Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný postup BAL pro kritické pacienty k diagnostice patogenů pneumonie (STABAL)

13. prosince 2019 aktualizováno: Wu Jianfeng

Vliv standardizovaného postupu bronchoalveolární laváže na diagnostiku pneumonie patogenu u kritických pacientů

Aby se zlepšila přesnost diagnostiky plicních patogenů a snížil se nepříznivý dopad nadměrného objemu BAL na pacienty, má tato studie v úmyslu prozkoumat nejoptimálnější objem výplachu ve středním laloku a dolním laloku kritických pacientů a také hledat nejlepší způsob, jak spravovat vzorky BALF pomocí detekce alveolárních proteinů a bakteriálního složení ve vzorcích BALF. Hypotézou je, že optimální objem výplachu ve středním a dolním laloku se může lišit. A odběr vzorků BALF samostatně prostřednictvím sekvenční laváže může být lepší způsob, jak zlepšit přesnost diagnózy patogenů pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o sebekontrolní studii složenou ze tří částí. Za prvé, hledání optimálního objemu výplachu ve středním laloku a dolním laloku kritických pacientů zkoumáním rozdílů mezi koncentrací alveolárních proteinů mezi vzorky BALF každého účastníka. Několik vzorků BALF se odděleně odebere od každého jednotlivého účastníka pomocí sekvenční laváže (počáteční 20ml fyziologický výplach v hlavním bronchu a 5 alikvotů 20ml fyziologického výplachu v subsegmentu pravého středního laloku nebo 6 alikvotů 20ml fyziologického výplachu v dolní části lalok) . Koncentrace alveolárních proteinů včetně povrchově aktivního proteinu B (SP-B), povrchově aktivního proteinu D (SP-D) a proteinu lidského typuⅠ (HTⅠ-56) bude stanovena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Mezitím bude spočítáno množství živých buněk a také podíl dlaždicových buněk a sloupcových buněk ve vzorcích BALF. Za druhé, potvrdit optimální objem výplachu pomocí kvantitativní bakteriální kultivace vzorků BALF a sputa účastníků. A vzorky BALF budou také testovány sekvenováním nové generace (NGS) k identifikaci mikroorganismů. Za třetí, sledovat účinek BAL na dýchací a kardiovaskulární systém. Budou zaznamenány vitální funkce, analýza arteriálních plynů, parametry ventilátoru a respirační mechanické parametry pacientů před a do 24 hodin po proceduře BAL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonní číslo: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Jianfeng, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je vybrána z Departement of Critical Care Medicine z První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Mechanicky ventilovaný pacient
  • 18 let nebo více

  • Pneumonie diagnostikovaná jedním z 1 - 4 plus 5

    1. hnisavé endotracheální sekrece nebo zvyšující se požadavky na kyslík;
    2. tělesná teplota přesahuje 38,0 ℃;
    3. potenciálně patogenní bakterie být izolovány z endotracheálních sekretů;
    4. počet leukocytů přesahuje 10×10^9 na litr nebo méně než 4×10^9 na litr;
    5. nové nebo přetrvávající rentgenové rysy pneumonie bez jiné zjevné příčiny.

Kritéria vyloučení:

  • ošetřujícím lékařem považováno za nevhodné pro bronchoskopii;
  • během posledních 48 hodin podstoupil bronchoalveolární laváž;
  • anamnéza lobektomie
  • krvácení z dýchacích cest nebo plicní edém
  • odmítnout podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální objem výplachu ve středním a dolním laloku hodnocený detekcí SP-B, SP-D a HTⅠ-56 v tekutině bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: 48 hodin
Z důvodu, že SP-B, SP-D a HTⅠ-56 existují pouze v terminálních dýchacích cestách a alveolu, jejich koncentrace v BALF ukazuje na množství materiálů z terminálních dýchacích cest získaných bronchoalveolární laváží. SP-B, SP-D a HTⅠ-56 budou detekovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
48 hodin
Nejlepší způsob správy vzorků BALF, hodnocený porovnáním bakteriální diverzity a četnosti v odděleně odebraných vzorcích BALF a smíšených vzorcích BALF.
Časové okno: 3 dny
Smíšený vzorek BALF byl směsí jedné desetiny odděleně odebraných vzorků BALF. Vzorky BALF budou kultivovány při teplotě 37 °C, 5 % oxidu uhličitého po dobu 18 až 24 hodin za použití krve, čokolády a MacConkeyho. Bakteriální druhy budou identifikovány pomocí matrice asistované laserové desorpce a ionizace-čas letu hmotnostní spektrometrií (MALDI-TOF MS) a budou zaznamenány počty kolonií. Kromě toho budou vzorky BALF také detekovány sekvenováním nové generace pro bakteriální diverzitu a hojnost. Jako reference bude provedena kultivace endotracheální aspirace.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzorků BALF, hodnocená počtem různých druhů buněk v BALF
Časové okno: 24 hodin
Živé buňky BALF budou spočítány barvením trypanovou modří. A poměr dlaždicových buněk a sloupcových buněk bude počítán Wright-Giemsovým barvením.
24 hodin
Získání tekutiny z bronchoalveolární laváže
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenat objem získané tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) a vypočítat výtěžnost.
1 hodina
Vliv bronchoalveolární laváže (BAL) na kardiovaskulární systém.
Časové okno: 30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL
Sledovat systolický arteriální krevní tlak (SAP), diastolický arteriální krevní tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR).
30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL
Změna plicní statické poddajnosti (Cst).
Časové okno: 30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
Cst bude měřena pomocí mechanického ventilátoru (Drager EvitaXL, Německo).
30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
Změna odporu dýchacích cest (Raw).
Časové okno: 30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
Surový materiál bude měřen pomocí mechanického ventilátoru (Drager EvitaXL, Německo).
30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
Změna poměru PaO2/FiO2.
Časové okno: Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
PaO2 označuje parciální tlak arteriálního kyslíku a FiO2 označuje frakci vdechovaného kyslíku.
Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
Změna parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
PaCO2 se bude měřit analýzou plynů z arteriální krve.
Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wu Jianfeng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Standard BAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení