Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu BAL-menettely kriittisille potilaille keuhkokuumepatogeenien diagnosoimiseksi (STABAL)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Wu Jianfeng

Standardoidun bronkoalveolaarisen huuhtelun vaikutukset kriittisten potilaiden keuhkokuumepatogeenin diagnosointiin

Keuhkojen patogeenien diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi ja liiallisen BAL-tilavuuden haitallisten vaikutusten vähentämiseksi potilaisiin tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kriittisten potilaiden optimaalinen huuhtelutilavuus keskilohkossa ja alalohkossa sekä etsiä paras tapa hallita BALF-näytteitä havaitsemalla alveolaariset proteiinit ja bakteerikoostumus BALF-näytteistä. Hypoteesi on, että optimaalinen huuhtelutilavuus keskilohkossa ja alalohkossa voi olla erilainen. Ja BALF-näytteen ottaminen erikseen peräkkäisellä huuhtelulla saattaa olla parempi tapa parantaa keuhkokuumeen patogeenien diagnoosin tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on itsekontrollitutkimus, joka koostuu kolmesta osasta. Ensinnäkin optimaalisen huuhtelutilavuuden etsiminen kriittisten potilaiden keskilohkosta ja alalohkosta tutkimalla eroja alveolaaristen proteiinien pitoisuuksien välillä jokaisen osallistujan BALF-näytteiden välillä. Useita BALF-näytteitä kerätään erikseen jokaiselta osallistujalta peräkkäisellä huuhtelulla (alkuperäinen 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu pääkeuhkoputkessa ja 5 alikvoottia 20 ml:n suolaliuosta oikean keskilohkon alasegmentissä tai 6 alikvoottia 20 ml:n suolaliuosta alaosassa lohko). Alveolaaristen proteiinien, mukaan lukien pinta-aktiivinen proteiini B (SP-B), pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D) ja ihmistyypinⅠ-proteiini (HTⅠ-56), pitoisuus määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Sillä välin lasketaan elävien solujen määrä sekä levyepiteelisolujen ja pylvässolujen osuus BALF-näytteistä. Toiseksi optimaalisen huuhtelumäärän vahvistamiseksi BALF:n kvantitatiivisen bakteeriviljelmän ja osallistujien yskösnäytteiden avulla. Ja BALF-näytteet testataan myös seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) mikro-organismien tunnistamiseksi. Kolmanneksi, tarkkailla BAL:n vaikutusta hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin. Potilaiden elintoiminnot, valtimokaasuanalyysi, ventilaattoriparametrit ja hengitysmekaaniset parametrit ennen ja 24 tunnin sisällä BAL-toimenpiteen jälkeen tallennetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Puhelinnumero: 8456 020-87755766
          • Sähköposti: carlg@163.com
        • Päätutkija:
          • Wu Jianfeng, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on valittu Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisen osasairaalan tehohoidon lääketieteen osastosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin teho-osastolle
  • Mekaanisesti ventiloitu potilas
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi

  • Keuhkokuume, jonka on diagnosoinut yksi 1-4 plus 5

    1. märkivä endotrakeaalinen erite tai lisääntyvä hapen tarve;
    2. kehon lämpötila yli 38,0 ℃;
    3. mahdollisesti patogeeniset bakteerit eristetään endotrakeaalisista eritteistä;
    4. leukosyyttien määrä ylittää 10 × 10^9 litrassa tai vähemmän kuin 4 × 10^9 litrassa;
    5. keuhkokuumeen uusia tai pysyviä röntgenkuvauksia ilman muuta ilmeistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitava lääkäri katsoi keuhkoputkien tähystykseen sopimattomaksi;
  • jolle on tehty bronkoalveolaarinen huuhtelu viimeisten 48 tunnin aikana;
  • lobektomian lääketieteellinen historia
  • hengitysteiden verenvuoto tai keuhkoödeema
  • kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen huuhtelutilavuus keskilohkossa ja alalohkossa, arvioituna havaitsemalla SP-B, SP-D ja HTⅠ-56 bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Siitä syystä, että SP-B, SP-D ja HTⅠ-56 esiintyvät vain terminaalisissa hengitysteissä ja keuhkorakkuloissa, niiden pitoisuudet BALF:ssa osoittavat bronkoalveolaarisella huuhtelulla saatujen terminaalisten hengitysteiden materiaalien runsautta. SP-B, SP-D ja HTⅠ-56 havaitaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
48 tuntia
Paras tapa hallita BALF-näytteitä, joka on arvioitu vertaamalla bakteerien monimuotoisuutta ja runsautta erikseen kerätyissä BALF-näytteissä ja seka-BALF-näytteissä.
Aikaikkuna: 3 päivää
Seka-BALF-näyte oli seos, jossa oli yksi kymmenesosa erikseen kerätyistä BALF-näytteistä. BALF-näytteitä viljellään 37 ℃, 5 % hiilidioksidin lämpötilassa 18-24 tunnin ajan käyttämällä veri-, suklaa- ja MacConkey-vanhennuslaitetta. Bakteerilajit tunnistetaan matriisiavusteisella laserdesorptioionisaatio-ionisaatioajalla lentomassaspektrometrialla (MALDI-TOF MS) ja pesäkkeiden määrät kirjataan. Lisäksi Next Generation Sequencing havaitsee BALF-näytteitä bakteerien monimuotoisuuden ja runsauden vuoksi. Referenssinä suoritetaan endotrakeaalisen aspiraation viljely.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BALF-näytteiden laatu, arvioituna erilaisten BALF-solujen määrällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
BALF:n elävät solut lasketaan trypaanisinisellä värjäyksellä. Ja levyepiteelisolujen ja pylvässolujen osuus lasketaan Wright-Giemsa-värjäyksellä.
24 tuntia
Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen talteenotto
Aikaikkuna: 1 tunti
Kirjaa talteen kerätyn bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) tilavuus ja laske talteenotto.
1 tunti
Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen
Systolisen valtimoverenpaineen (SAP), diastolisen valtimoverenpaineen (DAP), keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja sykkeen (HR) tarkkailemiseen.
30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen
Keuhkojen staattisen mukautumisen muutos (Cst).
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
Cst mitataan mekaanisella ventilaattorilla (Drager EvitaXL, Saksa).
30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
Hengitystien vastuksen muutos (raaka).
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
Raaka mitataan mekaanisella ventilaattorilla (Drager EvitaXL, Saksa).
30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
PaO2/FiO2-suhteen muutos.
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
PaO2 tarkoittaa valtimon hapen osapainetta ja FiO2 tarkoittaa sisäänhengitetyn hapen osuutta.
Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
Valtimohiilidioksidin osapaineen muutos (PaCO2).
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
PaCO2 mitataan valtimoveren kaasuanalyysillä.
Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wu Jianfeng

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Standard BAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia