiczeń. Uczestnicy będą wykonywać 24-godzinny ABPM przed ćwiczeniami i przez 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń. Dane zostaną porównane za pomocą odpowiedniej analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomiaru ciśnienia centralnego i prędkości fali tętna dokonują trzy kolejne aparaty: Complior® , Sphygmocor® i Arteriograph®. Zmienność tętna jest osiągana przez urządzenie Polar®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥30 i ≤60 lat
  • Stan przednadciśnieniowy, zgodnie z 7. brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego
  • Obie płcie
  • Ci, którzy wyrażą zgodę, podpisują formularz bezpłatnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w inne studia lub programy aktywności fizycznej lub szkolenia
  • W leczeniu farmakologicznym (na nadciśnienie lub inną chorobę metaboliczną)
  • Palacze
  • Nie można wykonywać ćwiczeń na rowerze stacjonarnym
  • Obecność choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej (np. cukrzyca, hipercholesterolemia)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności - sesja
Ochotnicy wykonują 30-minutową sesję ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym.
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności - sesja
Umiarkowane ćwiczenia ciągłe ćwiczenia 30 minut sesji
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności - sesja
Sesje ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności są izokaloryczne w stosunku do ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności, dlatego obliczono niezbędny czas ćwiczeń odpowiadający 30 minutom sesji ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności.
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności - sesja
Ochotnicy wykonują sesję ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym.
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności - sesja
Umiarkowane ćwiczenia ciągłe ćwiczenia 30 minut sesji
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności - sesja
Sesje ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności są izokaloryczne w stosunku do ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności, dlatego obliczono niezbędny czas ćwiczeń odpowiadający 30 minutom sesji ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sztywności tętnic metodą piezoelektryczną (Complior)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku i 24 godziny po wysiłku
Zmiany w zachowaniu funkcji tętnic w odpowiedzi na dwie różne intensywności ćwiczeń fizycznych.
Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku i 24 godziny po wysiłku
Metody pomiaru sztywności tętnic: piezoelektryczna, tonometryczna i oscylometryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Porównanie metod oceny wczesnych markerów chorób układu krążenia.
Linia bazowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku i 24 godziny po wysiłku
Zmiany zmienności rytmu serca
Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku i 24 godziny po wysiłku
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej sesji ćwiczeń
Ambulatoryjny pomiar 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
W ciągu 24 godzin po każdej sesji ćwiczeń
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej sesji ćwiczeń
Ambulatoryjny pomiar 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
W ciągu 24 godzin po każdej sesji ćwiczeń
Zmiany sztywności tętnic trzema metodami: piezoelektryczną, tonometryczną i oscylometryczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku i 24 godziny po wysiłku.
Zmiany zachowania funkcji tętnic w odpowiedzi na dwie różne intensywności ćwiczeń fizycznych za pomocą trzech metod.
Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku i 24 godziny po wysiłku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 72503117.0.0000.0068
  • 165778/2017-2 (Inny numer grantu/finansowania: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami