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Procedimento BAL Padronizado para Pacientes Críticos para Diagnosticar Patógenos de Pneumonia (STABAL)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Wu Jianfeng

As Influências do Procedimento Padronizado de Lavagem Broncoalveolar no Diagnóstico do Patógeno da Pneumonia de Pacientes Críticos

A fim de melhorar a precisão do diagnóstico de patógenos pulmonares e reduzir o impacto adverso do volume excessivo de BAL nos pacientes, este estudo pretende explorar o volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior de pacientes críticos, bem como buscar a melhor maneira de gerenciar amostras de BALF por meio da detecção de proteínas alveolares e composição bacteriana em amostras de BALF. A hipótese é que o volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior pode ser diferente. E coletar amostras de BALF separadamente por meio de lavagem sequencial pode ser uma maneira melhor de melhorar a precisão do diagnóstico de patógenos de pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de autocontrole composto por três partes. Em primeiro lugar, procurando o volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior de pacientes críticos, explorando as diferenças entre a concentração de proteínas alveolares entre as amostras de LBA de cada participante. Várias amostras de BALF são coletadas separadamente de cada participante por meio de lavagem sequencial (uma lavagem inicial de 20 ml de solução salina no brônquio principal e 5 alíquotas de 20 ml de lavagem salina no subsegmento do lobo médio direito ou 6 alíquotas de 20 ml de lavagem salina no lobo inferior lóbulo). A concentração de proteínas alveolares incluindo proteína surfactante B (SP-B), proteína surfactante D (SP-D) e proteína tipo humanoⅠ(HTⅠ-56) será determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA). Enquanto isso, a quantidade de células vivas, bem como a proporção de células escamosas e células colunares em amostras de BALF serão contadas. Em segundo lugar, para confirmar o volume de lavagem ideal por meio de cultura bacteriana quantitativa de LBA e amostras de escarro dos participantes. E as amostras de BALF também serão testadas por sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar microorganismos. Em terceiro lugar, observar o efeito do BAL nos sistemas respiratório e cardiovascular. Os sinais vitais, análise de gases arteriais, parâmetros do ventilador e parâmetros mecânicos respiratórios dos pacientes antes e dentro de 24 horas após o procedimento BAL serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Número de telefone: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Investigador principal:
          • Wu Jianfeng, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é selecionada no Departamento de Medicina Intensiva do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado em unidade de terapia intensiva
  • Paciente ventilado mecanicamente
  • 18 anos ou mais

  • Pneumonia diagnosticada por um de 1 - 4 mais 5

    1. secreções endotraqueais purulentas ou necessidades crescentes de oxigênio;
    2. temperatura corporal superior a 38,0 ℃;
    3. bactérias potencialmente patogênicas sejam isoladas das secreções endotraqueais;
    4. contagem de leucócitos superior a 10×10^9 por litro ou inferior a 4×10^9 por litro;
    5. características radiográficas novas ou persistentes de pneumonia sem outra causa óbvia.

Critério de exclusão:

  • considerado inadequado para broncoscopia pelo médico assistente;
  • submetido a lavagem broncoalveolar nas últimas 48 horas;
  • histórico médico de lobectomia
  • sangramento das vias aéreas ou edema pulmonar
  • recusar-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior, avaliado pela detecção de SP-B, SP-D e HTⅠ-56 no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF).
Prazo: 48 horas
Como SP-B, SP-D e HTⅠ-56 só existem nas vias aéreas terminais e alvéolos, as concentrações deles no BALF indicam a abundância de materiais das vias aéreas terminais obtidos por lavagem broncoalveolar. SP-B, SP-D e HTⅠ-56 serão detectados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
48 horas
A melhor maneira de gerenciar amostras de BALF, avaliada comparando a diversidade e abundância bacteriana em amostras de BALF coletadas separadamente e amostras de BALF mistas.
Prazo: 3 dias
Espécimes de BALF mistos eram uma mistura de um décimo de espécimes de BALF coletados separadamente. Os espécimes BALF serão cultivados a 37 ℃，5% de dióxido de carbono por 18 a 24 horas, usando agente de sangue, agente de chocolate e agente MacConkey. Espécies bacterianas serão identificadas por espectrometria de massa com dessorção por laser assistida por matriz (MALDI-TOF MS) e a contagem de colônias será registrada. Além disso, os espécimes BALF também serão detectados por Sequenciamento de Nova Geração para a diversidade e abundância bacteriana. Como referência, será realizada cultura da aspiração endotraqueal.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das amostras de BALF, avaliada por contagens de diferentes tipos de células em BALF
Prazo: 24 horas
As células vivas de BALF serão contadas por coloração com azul de Trypan. E a proporção de células escamosas e células colunares será contada pela coloração de Wright-Giemsa.
24 horas
Recuperação do líquido de lavagem broncoalveolar
Prazo: 1 hora
Registrar o volume de fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) recuperado e calcular a recuperação.
1 hora
Impacto do lavado broncoalveolar (LBA) no sistema cardiovascular.
Prazo: 30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após BAL
Observar a pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC).
30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após BAL
Alteração da complacência estática pulmonar (Cst).
Prazo: 30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
A Cst será medida com ventilador mecânico (Drager EvitaXL, Alemanha).
30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
Alteração da resistência das vias aéreas (Raw).
Prazo: 30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
Raw será medido com ventilador mecânico (Drager EvitaXL, Alemanha).
30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
Alteração da relação PaO2/FiO2.
Prazo: Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
PaO2 denota a pressão parcial de oxigênio arterial e FiO2 denota a fração de oxigênio inspirado.
Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
Alteração da pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2).
Prazo: Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
A PaCO2 será medida por gasometria arterial.
Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wu Jianfeng

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Standard BAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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