Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret BAL-procedure for kritiske patienter til diagnosticering af pneumonipatogener (STABAL)

13. december 2019 opdateret af: Wu Jianfeng

Indflydelsen af ​​standardiseret procedure for bronkoalveolær lavage på diagnosticering af lungebetændelsespatogen hos kritiske patienter

For at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticering af lungepatogener og reducere den negative indvirkning af for stort BAL-volumen på patienter, har denne undersøgelse til hensigt at udforske det mest optimale udskylningsvolumen i mellemlappen og den nedre lap hos kritiske patienter samt at søge efter den bedste måde at håndtere BALF-prøver ved hjælp af påvisning af alveolære proteiner og bakteriesammensætning i BALF-prøver. Hypotesen er, at det optimale skyllevolumen i mellemlappen og den nederste lap kan være forskellig. Og at prøve BALF separat gennem sekventiel skylning kan være en bedre måde at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticeringen af ​​lungebetændelsespatogener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en selvkontrolundersøgelse bestående af tre dele. For det første at søge efter det optimale skyllevolumen i midterlappen og den nedre lap af kritiske patienter ved at udforske forskellene mellem koncentrationen af ​​alveolære proteiner blandt BALF-prøver fra hver deltager. Adskillige BALF-prøver opsamles separat fra hver enkelt deltager gennem sekventiel skylning (en indledende 20 ml saltvandsskylning ved hovedbronkus og 5 alikvoter af 20 ml saltvandskylning ved undersegmentet af højre midterlap eller 6 aliquoter af 20 ml saltvandsskylning ved den nedre lap). Koncentrationen af ​​alveolære proteiner, herunder overfladeaktivt protein B (SP-B), overfladeaktivt protein D (SP-D) og humant typeⅠprotein (HTⅠ-56), vil blive bestemt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). I mellemtiden vil mængden af ​​levende celler såvel som andelen af ​​pladecelleceller og søjleceller i BALF-prøver blive talt. For det andet at bekræfte det optimale udskylningsvolumen gennem kvantitativ bakteriekultur af BALF og sputumprøver fra deltagere. Og BALF-prøver vil også blive testet ved næste generations sekventering (NGS) for at identificere mikroorganismer. For det tredje at observere effekten af ​​BAL på respiratoriske og kardiovaskulære systemer. Vitale tegn, arteriel gasanalyse, ventilatorparametre og respiratoriske mekaniske parametre for patienter før og inden for 24 timer efter BAL-proceduren vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonnummer: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Jianfeng, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er udvalgt fra afdelingen for kritisk plejemedicin på Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Mekanisk ventileret patient
  • 18 år eller derover

  • Lungebetændelse diagnosticeret af en af ​​1 - 4 plus 5

    1. purulente endotracheale sekretioner eller stigende iltbehov;
    2. kropstemperaturen overstiger 38,0 ℃;
    3. potentielt patogene bakterier isoleres fra de endotracheale sekretioner;
    4. leukocyttallet overstiger 10×10^9 pr. liter eller mindre end 4×10^9 pr. liter;
    5. nye eller vedvarende radiografiske træk ved lungebetændelse uden anden åbenbar årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • anset for at være uegnet til bronkoskopi af behandlende læge;
  • gennemgik bronkoalveolær lavage inden for de sidste 48 timer;
  • sygehistorie med lobektomi
  • luftvejsblødning eller lungeødem
  • nægte at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det optimale skyllevolumen ved mellemlappen og den nedre lap, vurderet ved påvisning af SP-B, SP-D og HTⅠ-56 i bronchoalveolær skyllevæske (BALF).
Tidsramme: 48 timer
Af den grund, at SP-B, SP-D og HTⅠ-56 kun findes i terminale luftveje og alveoler, indikerer koncentrationerne af dem i BALF mængden af ​​terminale luftvejsmaterialer opnået ved bronkoalveolær lavage. SP-B, SP-D og HTⅠ-56 vil blive påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
48 timer
Den bedste måde at håndtere BALF-prøver på, evalueret ved at sammenligne bakteriediversiteten og -overfloden i separat indsamlede BALF-prøver og blandede BALF-prøver.
Tidsramme: Tre dage
Blandet BALF-prøve var en blanding af en tiendedel af separat indsamlede BALF-prøver. BALF-prøverne vil blive dyrket ved 37℃，5 % kuldioxid i 18 til 24 timer ved hjælp af blood ager, chokolade ager og MacConkey ager. Bakteriearter vil blive identificeret ved matrix-assisteret laser desorption ionisering-tid af flyve massespektrometri (MALDI-TOF MS), og koloniantallet vil blive registreret. Desuden vil BALF-prøver også blive detekteret af Next Generation Sequencing for bakteriediversiteten og -overfloden. Som reference vil dyrkning af den endotracheale aspiration blive udført.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​BALF-prøver, evalueret ved tællinger af forskellige slags celler i BALF
Tidsramme: 24 timer
De levende celler i BALF vil blive talt ved Trypan blå farvning. Og andelen af ​​pladecelleceller og søjleceller vil blive talt ved Wright-Giemsa-farvning.
24 timer
Genvinding af bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 time
At registrere mængden af ​​genvundet bronchoalveolær lavagevæske (BALF) og beregne genvindingen.
1 time
Indvirkning af bronchoalveolær lavage (BAL) på det kardiovaskulære system.
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL
At observere det systoliske arterielle blodtryk (SAP), det diastoliske arterielle blodtryk (DAP), det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og hjertefrekvensen (HR).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL
Ændring af pulmonal statisk compliance (Cst).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Cst vil blive målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Ændring af luftvejsmodstand (Rå).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Rå vil blive målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Ændring af PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.
PaO2 betegner det arterielle oxygenpartialtryk, og FiO2 betegner fraktionen af ​​indåndet oxygen.
Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.
Ændring af arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2).
Tidsramme: Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.
PaCO2 vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse.
Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wu Jianfeng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Standard BAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger