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Função arterial após duas intensidades diferentes de exercício físico na pré-hipertensão (PREHTEXVAS)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital

Avaliação das Respostas Vasculares ao Exercício Físico Intervalado de Moderada Intensidade e Alta Intensidade em Indivíduos com Pré-Hipertensão: um Estudo Randomizado

Indivíduos com pré-hipertensão, diagnosticados de acordo com a 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão com presença de pressão arterial sistólica (PAS) entre 121 e 139 e/ou diastólica (PAD) entre 81 e 89 mmHg, têm maior probabilidade de se tornarem hipertensos e desenvolverem problemas cardiovasculares complicações. Além disso, eles já apresentam alterações na função de grandes artérias que podem contribuir para o desenvolvimento da doença no futuro. Uma opção na prevenção/tratamento da hipertensão é o treinamento físico de intensidade moderada, porém o treinamento intervalado de alta intensidade oferece a possibilidade de maior adesão ao exercício, pois pode ser realizado com menor volume e menor tempo gasto, com os mesmos benefícios do exercício moderado, ou até superior, sendo preferido pela população. Dentre esses benefícios, os pesquisadores podem citar a hipotensão pós-exercício (HPE), que ocorre em normotensos, pré-hipertensos e hipertensos, devido à diminuição da atividade nervosa simpática e melhora da função vascular. Além disso, participantes selecionados com pré-hipertensão podem apresentar um perfil de hipertensão mascarada, identificada apenas pela monitorização ambulatorial da PA (MAPA) 24 horas. Dadas as possíveis diferenças entre as respostas vasculares às intensidades de exercício, os investigadores pretendem comparar, em pré-hipertensos, as respostas vasculares das grandes artérias por métodos não invasivos e HPE a uma sessão de exercício de alta intensidade e a uma sessão de exercício contínuo de intensidade moderada. Além disso, estudar algumas das possíveis variáveis ​​fisiológicas envolvidas nessa resposta por meio da medição da variabilidade da frequência cardíaca. Espera-se encontrar diferenças nas respostas vasculares de acordo com a presença de hipertensão mascarada. Serão estudados 22 indivíduos pré-hipertensos com idade entre 30 e 60 anos de ambos os sexos. Os indivíduos realizarão testes cardiopulmonares e medições vasculares basais (medidas de pressão central e velocidade de onda de pulso por três métodos diferentes), bem como MAPA de 24 horas. As medidas vasculares serão repetidas imediatamente após e 24 horas após cada sessão. Cada participante realizará a sessão de um tipo de exercício em um dia, e após três dias realizará o outro, com distribuição aleatória na sequência do tipo de exercício. Os participantes realizarão MAPA 24 horas antes do exercício e 24 horas após cada sessão de exercício. Os dados serão comparados por análise estatística apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A medição da pressão central e da velocidade da onda de pulso é realizada por três aparelhos a seguir: Complior® , Sphygmocor® e Arteriograph®. A variabilidade da frequência cardíaca é obtida pelo dispositivo Polar®.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥30 e ≤60 anos
  • Pré-hipertensão, de acordo com os valores da 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial
  • Ambos os sexos
  • Aqueles que concordam em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Envolvido em outros estudos ou programas de atividade física ou treinamento
  • No tratamento medicamentoso (para hipertensão ou outra doença metabólica)
  • Fumantes
  • Incapaz de realizar exercícios na bicicleta ergométrica
  • Presença de doença cardiovascular ou metabólica (por exemplo, diabetes, hipercolesterolemia)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada - sessão
Os voluntários realizam uma sessão de exercício de intensidade moderada de 30 minutos na bicicleta ergométrica.
Comportamental: Treinamento contínuo de intensidade moderada - sessão
Exercício moderado Exercício contínuo Sessão de 30 minutos
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade - sessão
As sessões de exercício intervalado de alta intensidade são isocalóricas ao exercício contínuo de intensidade moderada, portanto, foi calculado o tempo de exercício necessário equivalente a 30 minutos da sessão de exercício contínuo de exercício moderado.
Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade - sessão
Os voluntários realizam uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade na bicicleta ergométrica.
Comportamental: Treinamento contínuo de intensidade moderada - sessão
Exercício moderado Exercício contínuo Sessão de 30 minutos
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade - sessão
As sessões de exercício intervalado de alta intensidade são isocalóricas ao exercício contínuo de intensidade moderada, portanto, foi calculado o tempo de exercício necessário equivalente a 30 minutos da sessão de exercício contínuo de exercício moderado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na rigidez arterial pelo método piezoelétrico (Complior)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
Alterações no comportamento da função arterial em resposta a duas diferentes intensidades de exercício físico.
Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
Métodos de medição da rigidez arterial: piezoelétrico, tonométrico e oscilométrico
Prazo: Linha de base.
Comparação de métodos de avaliação de marcadores precoces de doença cardiovascular.
Linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
Medição ambulatorial da pressão arterial sistólica
Prazo: Durante 24 horas após cada sessão de exercício
Medição ambulatorial da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Durante 24 horas após cada sessão de exercício
Medição ambulatorial da pressão arterial diastólica
Prazo: Durante 24 horas após cada sessão de exercício
Medição ambulatorial da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Durante 24 horas após cada sessão de exercício
Alterações na rigidez arterial por três métodos: piezoelétrico, tonométrico e oscilométrico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.
Alterações no comportamento da função arterial em resposta a duas diferentes intensidades de exercício físico por três métodos.
Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 72503117.0.0000.0068
  • 165778/2017-2 (Número de outro subsídio/financiamento: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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