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Standardisiertes BAL-Verfahren für kritische Patienten zur Diagnose von Lungenentzündungserregern (STABAL)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Wu Jianfeng

Die Einflüsse des standardisierten Verfahrens der bronchoalveolären Lavage auf die Diagnose des Pneumonie-Erregers kritischer Patienten

Um die Genauigkeit der Diagnose von Lungenkrankheitserregern zu verbessern und die nachteiligen Auswirkungen eines übermäßigen BAL-Volumens auf Patienten zu reduzieren, beabsichtigt diese Studie, das optimale Lavagevolumen im Mittellappen und im Unterlappen kritischer Patienten zu erforschen und zu suchen Der beste Weg, BALF-Proben zu verwalten, indem alveoläre Proteine ​​und die bakterielle Zusammensetzung in BALF-Proben nachgewiesen werden. Die Hypothese ist, dass das optimale Lavagevolumen im Mittellappen und im Unterlappen unterschiedlich sein könnte. Und die getrennte Probennahme von BALF durch sequentielle Lavage könnte ein besserer Weg sein, um die Genauigkeit der Diagnose von Lungenentzündungserregern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Selbstkontrolle, die aus drei Teilen besteht. Erstens die Suche nach dem optimalen Spülvolumen im Mittellappen und im Unterlappen kritischer Patienten, indem die Unterschiede zwischen der Konzentration von Alveolarproteinen in den BALF-Proben jedes Teilnehmers untersucht werden. Mehrere BALF-Proben werden separat von jedem einzelnen Teilnehmer durch sequentielle Spülung gesammelt (eine anfängliche Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung am Hauptbronchus und 5 Aliquots von 20 ml Spülung mit Kochsalzlösung im Untersegment des rechten Mittellappens oder 6 Aliquots von 20 ml Spülung mit Kochsalzlösung am unteren Lappen). Die Konzentration von Alveolarproteinen, einschließlich Surfactant Protein B (SP-B), Surfactant Protein D (SP-D) und Human TypeⅠ Protein (HTⅠ-56), wird durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. In der Zwischenzeit werden die Menge an lebenden Zellen sowie der Anteil an Plattenepithel- und Säulenzellen in BALF-Proben gezählt. Zweitens, um das optimale Spülvolumen durch quantitative Bakterienkultur von BALF- und Sputumproben der Teilnehmer zu bestätigen. Und BALF-Proben werden auch durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) getestet, um Mikroorganismen zu identifizieren. Drittens, um die Wirkung von BAL auf Atmungs- und kardiovaskuläre Systeme zu beobachten. Die Vitalfunktionen, arterielle Gasanalyse, Beatmungsparameter und respiratorische mechanische Parameter der Patienten vor und innerhalb von 24 Stunden nach dem BAL-Verfahren werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonnummer: 8456 020-87755766
          • E-Mail: carlg@163.com
        • Hauptermittler:
          • Wu Jianfeng, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Abteilung für Intensivmedizin des First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Beatmungspatient
  • 18 Jahre oder älter

  • Pneumonie diagnostiziert durch eine von 1 - 4 plus 5

    1. eitrige endotracheale Sekrete oder steigender Sauerstoffbedarf;
    2. Körpertemperatur übersteigt 38,0 ℃;
    3. potentiell pathogene Bakterien werden aus den Endotrachealsekreten isoliert;
    4. Leukozytenzahl übersteigt 10×10^9 pro Liter oder weniger als 4×10^9 pro Liter;
    5. neue oder anhaltende röntgenologische Merkmale einer Lungenentzündung ohne andere offensichtliche Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • vom behandelnden Arzt als ungeeignet für die Bronchoskopie angesehen;
  • sich innerhalb der letzten 48 Stunden einer bronchoalveolären Lavage unterzogen haben;
  • Krankengeschichte der Lobektomie
  • Atemwegsblutungen oder Lungenödem
  • sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das optimale Lavagevolumen am Mittellappen und am Unterlappen, bewertet durch den Nachweis von SP-B, SP-D und HTⅠ-56 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: 48 Stunden
Aus dem Grund, dass SP-B, SP-D und HTⅠ-56 nur in den terminalen Atemwegen und Alveolen vorkommen, zeigen die Konzentrationen von ihnen in BALF die Fülle von Materialien der terminalen Atemwege, die durch bronchoalveoläre Lavage erhalten werden. SP-B, SP-D und HTⅠ-56 werden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen.
48 Stunden
Der beste Weg, BALF-Proben zu verwalten, bewertet durch Vergleich der Bakterienvielfalt und -häufigkeit in separat gesammelten BALF-Proben und gemischten BALF-Proben.
Zeitfenster: 3 Tage
Die gemischte BALF-Probe war eine Mischung aus einem Zehntel der separat gesammelten BALF-Proben. Die BALF-Proben werden bei 37℃，5% Kohlendioxid für 18 bis 24 Stunden unter Verwendung von Blood Ager, Chocolate Ager und MacConkey Ager kultiviert. Bakterienspezies werden durch Matrix-unterstützte Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS) identifiziert und die Koloniezahlen werden aufgezeichnet. Außerdem werden BALF-Proben auch durch Next Generation Sequencing auf Bakterienvielfalt und -häufigkeit erkannt. Als Referenz wird eine Kultur der endotrachealen Aspiration durchgeführt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität von BALF-Proben, bewertet durch Zählungen verschiedener Arten von Zellen in BALF
Zeitfenster: 24 Stunden
Die lebenden Zellen von BALF werden durch Trypanblau-Färbung gezählt. Und der Anteil an Plattenepithelzellen und Säulenzellen wird durch Wright-Giemsa-Färbung gezählt.
24 Stunden
Gewinnung von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Um das Volumen der zurückgewonnenen bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) aufzuzeichnen und die Rückgewinnung zu berechnen.
1 Stunde
Auswirkungen der bronchoalveolären Lavage (BAL) auf das Herz-Kreislauf-System.
Zeitfenster: 30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL
Zur Beobachtung des systolischen arteriellen Blutdrucks (SAP), des diastolischen arteriellen Blutdrucks (DAP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR).
30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL
Änderung der pulmonalen statischen Compliance (Cst).
Zeitfenster: 30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
Cst wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (Drager EvitaXL, Deutschland) gemessen.
30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
Änderung des Atemwegswiderstands (roh).
Zeitfenster: 30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
Raw wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (Drager EvitaXL, Deutschland) gemessen.
30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses.
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
PaO2 bezeichnet den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und FiO2 den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs.
Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2).
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
PaCO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse gemessen.
Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wu Jianfeng

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Standard BAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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